Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизмы изменения эмоционально-ориентированной версии когнитивно-поведенческой терапии психозов (CBTd-E)

3 марта 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Эффективность и механизмы изменения эмоционально-ориентированной версии когнитивно-поведенческой терапии психозов (КПТп-Э) в снижении бреда. Рандомизированное контролируемое исследование лечения (CBTd-E)

Целью настоящего слепого рандомизированного контролируемого исследования терапии является оценка эффективности новой формы когнитивно-поведенческой терапии бреда с акцентом на регуляцию эмоций, улучшение самооценки и качества сна (CBTd-E).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные метаанализы показали, что когнитивно-поведенческая терапия психоза (КПТп) эффективна. Величина эффекта, достигаемого при положительных симптомах в дополнение к лечению антипсихотиками, варьируется от небольшого до среднего. Однако размеры эффекта изменения бреда несколько ниже. Таким образом, может оказаться полезным более точно адаптировать вмешательства КПТ к процессам, имеющим отношение к бреду. Эмпирически полученные модели формирования и поддержания бреда постулируют важную роль когнитивных искажений, эмоциональных факторов и самооценки. Дополнительные исследования продемонстрировали связь нарушений сна с бредом. Тем не менее вмешательства КПТ, направленные на изменение бреда, как правило, сосредоточены в основном на предвзятости рассуждений.

Результаты нескольких неконтролируемых пилотных исследований, которые были сосредоточены в первую очередь на улучшении эмоциональных факторов, качества сна и самооценки у пациентов с бредом, показывают, что изменения этих факторов могут уменьшить бред. Однако в этих исследованиях единичные вмешательства были короткими и не были включены в более широкую рациональную терапию. Таким образом, можно предположить, что комбинация когнитивно-поведенческих вмешательств в рамках более широкой рациональной терапии может иметь еще большее влияние на бред.

Целью данного простого слепого рандомизированного контролируемого терапевтического исследования является оценка эффективности новой формы когнитивно-поведенческой терапии бреда с акцентом на регуляцию эмоций, улучшение самооценки и качества сна (КПТд-Э). применяться в течение 25 индивидуальных сеансов. Кроме того, исследование направлено на проверку того, опосредована ли эффективность CBTd-E постулируемыми процессами. Основные гипотезы:

  1. Исходные различия: по сравнению со здоровым контролем у пациентов с шизофренией наблюдаются более выраженные проблемы в регуляции эмоций, сниженное качество сна и более низкая и менее стабильная самооценка.
  2. Эффективность КПТд-Э: у пациентов с острым бредом, получающих КПТд-Э, отмечается более выраженное уменьшение бреда (первичный исход), а также более выраженное уменьшение позитивной симптоматики, депрессии и общей психопатологии, более сильное улучшение общего и социального функционирование и будет получать более низкие дозы антипсихотических препаратов (вторичные результаты) после лечения.
  3. Опосредованность: влияние КПТд-Э на изменение бреда опосредовано а) улучшением эмоциональной устойчивости и способности регулировать собственные эмоции, б) улучшением качества сна, в) улучшением и более стабильной самооценкой.

Помимо анкет и интервью, для проверки гипотез будут использоваться поведенческие парадигмы, психофизиологические оценки и электронные дневники. Если мы сможем продемонстрировать, что CBTd-E уменьшает бред, это даст нам более приемлемую и осуществимую терапию для лечения бреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа лечения:

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства (диагноз DSM-5)
  • Бредовые идеи, присутствующие в течение последних трех месяцев (не менее трех баллов из трех из шести по шкале PSYRATS)
  • проблемы, по крайней мере, с двумя из трех возможных медиаторов: проблемы со сном (суммарный балл ISI > 7), низкая самооценка (балл > 3 по отрицательной самооценке BCSS) и/или проблемы с регуляцией эмоций (балл по всем пунктам < 4)
  • свободно владеет немецким языком
  • согласен участвовать
  • предполагаемый общий интеллект не менее 70 по немецкому тесту Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • нет настоящего суицидального поведения

Критерий исключения:

  • острая суицидальная тенденция
  • коморбидный диагноз пограничного расстройства личности и/или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев
  • прием бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СВТд-Э
Экспериментальный: эмоционально-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на бред для пациентов с расстройствами и бредом шизофренического спектра. Терапевтическое вмешательство следует руководству по лечению, состоящему из двух модулей. Пациенты работают над двумя модулями каждую неделю в течение 25 недель подряд. Модуль I включает в себя психологическое обучение эмоциям, обучение радикальному принятию эмоций и внимательности, когнитивные и поведенческие стратегии для изменения негативных эмоций и стимулирования положительных эмоций, а также предложения по изменению образа жизни (положительные занятия, спорт, снижение стресса). Во втором модуле основное внимание уделяется самопринятию. Пациенты получают психообразование по вопросам самопринятия и изучают стратегии, чтобы уменьшить негативную схему себя и способствовать развитию положительной схемы себя.
Поведенческий: эмоционально-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия
Эмоционально-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия с упором на бред: Целью вмешательства является изменение факторов, которые участвуют в формировании и поддержании бреда: эмоциональная стабильность и регулирование негативных эмоций, качество сна и самооценка.
Другие имена:
  • СВТд-Э
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Пациенты, которые были рандомизированы и помещены в лист ожидания, получают обычное лечение (регулярные визиты к физику каждые три месяца и антипсихотические препараты). Через шесть месяцев пациенты листа ожидания получают лечение, указанное выше.
Поведенческий: эмоционально-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия
Эмоционально-ориентированная когнитивно-поведенческая терапия с упором на бред: Целью вмешательства является изменение факторов, которые участвуют в формировании и поддержании бреда: эмоциональная стабильность и регулирование негативных эмоций, качество сна и самооценка.
Другие имена:
  • СВТд-Э

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала бреда изменения шкалы психотического рейтинга (PSYRATS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка частоты бреда, бредового расстройства, осуждения и потери качества жизни из-за бреда
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка положительных, отрицательных и общих симптомов шизофрении
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение шкалы оценки депрессии Калгари для шизофрении (CDSS(
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка депрессивных симптомов у больных шизофренией
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение шкалы ролевого функционирования (RFS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка социального функционирования
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменения в Peters et al. Инвентаризация заблуждений (PDI-R)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка самооценки частоты бреда, убеждений и дистресса.
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Анкета оценивает регулярное использование стратегий регуляции эмоций
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение в инвентаре регулирования эмоций
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Анкета оценивает регулярное использование стратегий регуляции эмоций
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение паранойи оценивается с помощью электронной мобильной оценки
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка текущих эмоций, стратегий регуляции эмоций, текущих симптомов психоза, текущих бредов, самооценки в течение шести дней подряд (10 оценок в день) в повседневной жизни
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение качества сна по оценке Actiwatch
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка качества сна с помощью электронного браслета в течение шести дней подряд, качество сна оценивается с помощью детекторов движения и датчиков освещенности.
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение качества регуляции эмоций по экспериментальной оценке с использованием парадигмы Международной системы аффектов для оценки регуляции эмоций (IAPS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка эффективности использования стратегий регуляции эмоций после экспериментального вызывания страха, оценка частоты сердечных сокращений и кожной проводимости
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка вариабельности сердечного ритма с помощью датчиков при индукции стресса (реакционный эксперимент) и в покое
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение шкалы краткой основной схемы (BCSS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Оценка позитивных и негативных схем себя и схем на других
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
ISI оценивает существующие проблемы со сном
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение шкалы самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
SCS оценивает самосострадание и самооценку
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Изменение самовосприятия эмоциональных компетенций (SEK-27)
Временное ограничение: Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев
Анкета оценивает регулярное использование стратегий регуляции эмоций
Разница между оценкой до и после терапии через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Ruhr University of Bochum
University of Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Учебный стул: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Учебный стул: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBTd-E_MehlLincoln2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться