- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787135
Eficácia e Mecanismos de Mudança de uma Versão Orientada para a Emoção da Terapia Cognitivo-Comportamental para Psicose (CBTd-E)
Eficácia e Mecanismos de Mudança de uma Versão Orientada para a Emoção da Terapia Cognitivo-Comportamental para Psicose (CBTp-E) na Redução de Delírios. Um estudo de tratamento randomizado controlado (CBTd-E)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosas meta-análises descobriram que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) é eficaz. Os tamanhos de efeito que são alcançados para sintomas positivos, além do tratamento antipsicótico, variam entre pequeno e médio. No entanto, os tamanhos de efeito para mudanças em delírios são um pouco menores. Assim, pode ser benéfico adaptar as intervenções da TCC de forma mais precisa aos processos relevantes para os delírios. Modelos derivados empiricamente da formação e manutenção de delírios postulam um papel importante dos vieses cognitivos, fatores emocionais e auto-estima. Estudos adicionais demonstraram a relevância do sono prejudicado para delírios. No entanto, as intervenções TCC que visam mudar os delírios tendem a se concentrar principalmente no viés de raciocínio.
Os resultados de vários estudos piloto não controlados que se concentraram principalmente na melhoria dos fatores emocionais, qualidade do sono e auto-estima em pacientes com delírios indicam que mudanças nesses fatores têm o potencial de reduzir os delírios. No entanto, nesses estudos, as intervenções singulares foram curtas e não foram implementadas em uma racionalidade terapêutica mais ampla. Assim, pode-se presumir que uma combinação de intervenções de TCC dentro de uma lógica terapêutica mais ampla pode ter um impacto ainda maior sobre os delírios.
O objetivo do presente estudo de terapia randomizado controlado simples-cego é avaliar a eficácia de uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental para delírios com foco na regulação emocional, melhora da auto-estima e qualidade do sono (CBTd-E) que irá ser aplicado em 25 sessões individuais. Além disso, o estudo visa testar se a eficácia do CBTd-E é mediada pelos processos postulados. As principais hipóteses são:
- Diferenças básicas: em comparação com controles saudáveis, os pacientes com esquizofrenia apresentam problemas mais pronunciados na regulação emocional, uma qualidade de sono reduzida e uma auto-estima menor e menos estável.
- Eficácia do CBTd-E: pacientes com delírios agudos que recebem CBTd-E apresentam uma redução mais pronunciada de delírios (resultado primário), bem como uma redução mais pronunciada de sintomas positivos, depressão e psicopatologia geral, uma melhora mais forte em geral e social funcionando e receberá doses mais baixas de medicação antipsicótica (desfechos secundários) no pós-tratamento.
- Mediação: o efeito da TCCd-E na mudança de delírios é mediado por a) estabilidade emocional aprimorada e capacidade de regular as próprias emoções, b) qualidade do sono aprimorada, c) autoestima aprimorada e mais estável.
Além de questionários e entrevistas, serão utilizados paradigmas comportamentais, avaliações psicofisiológicas e diários eletrônicos para testar as hipóteses. Se pudermos demonstrar que o CBTd-E reduz os delírios, isso nos forneceria uma terapia mais aceitável e viável para o tratamento de delírios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de tratamento:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante (diagnóstico do DSM-5)
- Delírios presentes nos últimos três meses (pontuação de pelo menos três em três das seis pontuações do PSYRATS)
- problemas em pelo menos dois dos três possíveis mediadores: problemas de sono (pontuação da soma do ISI > 7), baixa autoestima (pontuação > 3 na escala de autonegatividade do BCSS) e/ou problemas na regulação emocional (pontuação em todos os itens < 4)
- fluente em língua alemã
- concorda em participar
- inteligência geral estimada de pelo menos 70 no alemão Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- nenhuma tendência suicida presente
Critério de exclusão:
- tendência suicida aguda
- diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
- tomar Benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBTd-E
Experimental: terapia cognitivo-comportamental orientada para a emoção focada em delírios para pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e delírios.
A intervenção terapêutica segue um manual de tratamento constituído por dois módulos.
Os pacientes trabalham em dois módulos todas as semanas durante 25 semanas seguidas.
O Módulo I compreende a psicoeducação das emoções, treinando a aceitação radical das emoções e mindfulness, estratégias cognitivas e comportamentais para mudar as emoções negativas e promover emoções positivas e sugestões para mudanças no estilo de vida (atividades positivas, esportes, redução do estresse).
No segundo módulo, o foco é a autoaceitação.
Os pacientes recebem psicoeducação sobre autoaceitação e aprendem estratégias para reduzir o autoesquema negativo e promover o autoesquema positivo.
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Terapia Cognitivo Comportamental Orientada para a Emoção com foco em delírios: O objetivo da intervenção é modificar fatores que estão envolvidos na formação e manutenção de delírios: estabilidade emocional e regulação de emoções negativas, qualidade do sono e autoestima.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os pacientes que são randomizados e colocados na lista de espera recebem tratamento como de costume (visitas regulares a um médico a cada três meses e medicação antipsicótica).
Após seis meses, os pacientes da lista de espera recebem o tratamento especificado acima.
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Terapia Cognitivo Comportamental Orientada para a Emoção com foco em delírios: O objetivo da intervenção é modificar fatores que estão envolvidos na formação e manutenção de delírios: estabilidade emocional e regulação de emoções negativas, qualidade do sono e autoestima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de delírios da Escala de Classificação Psicótica (PSYRATS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação da frequência do delírio, angústia do delírio, convicção e perda da qualidade de vida devido ao delírio
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação dos sintomas positivos, negativos e gerais da esquizofrenia
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na Escala Calgary de Avaliação da Depressão para Esquizofrenia (CDSS(
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação de sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação do funcionamento social
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança em Peters et al. Inventário de Delírios (PDI-R)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação da autoavaliação da frequência delirante, convicção e angústia.
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança no inventário de regulação emocional
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na paranóia avaliada com avaliação eletrônica móvel
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação das emoções presentes, estratégias de regulação emocional, sintomas atuais de psicose, delírios atuais, autoestima por seis dias consecutivos (10 avaliações por dia) na vida diária
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Alteração na qualidade do sono avaliada com um Actiwatch
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação da qualidade do sono por meio de pulseira eletrônica por seis dias consecutivos, a qualidade do sono é avaliada com detectores de movimento e sensores de luz
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na qualidade da regulação emocional conforme avaliado experimentalmente usando o Paradigma do International Affect Picture System para a avaliação da regulação emocional (IAPS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação da eficácia do uso de estratégias de regulação emocional após indução experimental do medo, avaliação da frequência cardíaca e condução cutânea
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca com sensores durante a indução do estresse (experimento de reação) e durante o repouso
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na Escala de Esquema Central Breve (BCSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Avaliação de autoesquemas positivos e negativos e esquemas sobre os outros
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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O ISI avalia problemas de sono atuais
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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O SCS avalia a autocompaixão e a autoestima
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Mudança na autopercepção de competências emocionais (SEK-27)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
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Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cadeira de estudo: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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