Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Mecanismos de Mudança de uma Versão Orientada para a Emoção da Terapia Cognitivo-Comportamental para Psicose (CBTd-E)

3 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Eficácia e Mecanismos de Mudança de uma Versão Orientada para a Emoção da Terapia Cognitivo-Comportamental para Psicose (CBTp-E) na Redução de Delírios. Um estudo de tratamento randomizado controlado (CBTd-E)

O objetivo do presente estudo de terapia randomizado controlado simples-cego é avaliar a eficácia de uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental para delírios com foco na regulação emocional, melhora da auto-estima e qualidade do sono (CBTd-E).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosas meta-análises descobriram que a terapia cognitivo-comportamental para psicose (CBTp) é eficaz. Os tamanhos de efeito que são alcançados para sintomas positivos, além do tratamento antipsicótico, variam entre pequeno e médio. No entanto, os tamanhos de efeito para mudanças em delírios são um pouco menores. Assim, pode ser benéfico adaptar as intervenções da TCC de forma mais precisa aos processos relevantes para os delírios. Modelos derivados empiricamente da formação e manutenção de delírios postulam um papel importante dos vieses cognitivos, fatores emocionais e auto-estima. Estudos adicionais demonstraram a relevância do sono prejudicado para delírios. No entanto, as intervenções TCC que visam mudar os delírios tendem a se concentrar principalmente no viés de raciocínio.

Os resultados de vários estudos piloto não controlados que se concentraram principalmente na melhoria dos fatores emocionais, qualidade do sono e auto-estima em pacientes com delírios indicam que mudanças nesses fatores têm o potencial de reduzir os delírios. No entanto, nesses estudos, as intervenções singulares foram curtas e não foram implementadas em uma racionalidade terapêutica mais ampla. Assim, pode-se presumir que uma combinação de intervenções de TCC dentro de uma lógica terapêutica mais ampla pode ter um impacto ainda maior sobre os delírios.

O objetivo do presente estudo de terapia randomizado controlado simples-cego é avaliar a eficácia de uma nova forma de terapia cognitivo-comportamental para delírios com foco na regulação emocional, melhora da auto-estima e qualidade do sono (CBTd-E) que irá ser aplicado em 25 sessões individuais. Além disso, o estudo visa testar se a eficácia do CBTd-E é mediada pelos processos postulados. As principais hipóteses são:

  1. Diferenças básicas: em comparação com controles saudáveis, os pacientes com esquizofrenia apresentam problemas mais pronunciados na regulação emocional, uma qualidade de sono reduzida e uma auto-estima menor e menos estável.
  2. Eficácia do CBTd-E: pacientes com delírios agudos que recebem CBTd-E apresentam uma redução mais pronunciada de delírios (resultado primário), bem como uma redução mais pronunciada de sintomas positivos, depressão e psicopatologia geral, uma melhora mais forte em geral e social funcionando e receberá doses mais baixas de medicação antipsicótica (desfechos secundários) no pós-tratamento.
  3. Mediação: o efeito da TCCd-E na mudança de delírios é mediado por a) estabilidade emocional aprimorada e capacidade de regular as próprias emoções, b) qualidade do sono aprimorada, c) autoestima aprimorada e mais estável.

Além de questionários e entrevistas, serão utilizados paradigmas comportamentais, avaliações psicofisiológicas e diários eletrônicos para testar as hipóteses. Se pudermos demonstrar que o CBTd-E reduz os delírios, isso nos forneceria uma terapia mais aceitável e viável para o tratamento de delírios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo de tratamento:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante (diagnóstico do DSM-5)
  • Delírios presentes nos últimos três meses (pontuação de pelo menos três em três das seis pontuações do PSYRATS)
  • problemas em pelo menos dois dos três possíveis mediadores: problemas de sono (pontuação da soma do ISI > 7), baixa autoestima (pontuação > 3 na escala de autonegatividade do BCSS) e/ou problemas na regulação emocional (pontuação em todos os itens < 4)
  • fluente em língua alemã
  • concorda em participar
  • inteligência geral estimada de pelo menos 70 no alemão Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • nenhuma tendência suicida presente

Critério de exclusão:

  • tendência suicida aguda
  • diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
  • tomar Benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CBTd-E
Experimental: terapia cognitivo-comportamental orientada para a emoção focada em delírios para pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e delírios. A intervenção terapêutica segue um manual de tratamento constituído por dois módulos. Os pacientes trabalham em dois módulos todas as semanas durante 25 semanas seguidas. O Módulo I compreende a psicoeducação das emoções, treinando a aceitação radical das emoções e mindfulness, estratégias cognitivas e comportamentais para mudar as emoções negativas e promover emoções positivas e sugestões para mudanças no estilo de vida (atividades positivas, esportes, redução do estresse). No segundo módulo, o foco é a autoaceitação. Os pacientes recebem psicoeducação sobre autoaceitação e aprendem estratégias para reduzir o autoesquema negativo e promover o autoesquema positivo.
Terapia Cognitivo Comportamental Orientada para a Emoção com foco em delírios: O objetivo da intervenção é modificar fatores que estão envolvidos na formação e manutenção de delírios: estabilidade emocional e regulação de emoções negativas, qualidade do sono e autoestima.
Outros nomes:
  • CBTd-E
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os pacientes que são randomizados e colocados na lista de espera recebem tratamento como de costume (visitas regulares a um médico a cada três meses e medicação antipsicótica). Após seis meses, os pacientes da lista de espera recebem o tratamento especificado acima.
Terapia Cognitivo Comportamental Orientada para a Emoção com foco em delírios: O objetivo da intervenção é modificar fatores que estão envolvidos na formação e manutenção de delírios: estabilidade emocional e regulação de emoções negativas, qualidade do sono e autoestima.
Outros nomes:
  • CBTd-E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de delírios da Escala de Classificação Psicótica (PSYRATS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação da frequência do delírio, angústia do delírio, convicção e perda da qualidade de vida devido ao delírio
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação dos sintomas positivos, negativos e gerais da esquizofrenia
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na Escala Calgary de Avaliação da Depressão para Esquizofrenia (CDSS(
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação de sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na Escala de Funcionamento de Papel (RFS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação do funcionamento social
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança em Peters et al. Inventário de Delírios (PDI-R)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação da autoavaliação da frequência delirante, convicção e angústia.
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança no inventário de regulação emocional
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na paranóia avaliada com avaliação eletrônica móvel
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação das emoções presentes, estratégias de regulação emocional, sintomas atuais de psicose, delírios atuais, autoestima por seis dias consecutivos (10 avaliações por dia) na vida diária
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Alteração na qualidade do sono avaliada com um Actiwatch
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação da qualidade do sono por meio de pulseira eletrônica por seis dias consecutivos, a qualidade do sono é avaliada com detectores de movimento e sensores de luz
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na qualidade da regulação emocional conforme avaliado experimentalmente usando o Paradigma do International Affect Picture System para a avaliação da regulação emocional (IAPS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação da eficácia do uso de estratégias de regulação emocional após indução experimental do medo, avaliação da frequência cardíaca e condução cutânea
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca com sensores durante a indução do estresse (experimento de reação) e durante o repouso
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na Escala de Esquema Central Breve (BCSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Avaliação de autoesquemas positivos e negativos e esquemas sobre os outros
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
O ISI avalia problemas de sono atuais
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
O SCS avalia a autocompaixão e a autoestima
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Mudança na autopercepção de competências emocionais (SEK-27)
Prazo: Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses
Questionário avalia o uso regular de estratégias de regulação emocional
Mudança entre a avaliação pré-terapia e pós-terapia após seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cadeira de estudo: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever