- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787135
Psykoosin kognitiivis-käyttäytymisterapian tunnelähtöisen version tehokkuus ja muutosmekanismit (CBTd-E)
Psykoosin kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBTp-E) tunnelähtöisen version tehokkuus ja muutosmekanismit harhaluulojen vähentämisessä. Satunnaistettu-kontrolloitu hoitotutkimus (CBTd-E)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat meta-analyysit ovat todenneet kognitiivisen käyttäytymisterapian psykoosille (CBTp) tehokkaaksi. Antipsykoottisen hoidon lisäksi positiivisille oireille saavutettavat vaikutuskoot vaihtelevat pienistä keskikokoisiin. Harhaluulojen muutosten vaikutuskoot ovat kuitenkin jonkin verran pienemmät. Näin ollen voisi osoittautua hyödylliseksi räätälöidä CBTp-interventiot tarkemmin niihin prosesseihin, jotka ovat merkityksellisiä harhaluulojen kannalta. Empiirisesti johdetut mallit harhaluulojen muodostumisesta ja ylläpitämisestä olettavat kognitiivisten harhojen, tunnetekijöiden ja itsetunnon tärkeän roolin. Lisätutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen unen merkityksen harhaluulojen kannalta. Siitä huolimatta CBTp-interventiot, joilla pyritään muuttamaan harhaluuloja, keskittyvät pääasiassa päättelyn harhaan.
Useiden hallitsemattomien pilottitutkimusten tulokset, jotka keskittyivät ensisijaisesti emotionaalisten tekijöiden, unen laadun ja itsetunnon parantamiseen harhaluuloista kärsivillä potilailla, osoittavat, että muutokset näissä tekijöissä voivat vähentää harhaluuloja. Näissä tutkimuksissa yksittäiset interventiot olivat kuitenkin lyhyitä eikä niitä toteutettu laajemmassa terapiassa. Voidaan siis olettaa, että CBT-interventioiden yhdistelmällä laajemman hoidon rationaalisuuden sisällä saattaa olla vielä suurempi vaikutus harhaluuloihin.
Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun ja kontrolloidun terapiatutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta harhaluulojen hoitoon keskittyen tunteiden säätelyyn, itsetunnon ja unen laadun parantamiseen (CBTd-E). sovelletaan 25 yksittäisessä istunnossa. Lisäksi tutkimuksella pyritään testaamaan, välittyvätkö oletetut prosessit CBTd-E:n tehokkuuteen. Tärkeimmät hypoteesit ovat:
- Lähtötilanteen erot: terveisiin verrokkeihin verrattuna skitsofreniapotilailla on selvempiä tunteiden säätelyongelmia, heikentynyt unen laatu ja heikompi ja epävakaa itsetunto.
- CBTd-E:n teho: potilailla, joilla on akuutteja harhakuvitelmia ja jotka saavat CBTd-E:tä, harhaluulojen määrä vähenee selvemmin (ensisijainen lopputulos), samoin kuin positiivisten oireiden, masennuksen ja yleisen psykopatologian selvempi väheneminen sekä yleisen ja sosiaalisen yleisen parantumisen voimakkaampi toimivat ja saavat pienempiä annoksia psykoosilääkkeitä (toissijaiset tulokset) hoidon jälkeen.
- Välitys: CBTd-E:n vaikutusta harhaluulojen muutokseen välittää a) parantunut tunnevakaus ja kyky säädellä omia tunteitaan, b) parantunut unen laatu, c) parantunut ja vakaampi itsetunto.
Kyselylomakkeiden ja haastattelujen lisäksi hypoteesien testaamiseen käytetään käyttäytymisparadigmoja, psykofysiologisia arviointeja ja sähköisiä päiväkirjoja. Jos voimme osoittaa, että CBTd-E vähentää harhaluuloja, tämä tarjoaisi meille hyväksyttävämmän ja käyttökelpoisemman hoidon harhaluulojen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Hoitoryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhakuvitelmahäiriön diagnoosi (DSM-5-diagnoosi)
- Harhaluulot viimeisen kolmen kuukauden aikana (pistemäärä vähintään kolme kolmesta kuudesta PSYRATS-pisteestä)
- ongelmia vähintään kahdessa kolmesta mahdollisesta välittäjästä: unihäiriöt (ISI-summapisteet > 7), huono itsetunto (pisteet > 3 BCSS:n negatiivisella minäasteikolla) ja/tai ongelmat tunteiden säätelyssä (pisteet kaikissa kohteissa < 4)
- sujuvasti saksan kieltä
- suostua osallistumaan
- arvioitu yleinen älykkyys vähintään 70 Saksan Mehrfachwahlwortschatztestissä (MWT-B)
- ei nykyistä itsemurhaa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsetuhoinen taipumus
- samanaikainen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä ja/tai päihdehäiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- bentsodiatsepiinien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CBTd-E
Kokeellinen: tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyi harhaluuloihin potilailla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt ja harhaluulot.
Terapeuttinen interventio noudattaa kahdesta moduulista koostuvaa hoito-opasta.
Potilaat työskentelevät kahdella moduulilla joka viikko 25 viikon ajan peräkkäin.
Moduuli I sisältää tunteiden psykokasvatusta, tunteiden radikaalin hyväksymisen ja mindfulnessin harjoittelua, kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita negatiivisten tunteiden muuttamiseksi sekä positiivisten tunteiden edistämiseksi ja ehdotuksia elämäntapamuutoksiksi (positiivinen toiminta, urheilu, stressin vähentäminen).
Toisessa moduulissa painopiste on itsensä hyväksymisessä.
Potilaat saavat psykokoulutusta itsensä hyväksymisestä ja oppivat strategioita negatiivisen itseskeeman vähentämiseksi ja positiivisen itseskeeman edistämiseksi.
|
Tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyen harhaluuloihin: Intervention tavoitteena on muuttaa harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitoon vaikuttavia tekijöitä: emotionaalista vakautta ja negatiivisten tunteiden säätelyä, unen laatua ja itsetuntoa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat, jotka on satunnaistettu ja merkitty jonotuslistalle, saavat hoitoa normaalisti (säännölliset fyysikon käynnit joka kolmas kuukausi ja psykoosilääkkeet).
Kuuden kuukauden kuluttua jonotuslistapotilaat saavat yllä mainitun hoidon.
|
Tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyen harhaluuloihin: Intervention tavoitteena on muuttaa harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitoon vaikuttavia tekijöitä: emotionaalista vakautta ja negatiivisten tunteiden säätelyä, unen laatua ja itsetuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Psychotic Rating Scale (PSYRATS) -harhaluulojen asteikossa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Harhaluulojen esiintymistiheyden, harhakuvitelman ahdistuksen, vakaumuksen ja elämänlaadun menetyksen arviointi harhasta johtuen
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden arviointi
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos Calgaryn masennuksen luokitusasteikossa skitsofrenian osalta (CDSS(
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Skitsofreniapotilaiden masennusoireiden arviointi
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos roolin funktionaalisessa mittakaavassa (RFS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteiskunnallisen toiminnan arviointi
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos julkaisussa Peters et ai. Harhaluulojen luettelo (PDI-R)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvio itsearvioituista harhaluuloista, vakaumuksesta ja ahdistuksesta.
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos tunteiden säätelyluettelossa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos vainoharhaisessa arvioinnissa sähköisellä matkapuhelinarviolla
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Nykyisten tunteiden arviointi, tunteiden säätelystrategiat, nykyiset psykoosin oireet, nykyiset harhaluulot, itsetunto kuuden peräkkäisen päivän ajan (10 arviointia päivässä) jokapäiväisessä elämässä
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Unen laadun muutos Actiwatchilla arvioituna
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Unen laadun arviointi elektronisella rannekorulla kuuden peräkkäisen päivän ajan, unen laatua arvioidaan liiketunnistimilla ja valoantureilla
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos tunteiden säätelyn laadussa arvioituna kokeellisesti käyttämällä International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of emotion Regulation (IAPS) -tapaa.
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Arvio tunteiden säätelystrategioiden käytön tehokkuudesta pelon kokeellisen induktion jälkeen, sykkeen ja ihon johtumisen arviointi
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Sykkeen vaihtelun arviointi antureilla jännityksen induktion aikana (reaktiokoe) ja levon aikana
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Positiivisten ja negatiivisten itseskeemojen ja muiden skeemojen arviointi
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
ISI arvioi nykyisiä unihäiriöitä
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos itsemyötätuntoasteikossa (SCS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
SCS arvioi itsetuntoa ja itsetuntoa
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Muutos emotionaalisten kompetenssien itsekäsityksissä (SEK-27)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
|
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaTupakointiin liittyvä karsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat