Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosin kognitiivis-käyttäytymisterapian tunnelähtöisen version tehokkuus ja muutosmekanismit (CBTd-E)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Psykoosin kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBTp-E) tunnelähtöisen version tehokkuus ja muutosmekanismit harhaluulojen vähentämisessä. Satunnaistettu-kontrolloitu hoitotutkimus (CBTd-E)

Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun terapiatutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta harhaluuloihin keskittyen tunteiden säätelyyn, itsetunnon ja unen laadun parantamiseen (CBTd-E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat meta-analyysit ovat todenneet kognitiivisen käyttäytymisterapian psykoosille (CBTp) tehokkaaksi. Antipsykoottisen hoidon lisäksi positiivisille oireille saavutettavat vaikutuskoot vaihtelevat pienistä keskikokoisiin. Harhaluulojen muutosten vaikutuskoot ovat kuitenkin jonkin verran pienemmät. Näin ollen voisi osoittautua hyödylliseksi räätälöidä CBTp-interventiot tarkemmin niihin prosesseihin, jotka ovat merkityksellisiä harhaluulojen kannalta. Empiirisesti johdetut mallit harhaluulojen muodostumisesta ja ylläpitämisestä olettavat kognitiivisten harhojen, tunnetekijöiden ja itsetunnon tärkeän roolin. Lisätutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen unen merkityksen harhaluulojen kannalta. Siitä huolimatta CBTp-interventiot, joilla pyritään muuttamaan harhaluuloja, keskittyvät pääasiassa päättelyn harhaan.

Useiden hallitsemattomien pilottitutkimusten tulokset, jotka keskittyivät ensisijaisesti emotionaalisten tekijöiden, unen laadun ja itsetunnon parantamiseen harhaluuloista kärsivillä potilailla, osoittavat, että muutokset näissä tekijöissä voivat vähentää harhaluuloja. Näissä tutkimuksissa yksittäiset interventiot olivat kuitenkin lyhyitä eikä niitä toteutettu laajemmassa terapiassa. Voidaan siis olettaa, että CBT-interventioiden yhdistelmällä laajemman hoidon rationaalisuuden sisällä saattaa olla vielä suurempi vaikutus harhaluuloihin.

Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun ja kontrolloidun terapiatutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta harhaluulojen hoitoon keskittyen tunteiden säätelyyn, itsetunnon ja unen laadun parantamiseen (CBTd-E). sovelletaan 25 yksittäisessä istunnossa. Lisäksi tutkimuksella pyritään testaamaan, välittyvätkö oletetut prosessit CBTd-E:n tehokkuuteen. Tärkeimmät hypoteesit ovat:

  1. Lähtötilanteen erot: terveisiin verrokkeihin verrattuna skitsofreniapotilailla on selvempiä tunteiden säätelyongelmia, heikentynyt unen laatu ja heikompi ja epävakaa itsetunto.
  2. CBTd-E:n teho: potilailla, joilla on akuutteja harhakuvitelmia ja jotka saavat CBTd-E:tä, harhaluulojen määrä vähenee selvemmin (ensisijainen lopputulos), samoin kuin positiivisten oireiden, masennuksen ja yleisen psykopatologian selvempi väheneminen sekä yleisen ja sosiaalisen yleisen parantumisen voimakkaampi toimivat ja saavat pienempiä annoksia psykoosilääkkeitä (toissijaiset tulokset) hoidon jälkeen.
  3. Välitys: CBTd-E:n vaikutusta harhaluulojen muutokseen välittää a) parantunut tunnevakaus ja kyky säädellä omia tunteitaan, b) parantunut unen laatu, c) parantunut ja vakaampi itsetunto.

Kyselylomakkeiden ja haastattelujen lisäksi hypoteesien testaamiseen käytetään käyttäytymisparadigmoja, psykofysiologisia arviointeja ja sähköisiä päiväkirjoja. Jos voimme osoittaa, että CBTd-E vähentää harhaluuloja, tämä tarjoaisi meille hyväksyttävämmän ja käyttökelpoisemman hoidon harhaluulojen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hoitoryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhakuvitelmahäiriön diagnoosi (DSM-5-diagnoosi)
  • Harhaluulot viimeisen kolmen kuukauden aikana (pistemäärä vähintään kolme kolmesta kuudesta PSYRATS-pisteestä)
  • ongelmia vähintään kahdessa kolmesta mahdollisesta välittäjästä: unihäiriöt (ISI-summapisteet > 7), huono itsetunto (pisteet > 3 BCSS:n negatiivisella minäasteikolla) ja/tai ongelmat tunteiden säätelyssä (pisteet kaikissa kohteissa < 4)
  • sujuvasti saksan kieltä
  • suostua osallistumaan
  • arvioitu yleinen älykkyys vähintään 70 Saksan Mehrfachwahlwortschatztestissä (MWT-B)
  • ei nykyistä itsemurhaa

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsetuhoinen taipumus
  • samanaikainen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä ja/tai päihdehäiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • bentsodiatsepiinien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBTd-E
Kokeellinen: tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyi harhaluuloihin potilailla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt ja harhaluulot. Terapeuttinen interventio noudattaa kahdesta moduulista koostuvaa hoito-opasta. Potilaat työskentelevät kahdella moduulilla joka viikko 25 viikon ajan peräkkäin. Moduuli I sisältää tunteiden psykokasvatusta, tunteiden radikaalin hyväksymisen ja mindfulnessin harjoittelua, kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita negatiivisten tunteiden muuttamiseksi sekä positiivisten tunteiden edistämiseksi ja ehdotuksia elämäntapamuutoksiksi (positiivinen toiminta, urheilu, stressin vähentäminen). Toisessa moduulissa painopiste on itsensä hyväksymisessä. Potilaat saavat psykokoulutusta itsensä hyväksymisestä ja oppivat strategioita negatiivisen itseskeeman vähentämiseksi ja positiivisen itseskeeman edistämiseksi.
Tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyen harhaluuloihin: Intervention tavoitteena on muuttaa harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitoon vaikuttavia tekijöitä: emotionaalista vakautta ja negatiivisten tunteiden säätelyä, unen laatua ja itsetuntoa.
Muut nimet:
  • CBTd-E
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat, jotka on satunnaistettu ja merkitty jonotuslistalle, saavat hoitoa normaalisti (säännölliset fyysikon käynnit joka kolmas kuukausi ja psykoosilääkkeet). Kuuden kuukauden kuluttua jonotuslistapotilaat saavat yllä mainitun hoidon.
Tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyen harhaluuloihin: Intervention tavoitteena on muuttaa harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitoon vaikuttavia tekijöitä: emotionaalista vakautta ja negatiivisten tunteiden säätelyä, unen laatua ja itsetuntoa.
Muut nimet:
  • CBTd-E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Psychotic Rating Scale (PSYRATS) -harhaluulojen asteikossa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Harhaluulojen esiintymistiheyden, harhakuvitelman ahdistuksen, vakaumuksen ja elämänlaadun menetyksen arviointi harhasta johtuen
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden arviointi
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos Calgaryn masennuksen luokitusasteikossa skitsofrenian osalta (CDSS(
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Skitsofreniapotilaiden masennusoireiden arviointi
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos roolin funktionaalisessa mittakaavassa (RFS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Yhteiskunnallisen toiminnan arviointi
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos julkaisussa Peters et ai. Harhaluulojen luettelo (PDI-R)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Arvio itsearvioituista harhaluuloista, vakaumuksesta ja ahdistuksesta.
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos tunteiden säätelyluettelossa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos vainoharhaisessa arvioinnissa sähköisellä matkapuhelinarviolla
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Nykyisten tunteiden arviointi, tunteiden säätelystrategiat, nykyiset psykoosin oireet, nykyiset harhaluulot, itsetunto kuuden peräkkäisen päivän ajan (10 arviointia päivässä) jokapäiväisessä elämässä
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Unen laadun muutos Actiwatchilla arvioituna
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Unen laadun arviointi elektronisella rannekorulla kuuden peräkkäisen päivän ajan, unen laatua arvioidaan liiketunnistimilla ja valoantureilla
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos tunteiden säätelyn laadussa arvioituna kokeellisesti käyttämällä International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of emotion Regulation (IAPS) -tapaa.
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Arvio tunteiden säätelystrategioiden käytön tehokkuudesta pelon kokeellisen induktion jälkeen, sykkeen ja ihon johtumisen arviointi
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Sykkeen vaihtelun arviointi antureilla jännityksen induktion aikana (reaktiokoe) ja levon aikana
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Positiivisten ja negatiivisten itseskeemojen ja muiden skeemojen arviointi
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
ISI arvioi nykyisiä unihäiriöitä
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos itsemyötätuntoasteikossa (SCS)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
SCS arvioi itsetuntoa ja itsetuntoa
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Muutos emotionaalisten kompetenssien itsekäsityksissä (SEK-27)
Aikaikkuna: Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua
Kyselyssä arvioidaan tunteiden säätelystrategioiden säännöllistä käyttöä
Vaihto esihoidon ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tunnelähtöinen kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa