- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02787135
Efficacité et mécanismes de changement d'une version axée sur les émotions de la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (CBTd-E)
Efficacité et mécanismes de changement d'une version axée sur les émotions de la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp-E) dans la réduction des délires. Une étude de traitement randomisée et contrôlée (CBTd-E)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses méta-analyses ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) était efficace. Les tailles d'effet obtenues pour les symptômes positifs en plus du traitement antipsychotique varient entre petites et moyennes. Cependant, les tailles d'effet pour les changements dans les idées délirantes sont quelque peu inférieures. Ainsi, il pourrait s'avérer bénéfique d'adapter plus précisément les interventions CBTp aux processus pertinents pour les délires. Les modèles empiriques de formation et de maintien des délires postulent un rôle important des biais cognitifs, des facteurs émotionnels et de l'estime de soi. Des études supplémentaires ont démontré la pertinence des troubles du sommeil pour les délires. Néanmoins, les interventions CBTp qui visent à changer les idées délirantes ont tendance à se concentrer principalement sur le biais de raisonnement.
Les résultats de plusieurs études pilotes non contrôlées qui se concentraient principalement sur l'amélioration des facteurs émotionnels, la qualité du sommeil et l'estime de soi chez les patients souffrant de délires indiquent que des changements dans ces facteurs ont le potentiel de réduire les délires. Cependant, dans ces études, les interventions singulières étaient courtes et n'étaient pas mises en œuvre dans une logique thérapeutique plus large. On peut donc supposer qu'une combinaison d'interventions de TCC dans une logique thérapeutique plus large pourrait avoir un impact encore plus important sur les délires.
Le but de la présente étude de thérapie randomisée contrôlée en simple aveugle est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle forme de thérapie cognitivo-comportementale pour les délires en mettant l'accent sur la régulation des émotions, l'amélioration de l'estime de soi et la qualité du sommeil (CBTd-E) qui être appliqué en 25 séances individuelles. De plus, l'étude vise à tester si l'efficacité de la CBTd-E est médiée par les processus postulés. Les principales hypothèses sont :
- Différences de base : par rapport aux témoins sains, les patients atteints de schizophrénie présentent des problèmes plus prononcés de régulation des émotions, une qualité de sommeil réduite et une estime de soi plus faible et moins stable.
- Efficacité de la CBTd-E : les patients souffrant de délires aigus qui reçoivent la CBTd-E présentent une réduction plus prononcée des délires (résultat principal), ainsi qu'une réduction plus prononcée des symptômes positifs, de la dépression et de la psychopathologie générale, une amélioration plus forte de l'état général et social fonctionnement et recevra des doses plus faibles de médicaments antipsychotiques (résultats secondaires) après le traitement.
- Médiation : l'effet de la CBTd-E sur le changement des délires est médié par a) une stabilité émotionnelle améliorée et une capacité à réguler ses propres émotions, b) une qualité de sommeil améliorée, c) une estime de soi améliorée et plus stable.
En plus des questionnaires et des entretiens, des paradigmes comportementaux, des évaluations psychophysiologiques et des journaux électroniques seront utilisés pour tester les hypothèses. Si nous pouvons démontrer que la CBTd-E réduit les délires, cela nous fournirait une thérapie plus acceptable et faisable pour traiter les délires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe de traitement:
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant (diagnostic DSM-5)
- Idées délirantes présentes au cours des trois derniers mois (score d'au moins trois scores PSYRATS sur trois sur six)
- problèmes dans au moins deux des trois médiateurs possibles : problèmes de sommeil (score ISI > 7), faible estime de soi (score > 3 dans l'échelle de soi négative BCSS) et/ou problèmes de régulation des émotions (score dans tous les items < 4)
- parle couramment la langue allemande
- accepter de participer
- intelligence générale estimée à au moins 70 dans le Mehrfachwahlwortschatztest allemand (MWT-B)
- pas de suicidalité actuelle
Critère d'exclusion:
- tendance suicidaire aiguë
- diagnostic comorbide de trouble de la personnalité borderline et/ou de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
- prise de benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CBTd-E
Expérimental : thérapie cognitivo-comportementale axée sur les émotions axée sur les délires chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et de délires.
L'intervention thérapeutique suit un manuel de traitement composé de deux modules.
Les patients travaillent sur deux modules chaque semaine pendant 25 semaines consécutives.
Le module I comprend une psychoéducation sur les émotions, une formation à l'acceptation radicale des émotions et à la pleine conscience, des stratégies cognitives et comportementales pour changer les émotions négatives et pour favoriser les émotions positives et des suggestions pour des changements de style de vie (activités positives, sports, réduction du stress).
Dans le deuxième module, l'accent est mis sur l'acceptation de soi.
Les patients reçoivent une psychoéducation sur l'acceptation de soi et apprennent des stratégies afin de réduire le schéma de soi négatif et de favoriser un schéma de soi positif.
|
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les émotions avec un accent sur les délires : le but de l'intervention est de modifier les facteurs impliqués dans la formation et le maintien des délires : la stabilité émotionnelle et la régulation des émotions négatives, la qualité du sommeil et l'estime de soi.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Traitement habituel
Les patients randomisés et placés sur la liste d'attente reçoivent un traitement habituel (visites régulières chez un médecin tous les trois mois et médicaments antipsychotiques).
Après six mois, les patients de la liste d'attente reçoivent le traitement spécifié ci-dessus.
|
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les émotions avec un accent sur les délires : le but de l'intervention est de modifier les facteurs impliqués dans la formation et le maintien des délires : la stabilité émotionnelle et la régulation des émotions négatives, la qualité du sommeil et l'estime de soi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des délires de l'échelle d'évaluation psychotique (PSYRATS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation de la fréquence des délires, de la détresse liée aux délires, de la condamnation et de la perte de qualité de vie due au délire
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation des symptômes positifs, négatifs et généraux de la schizophrénie
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS(
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation des symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement dans l'échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation du fonctionnement social
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement dans Peters et al. Inventaire des délires (PDI-R)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation de la fréquence, de la conviction et de la détresse des idées délirantes auto-évaluées.
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Un questionnaire évalue l'utilisation régulière de stratégies de régulation des émotions
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Évolution de l'inventaire de la régulation des émotions
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Un questionnaire évalue l'utilisation régulière de stratégies de régulation des émotions
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement de paranoïa évalué avec l'évaluation mobile électronique
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation des émotions présentes, stratégies de régulation des émotions, symptômes actuels de psychose, délires présents, estime de soi pendant six jours consécutifs (10 évaluations par jour) dans la vie quotidienne
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Modification de la qualité du sommeil évaluée avec une Actiwatch
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation de la qualité du sommeil à l'aide d'un bracelet électronique pendant six jours consécutifs, la qualité du sommeil est évaluée avec des détecteurs de mouvement et des capteurs de lumière
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement de la qualité de la régulation des émotions telle qu'évaluée expérimentalement à l'aide du paradigme du système international d'images affectives pour l'évaluation de la régulation des émotions (IAPS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de stratégies de régulation des émotions après induction expérimentale de la peur, évaluation de la fréquence cardiaque et de la conduction cutanée
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque avec des capteurs pendant l'induction de stress (expérience de réaction) et pendant le repos
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement dans l'échelle du schéma de base bref (BCSS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Évaluation des schémas de soi positifs et négatifs et des schémas sur les autres
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
L'ISI évalue les problèmes de sommeil actuels
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement dans l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
SCS évalue la compassion et l'estime de soi
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
|
Changement dans la perception de soi des compétences émotionnelles (SEK-27)
Délai: Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Un questionnaire évalue l'utilisation régulière de stratégies de régulation des émotions
|
Changement entre l'évaluation pré-thérapeutique et post-thérapeutique après six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Chaise d'étude: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Chercheur principal: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .