- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787135
Efficacia e meccanismi di cambiamento di una versione orientata alle emozioni della terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTd-E)
Efficacia e meccanismi di cambiamento di una versione orientata alle emozioni della terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTp-E) nella riduzione delle delusioni. Uno studio di trattamento randomizzato controllato (CBTd-E)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose meta-analisi hanno trovato efficace la terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTp). Le dimensioni dell'effetto che si ottengono per i sintomi positivi oltre al trattamento antipsicotico variano da piccole a medie. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto per i cambiamenti nei deliri sono leggermente inferiori. Pertanto, potrebbe rivelarsi utile adattare gli interventi CBTp in modo più preciso ai processi che sono rilevanti per i deliri. I modelli derivati empiricamente della formazione e del mantenimento dei deliri postulano un ruolo importante dei pregiudizi cognitivi, dei fattori emotivi e dell'autostima. Ulteriori studi hanno dimostrato la rilevanza del sonno alterato per i deliri. Tuttavia, gli interventi CBTp che mirano a modificare i deliri tendono a concentrarsi principalmente sul bias del ragionamento.
I risultati di diversi studi pilota non controllati che si sono concentrati principalmente sul miglioramento dei fattori emotivi, della qualità del sonno e dell'autostima nei pazienti con delusioni indicano che i cambiamenti in questi fattori hanno il potenziale per ridurre le delusioni. Tuttavia, in questi studi i singoli interventi erano brevi e non venivano implementati in una terapia più ampia e razionale. Si può quindi presumere che una combinazione di interventi di CBT all'interno di una terapia razionale più ampia potrebbe avere un impatto ancora maggiore sui deliri.
Lo scopo del presente studio di terapia randomizzata controllata in singolo cieco è valutare l'efficacia di una nuova forma di terapia cognitivo comportamentale per i deliri con un focus sulla regolazione delle emozioni, il miglioramento dell'autostima e la qualità del sonno (CBTd-E) che essere applicato in 25 sedute individuali. Inoltre, lo studio mira a verificare se l'efficacia della CBTd-E è mediata dai processi postulati. Le principali ipotesi sono:
- Differenze di base: rispetto ai controlli sani, i pazienti con schizofrenia mostrano problemi più pronunciati nella regolazione delle emozioni, una ridotta qualità del sonno e un'autostima inferiore e meno stabile.
- Efficacia della CBTd-E: i pazienti con deliri acuti che ricevono la CBTd-E mostrano una riduzione più pronunciata dei deliri (outcome primario), nonché una riduzione più pronunciata dei sintomi positivi, della depressione e della psicopatologia generale, un miglioramento più marcato della condizione generale e sociale funzionanti e riceveranno dosi più basse di farmaci antipsicotici (risultati secondari) dopo il trattamento.
- Mediazione: l'effetto della CBTd-E sul cambiamento dei deliri è mediato da a) migliore stabilità emotiva e capacità di regolare le proprie emozioni, b) migliore qualità del sonno, c) migliore e più stabile autostima.
Oltre a questionari e interviste, per verificare le ipotesi verranno utilizzati paradigmi comportamentali, valutazioni psicofisiologiche e diari elettronici. Se riuscissimo a dimostrare che la CBTd-E riduce i deliri, questo ci fornirebbe una terapia più accettabile e fattibile per il trattamento dei deliri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo di trattamento:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante (diagnosi DSM-5)
- Deliri presenti negli ultimi tre mesi (punteggio di almeno tre su tre su sei punteggi PSYRATS)
- problemi in almeno due dei tre possibili mediatori: problemi del sonno (punteggio somma ISI > 7), bassa autostima (punteggio > 3 nella scala del sé negativo BCSS) e/o problemi nella regolazione delle emozioni (punteggio in tutti gli item < 4)
- fluente in lingua tedesca
- accettare di partecipare
- intelligenza generale stimata di almeno 70 nel Mehrfachwahlwortschatztest tedesco (MWT-B)
- nessuna suicidalità presente
Criteri di esclusione:
- tendenza suicida acuta
- diagnosi in comorbilità di disturbo borderline di personalità e/o disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
- assunzione di benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CBTd-E
Sperimentale: terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni focalizzata sui deliri per i pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e deliri.
L'intervento terapeutico segue un trattamento-manuale composto da due moduli.
I pazienti lavorano su due moduli ogni settimana per 25 settimane consecutive.
Il Modulo I comprende la psicoeducazione alle emozioni, la formazione all'accettazione radicale delle emozioni e alla consapevolezza, le strategie cognitive e comportamentali per cambiare le emozioni negative e per favorire emozioni positive e suggerimenti per i cambiamenti dello stile di vita (attività positive, sport, riduzione dello stress).
Nel secondo modulo, l'attenzione è rivolta all'accettazione di sé.
I pazienti ricevono una psicoeducazione sull'accettazione di sé e apprendono strategie per ridurre lo schema di sé negativo e promuovere uno schema di sé positivo.
|
Terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni con particolare attenzione ai deliri: lo scopo dell'intervento è modificare i fattori coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei deliri: stabilità emotiva e regolazione delle emozioni negative, qualità del sonno e autostima.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati e assegnati alla lista d'attesa ricevono il trattamento come di consueto (visite regolari da un fisico ogni tre mesi e farmaci antipsicotici).
Dopo sei mesi i pazienti in lista d'attesa ricevono il trattamento sopra specificato.
|
Terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni con particolare attenzione ai deliri: lo scopo dell'intervento è modificare i fattori coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei deliri: stabilità emotiva e regolazione delle emozioni negative, qualità del sonno e autostima.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala dei deliri della scala di valutazione psicotica (PSYRATS).
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione della frequenza delirante, dell'angoscia delirante, della convinzione e della perdita della qualità della vita a causa del delirio
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione dei sintomi positivi, negativi e generali della schizofrenia
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Modifica della scala di valutazione della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS(
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione dei sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Modifica della scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione del funzionamento sociale
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Cambiamento in Peters et al. Inventario delle delusioni (PDI-R)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione della frequenza del delirio auto-valutata, convinzione e angoscia.
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Cambiamento nell'inventario della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Variazione della paranoia valutata con la valutazione mobile elettronica
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione delle emozioni presenti, strategie di regolazione delle emozioni, sintomi presenti di psicosi, delusioni presenti, autostima per sei giorni consecutivi (10 valutazioni al giorno) nella vita quotidiana
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Variazione della qualità del sonno valutata con un Actiwatch
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione della qualità del sonno utilizzando un braccialetto elettronico per sei giorni consecutivi, la qualità del sonno viene valutata con rilevatori di movimento e sensori di luce
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della regolazione delle emozioni come valutato sperimentalmente utilizzando il paradigma dell'International Affect Picture System per la valutazione della regolazione delle emozioni (IAPS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione dell'efficacia dell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni dopo induzione sperimentale della paura, valutazione della frequenza cardiaca e della conduzione cutanea
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca con sensori durante l'induzione dello stress (esperimento di reazione) e durante il riposo
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Cambiamento nella breve scala dello schema di base (BCSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Valutazione degli schemi di sé positivi e negativi e degli schemi sugli altri
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
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L'ISI valuta i problemi di sonno presenti
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Modifica della scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
SCS valuta l'auto-compassione e l'autostima
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Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
|
Cambiamento nella percezione di sé delle competenze emotive (SEK-27)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
|
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cattedra di studio: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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