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Efficacia e meccanismi di cambiamento di una versione orientata alle emozioni della terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTd-E)

3 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Efficacia e meccanismi di cambiamento di una versione orientata alle emozioni della terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTp-E) nella riduzione delle delusioni. Uno studio di trattamento randomizzato controllato (CBTd-E)

Lo scopo del presente studio di terapia randomizzato controllato in singolo cieco è valutare l'efficacia di una nuova forma di terapia cognitivo comportamentale per i deliri con particolare attenzione alla regolazione delle emozioni, al miglioramento dell'autostima e alla qualità del sonno (CBTd-E).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerose meta-analisi hanno trovato efficace la terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi (CBTp). Le dimensioni dell'effetto che si ottengono per i sintomi positivi oltre al trattamento antipsicotico variano da piccole a medie. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto per i cambiamenti nei deliri sono leggermente inferiori. Pertanto, potrebbe rivelarsi utile adattare gli interventi CBTp in modo più preciso ai processi che sono rilevanti per i deliri. I modelli derivati ​​empiricamente della formazione e del mantenimento dei deliri postulano un ruolo importante dei pregiudizi cognitivi, dei fattori emotivi e dell'autostima. Ulteriori studi hanno dimostrato la rilevanza del sonno alterato per i deliri. Tuttavia, gli interventi CBTp che mirano a modificare i deliri tendono a concentrarsi principalmente sul bias del ragionamento.

I risultati di diversi studi pilota non controllati che si sono concentrati principalmente sul miglioramento dei fattori emotivi, della qualità del sonno e dell'autostima nei pazienti con delusioni indicano che i cambiamenti in questi fattori hanno il potenziale per ridurre le delusioni. Tuttavia, in questi studi i singoli interventi erano brevi e non venivano implementati in una terapia più ampia e razionale. Si può quindi presumere che una combinazione di interventi di CBT all'interno di una terapia razionale più ampia potrebbe avere un impatto ancora maggiore sui deliri.

Lo scopo del presente studio di terapia randomizzata controllata in singolo cieco è valutare l'efficacia di una nuova forma di terapia cognitivo comportamentale per i deliri con un focus sulla regolazione delle emozioni, il miglioramento dell'autostima e la qualità del sonno (CBTd-E) che essere applicato in 25 sedute individuali. Inoltre, lo studio mira a verificare se l'efficacia della CBTd-E è mediata dai processi postulati. Le principali ipotesi sono:

  1. Differenze di base: rispetto ai controlli sani, i pazienti con schizofrenia mostrano problemi più pronunciati nella regolazione delle emozioni, una ridotta qualità del sonno e un'autostima inferiore e meno stabile.
  2. Efficacia della CBTd-E: i pazienti con deliri acuti che ricevono la CBTd-E mostrano una riduzione più pronunciata dei deliri (outcome primario), nonché una riduzione più pronunciata dei sintomi positivi, della depressione e della psicopatologia generale, un miglioramento più marcato della condizione generale e sociale funzionanti e riceveranno dosi più basse di farmaci antipsicotici (risultati secondari) dopo il trattamento.
  3. Mediazione: l'effetto della CBTd-E sul cambiamento dei deliri è mediato da a) migliore stabilità emotiva e capacità di regolare le proprie emozioni, b) migliore qualità del sonno, c) migliore e più stabile autostima.

Oltre a questionari e interviste, per verificare le ipotesi verranno utilizzati paradigmi comportamentali, valutazioni psicofisiologiche e diari elettronici. Se riuscissimo a dimostrare che la CBTd-E riduce i deliri, questo ci fornirebbe una terapia più accettabile e fattibile per il trattamento dei deliri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di trattamento:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante (diagnosi DSM-5)
  • Deliri presenti negli ultimi tre mesi (punteggio di almeno tre su tre su sei punteggi PSYRATS)
  • problemi in almeno due dei tre possibili mediatori: problemi del sonno (punteggio somma ISI > 7), bassa autostima (punteggio > 3 nella scala del sé negativo BCSS) e/o problemi nella regolazione delle emozioni (punteggio in tutti gli item < 4)
  • fluente in lingua tedesca
  • accettare di partecipare
  • intelligenza generale stimata di almeno 70 nel Mehrfachwahlwortschatztest tedesco (MWT-B)
  • nessuna suicidalità presente

Criteri di esclusione:

  • tendenza suicida acuta
  • diagnosi in comorbilità di disturbo borderline di personalità e/o disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • assunzione di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBTd-E
Sperimentale: terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni focalizzata sui deliri per i pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico e deliri. L'intervento terapeutico segue un trattamento-manuale composto da due moduli. I pazienti lavorano su due moduli ogni settimana per 25 settimane consecutive. Il Modulo I comprende la psicoeducazione alle emozioni, la formazione all'accettazione radicale delle emozioni e alla consapevolezza, le strategie cognitive e comportamentali per cambiare le emozioni negative e per favorire emozioni positive e suggerimenti per i cambiamenti dello stile di vita (attività positive, sport, riduzione dello stress). Nel secondo modulo, l'attenzione è rivolta all'accettazione di sé. I pazienti ricevono una psicoeducazione sull'accettazione di sé e apprendono strategie per ridurre lo schema di sé negativo e promuovere uno schema di sé positivo.
Terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni con particolare attenzione ai deliri: lo scopo dell'intervento è modificare i fattori coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei deliri: stabilità emotiva e regolazione delle emozioni negative, qualità del sonno e autostima.
Altri nomi:
  • CBTd-E
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati e assegnati alla lista d'attesa ricevono il trattamento come di consueto (visite regolari da un fisico ogni tre mesi e farmaci antipsicotici). Dopo sei mesi i pazienti in lista d'attesa ricevono il trattamento sopra specificato.
Terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni con particolare attenzione ai deliri: lo scopo dell'intervento è modificare i fattori coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei deliri: stabilità emotiva e regolazione delle emozioni negative, qualità del sonno e autostima.
Altri nomi:
  • CBTd-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei deliri della scala di valutazione psicotica (PSYRATS).
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione della frequenza delirante, dell'angoscia delirante, della convinzione e della perdita della qualità della vita a causa del delirio
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione dei sintomi positivi, negativi e generali della schizofrenia
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Modifica della scala di valutazione della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS(
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione dei sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Modifica della scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione del funzionamento sociale
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Cambiamento in Peters et al. Inventario delle delusioni (PDI-R)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione della frequenza del delirio auto-valutata, convinzione e angoscia.
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Cambiamento nell'inventario della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Variazione della paranoia valutata con la valutazione mobile elettronica
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione delle emozioni presenti, strategie di regolazione delle emozioni, sintomi presenti di psicosi, delusioni presenti, autostima per sei giorni consecutivi (10 valutazioni al giorno) nella vita quotidiana
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Variazione della qualità del sonno valutata con un Actiwatch
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione della qualità del sonno utilizzando un braccialetto elettronico per sei giorni consecutivi, la qualità del sonno viene valutata con rilevatori di movimento e sensori di luce
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Cambiamento nella qualità della regolazione delle emozioni come valutato sperimentalmente utilizzando il paradigma dell'International Affect Picture System per la valutazione della regolazione delle emozioni (IAPS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione dell'efficacia dell'uso delle strategie di regolazione delle emozioni dopo induzione sperimentale della paura, valutazione della frequenza cardiaca e della conduzione cutanea
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca con sensori durante l'induzione dello stress (esperimento di reazione) e durante il riposo
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Cambiamento nella breve scala dello schema di base (BCSS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Valutazione degli schemi di sé positivi e negativi e degli schemi sugli altri
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
L'ISI valuta i problemi di sonno presenti
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Modifica della scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
SCS valuta l'auto-compassione e l'autostima
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Cambiamento nella percezione di sé delle competenze emotive (SEK-27)
Lasso di tempo: Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi
Il questionario valuta l'uso regolare delle strategie di regolazione delle emozioni
Cambio tra valutazione pre-terapia e post-terapia dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cattedra di studio: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale orientata alle emozioni

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