Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer til forandring af en følelsesorienteret version af kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTd-E)

3. marts 2020 opdateret af: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Effektivitet og ændringsmekanismer af en følelsesorienteret version af kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp-E) til at reducere vrangforestillinger. Et randomiseret-kontrolleret behandlingsstudie (CBTd-E)

Formålet med nærværende enkeltblinde randomiseret-kontrollerede terapistudie er at vurdere effektiviteten af ​​en ny form for kognitiv adfærdsterapi for vrangforestillinger med fokus på følelsesregulering, forbedring af selvværd og søvnkvalitet (CBTd-E).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige metaanalyser har fundet, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) er effektiv. De effektstørrelser, der opnås ved positive symptomer udover antipsykotisk behandling, varierer mellem små til mellemstore. Effektstørrelserne for ændringer i vrangforestillinger er dog noget lavere. Det kan således vise sig en fordel at skræddersy CBTp-interventioner mere præcist til de processer, der er relevante for vrangforestillinger. Empirisk afledte modeller for dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger postulerer en vigtig rolle for kognitive skævheder, følelsesmæssige faktorer og selvværd. Yderligere undersøgelser har vist relevansen af ​​nedsat søvn for vrangforestillinger. Ikke desto mindre har CBTp-interventioner, der har til formål at ændre vrangforestillinger, en tendens til hovedsageligt at fokusere på ræsonnement bias.

Resultaterne af flere ukontrollerede pilotstudier, der primært fokuserede på at forbedre følelsesmæssige faktorer, søvnkvalitet og selvværd hos patienter med vrangforestillinger, indikerer, at ændringer i disse faktorer har potentiale til at reducere vrangforestillinger. Men i disse undersøgelser var de enkeltstående interventioner korte og blev ikke implementeret i en bredere terapirationel. Det kan således antages, at en kombination af CBT-interventioner inden for en bredere terapirationel kan have en endnu større indflydelse på vrangforestillinger.

Formålet med denne enkeltblinde randomiseret-kontrollerede terapiundersøgelse er at vurdere effekten af ​​en ny form for kognitiv adfærdsterapi til vrangforestillinger med fokus på følelsesregulering, forbedring af selvværd og søvnkvalitet (CBTd-E), der vil anvendes i 25 individuelle sessioner. Desuden har undersøgelsen til formål at teste, om effektiviteten af ​​CBTd-E er medieret af de postulerede processer. De vigtigste hypoteser er:

  1. Baseline forskelle: i sammenligning med raske kontroller viser patienter med skizofreni mere udtalte problemer med følelsesregulering, en nedsat søvnkvalitet og et lavere og mindre stabilt selvværd.
  2. Effekt af CBTd-E: patienter med akutte vrangforestillinger, som får CBTd-E, viser en mere udtalt reduktion af vrangforestillinger (primært resultat), samt en mere udtalt reduktion af positive symptomer, depression og generel psykopatologi, en stærkere forbedring generelt og socialt fungerer og vil modtage lavere doser af antipsykotisk medicin (sekundære udfald) ved efterbehandling.
  3. Mediation: effekten af ​​CBTd-E på ændring af vrangforestillinger medieres af a) forbedret følelsesmæssig stabilitet og evne til at regulere egne følelser, b) forbedret søvnkvalitet, c) forbedret og mere stabilt selvværd.

Udover spørgeskemaer og interviews vil adfærdsparadigmer, psykofysiologiske vurderinger og elektroniske dagbøger blive brugt til at teste hypoteserne. Hvis vi kan påvise, at CBTd-E reducerer vrangforestillinger, ville dette give os en mere acceptabel og gennemførlig terapi til behandling af vrangforestillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Behandlingsgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse (DSM-5 diagnose)
  • Vrangforestillinger til stede i de sidste tre måneder (score på mindst tre ud af tre ud af seks PSYRATS-score)
  • problemer hos mindst to ud af tre mulige mediatorer: søvnproblemer (ISI sum score > 7), lavt selvværd (score > 3 i BCSS negative selv skala) og/eller problemer med følelsesregulering (score i alle punkter < 4)
  • taler flydende tysk sprog
  • acceptere at deltage
  • anslået generel intelligens på mindst 70 i den tyske Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • ingen nuværende suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  • akut selvmordstendens
  • komorbid diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder
  • indtagelse af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBTd-E
Eksperimentel: følelsesorienteret kognitiv adfærdsterapi fokuseret på vrangforestillinger for patienter med skizofreni-spektrum lidelser og vrangforestillinger. Den terapeutiske intervention følger en behandlingsmanual bestående af to moduler. Patienterne arbejder på to moduler hver uge i 25 uger i træk. Modul I omfatter psykoedukation om følelser, træning af radikal accept af følelser og mindfulness, kognitive og adfærdsmæssige strategier for at ændre negative følelser og for at fremme positive følelser og forslag til livsstilsændringer (positive aktiviteter, sport, stressreduktion). I andet modul er der fokus på selvaccept. Patienter modtager psykoedukation om selvaccept og lærer strategier for at reducere negativt selvskema og fremme positivt selvskema.
Emotionsorienteret kognitiv adfærdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Formålet med interventionen er at ændre på faktorer, der er involveret i dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger: følelsesmæssig stabilitet og regulering af negative følelser, søvnkvalitet og selvværd.
Andre navne:
  • CBTd-E
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret og optaget på ventelisten, får behandling som sædvanligt (regelmæssige besøg hos en fysiker hver tredje måned og antipsykotisk medicin). Efter seks måneder modtager ventelistepatienterne ovennævnte behandling.
Emotionsorienteret kognitiv adfærdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Formålet med interventionen er at ændre på faktorer, der er involveret i dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger: følelsesmæssig stabilitet og regulering af negative følelser, søvnkvalitet og selvværd.
Andre navne:
  • CBTd-E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsbesvær, overbevisning og tab af livskvalitet på grund af vrangforestillingen
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af positive, negative og generelle symptomer på skizofreni
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i Calgary Depression Rating Scale for skizofreni (CDSS(
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af depressive symptomer hos patienter med skizofreni
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af social funktionsevne
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af selvvurderet vrangforestillingsfrekvens, overbevisning og nød.
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i følelsesreguleringsbeholdning
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i Paranoia vurderet med Elektronisk mobilvurdering
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af nuværende følelser, følelsesreguleringsstrategier, nuværende symptomer på psykose, nuværende vrangforestillinger, selvværd i seks på hinanden følgende dage (10 vurderinger om dagen) i dagligdagen
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i søvnkvalitet som vurderet med et Actiwatch
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af et elektronisk armbånd i seks på hinanden følgende dage, søvnkvalitet vurderes med bevægelsesdetektorer og lyssensorer
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i følelsesreguleringskvalitet som vurderet eksperimentel ved hjælp af International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier efter eksperimentel induktion af frygt, vurdering af hjertefrekvens og hudledning
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af pulsvariabilitet med sensorer under stressinduktion (reaktionseksperiment) og under hvile
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Vurdering af positive og negative selvskemaer og skemaer på andre
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
ISI vurderer nuværende søvnproblemer
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
SCS vurderer selvmedfølelse og selvværd
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Ændring i selvopfattelse af følelsesmæssige kompetencer (SEK-27)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med følelsesorienteret kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner