- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787135
Effektivitet og mekanismer til forandring af en følelsesorienteret version af kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTd-E)
Effektivitet og ændringsmekanismer af en følelsesorienteret version af kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp-E) til at reducere vrangforestillinger. Et randomiseret-kontrolleret behandlingsstudie (CBTd-E)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige metaanalyser har fundet, at kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) er effektiv. De effektstørrelser, der opnås ved positive symptomer udover antipsykotisk behandling, varierer mellem små til mellemstore. Effektstørrelserne for ændringer i vrangforestillinger er dog noget lavere. Det kan således vise sig en fordel at skræddersy CBTp-interventioner mere præcist til de processer, der er relevante for vrangforestillinger. Empirisk afledte modeller for dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger postulerer en vigtig rolle for kognitive skævheder, følelsesmæssige faktorer og selvværd. Yderligere undersøgelser har vist relevansen af nedsat søvn for vrangforestillinger. Ikke desto mindre har CBTp-interventioner, der har til formål at ændre vrangforestillinger, en tendens til hovedsageligt at fokusere på ræsonnement bias.
Resultaterne af flere ukontrollerede pilotstudier, der primært fokuserede på at forbedre følelsesmæssige faktorer, søvnkvalitet og selvværd hos patienter med vrangforestillinger, indikerer, at ændringer i disse faktorer har potentiale til at reducere vrangforestillinger. Men i disse undersøgelser var de enkeltstående interventioner korte og blev ikke implementeret i en bredere terapirationel. Det kan således antages, at en kombination af CBT-interventioner inden for en bredere terapirationel kan have en endnu større indflydelse på vrangforestillinger.
Formålet med denne enkeltblinde randomiseret-kontrollerede terapiundersøgelse er at vurdere effekten af en ny form for kognitiv adfærdsterapi til vrangforestillinger med fokus på følelsesregulering, forbedring af selvværd og søvnkvalitet (CBTd-E), der vil anvendes i 25 individuelle sessioner. Desuden har undersøgelsen til formål at teste, om effektiviteten af CBTd-E er medieret af de postulerede processer. De vigtigste hypoteser er:
- Baseline forskelle: i sammenligning med raske kontroller viser patienter med skizofreni mere udtalte problemer med følelsesregulering, en nedsat søvnkvalitet og et lavere og mindre stabilt selvværd.
- Effekt af CBTd-E: patienter med akutte vrangforestillinger, som får CBTd-E, viser en mere udtalt reduktion af vrangforestillinger (primært resultat), samt en mere udtalt reduktion af positive symptomer, depression og generel psykopatologi, en stærkere forbedring generelt og socialt fungerer og vil modtage lavere doser af antipsykotisk medicin (sekundære udfald) ved efterbehandling.
- Mediation: effekten af CBTd-E på ændring af vrangforestillinger medieres af a) forbedret følelsesmæssig stabilitet og evne til at regulere egne følelser, b) forbedret søvnkvalitet, c) forbedret og mere stabilt selvværd.
Udover spørgeskemaer og interviews vil adfærdsparadigmer, psykofysiologiske vurderinger og elektroniske dagbøger blive brugt til at teste hypoteserne. Hvis vi kan påvise, at CBTd-E reducerer vrangforestillinger, ville dette give os en mere acceptabel og gennemførlig terapi til behandling af vrangforestillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Behandlingsgruppe:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse (DSM-5 diagnose)
- Vrangforestillinger til stede i de sidste tre måneder (score på mindst tre ud af tre ud af seks PSYRATS-score)
- problemer hos mindst to ud af tre mulige mediatorer: søvnproblemer (ISI sum score > 7), lavt selvværd (score > 3 i BCSS negative selv skala) og/eller problemer med følelsesregulering (score i alle punkter < 4)
- taler flydende tysk sprog
- acceptere at deltage
- anslået generel intelligens på mindst 70 i den tyske Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- ingen nuværende suicidalitet
Ekskluderingskriterier:
- akut selvmordstendens
- komorbid diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder
- indtagelse af benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBTd-E
Eksperimentel: følelsesorienteret kognitiv adfærdsterapi fokuseret på vrangforestillinger for patienter med skizofreni-spektrum lidelser og vrangforestillinger.
Den terapeutiske intervention følger en behandlingsmanual bestående af to moduler.
Patienterne arbejder på to moduler hver uge i 25 uger i træk.
Modul I omfatter psykoedukation om følelser, træning af radikal accept af følelser og mindfulness, kognitive og adfærdsmæssige strategier for at ændre negative følelser og for at fremme positive følelser og forslag til livsstilsændringer (positive aktiviteter, sport, stressreduktion).
I andet modul er der fokus på selvaccept.
Patienter modtager psykoedukation om selvaccept og lærer strategier for at reducere negativt selvskema og fremme positivt selvskema.
|
Emotionsorienteret kognitiv adfærdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Formålet med interventionen er at ændre på faktorer, der er involveret i dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger: følelsesmæssig stabilitet og regulering af negative følelser, søvnkvalitet og selvværd.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret og optaget på ventelisten, får behandling som sædvanligt (regelmæssige besøg hos en fysiker hver tredje måned og antipsykotisk medicin).
Efter seks måneder modtager ventelistepatienterne ovennævnte behandling.
|
Emotionsorienteret kognitiv adfærdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Formålet med interventionen er at ændre på faktorer, der er involveret i dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger: følelsesmæssig stabilitet og regulering af negative følelser, søvnkvalitet og selvværd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsbesvær, overbevisning og tab af livskvalitet på grund af vrangforestillingen
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af positive, negative og generelle symptomer på skizofreni
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i Calgary Depression Rating Scale for skizofreni (CDSS(
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af depressive symptomer hos patienter med skizofreni
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i rollefunktionsskala (RFS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af social funktionsevne
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af selvvurderet vrangforestillingsfrekvens, overbevisning og nød.
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i følelsesreguleringsbeholdning
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i Paranoia vurderet med Elektronisk mobilvurdering
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af nuværende følelser, følelsesreguleringsstrategier, nuværende symptomer på psykose, nuværende vrangforestillinger, selvværd i seks på hinanden følgende dage (10 vurderinger om dagen) i dagligdagen
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet med et Actiwatch
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af et elektronisk armbånd i seks på hinanden følgende dage, søvnkvalitet vurderes med bevægelsesdetektorer og lyssensorer
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i følelsesreguleringskvalitet som vurderet eksperimentel ved hjælp af International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af effektiviteten af brugen af følelsesreguleringsstrategier efter eksperimentel induktion af frygt, vurdering af hjertefrekvens og hudledning
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af pulsvariabilitet med sensorer under stressinduktion (reaktionseksperiment) og under hvile
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Vurdering af positive og negative selvskemaer og skemaer på andre
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
ISI vurderer nuværende søvnproblemer
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
SCS vurderer selvmedfølelse og selvværd
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Ændring i selvopfattelse af følelsesmæssige kompetencer (SEK-27)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Spørgeskema vurderer den regelmæssige brug af følelsesreguleringsstrategier
|
Skift mellem præ-terapi og post-terapi vurdering efter seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med følelsesorienteret kognitiv adfærdsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelse | Generaliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Michigan; University of Aarhus; University...RekrutteringKræftpatienter | FamilieplejereForenede Stater