- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02787135
Skuteczność i mechanizmy zmiany zorientowanej na emocje wersji terapii poznawczo-behawioralnej psychozy (CBTd-E)
Skuteczność i mechanizmy zmiany zorientowanej na emocje wersji terapii poznawczo-behawioralnej psychozy (CBTp-E) w redukcji urojeń. Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia (CBTd-E)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne metaanalizy wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) jest skuteczna. Rozmiary efektów, które są osiągane dla objawów pozytywnych oprócz leczenia przeciwpsychotycznego, wahają się od małych do średnich. Jednak rozmiary efektów dla zmian w urojeniach są nieco niższe. W związku z tym korzystne może okazać się dokładniejsze dostosowanie interwencji CBTp do procesów istotnych dla urojeń. Wyprowadzone empirycznie modele powstawania i utrzymywania się urojeń postulują istotną rolę zniekształceń poznawczych, czynników emocjonalnych i samooceny. Dodatkowe badania wykazały związek zaburzeń snu z urojeniami. Niemniej jednak interwencje CBTp, które mają na celu zmianę urojeń, zwykle koncentrują się głównie na stronniczości rozumowania.
Wyniki kilku niekontrolowanych badań pilotażowych, które koncentrowały się przede wszystkim na poprawie czynników emocjonalnych, jakości snu i samoocenie u pacjentów z urojeniami, wskazują, że zmiany tych czynników mogą potencjalnie zmniejszyć występowanie urojeń. Jednak w tych badaniach pojedyncze interwencje były krótkie i nie zostały wdrożone do szerszej racjonalnej terapii. Można zatem założyć, że połączenie interwencji CBT w ramach szerszej racjonalnej terapii może mieć jeszcze większy wpływ na urojenia.
Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności nowej formy terapii poznawczo-behawioralnej urojeń z naciskiem na regulację emocji, poprawę samooceny i jakości snu (CBTd-E), która będzie być stosowane w 25 indywidualnych sesjach. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy w skuteczności CBTd-E pośredniczą postulowane procesy. Główne hipotezy to:
- Różnice wyjściowe: w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, pacjenci ze schizofrenią wykazują wyraźniejsze problemy z regulacją emocji, gorszą jakość snu oraz niższą i mniej stabilną samoocenę.
- Skuteczność CBTd-E: pacjenci z ostrymi urojeniami otrzymujący CBTd-E wykazują wyraźniejszą redukcję urojeń (pierwotny punkt końcowy), a także wyraźniejszą redukcję objawów pozytywnych, depresji i psychopatologii ogólnej, silniejszą poprawę w zakresie ogólnych i społecznych funkcjonują i będą otrzymywać mniejsze dawki leków przeciwpsychotycznych (drugorzędne wyniki) po zakończeniu leczenia.
- Mediacja: wpływ CBTd-E na zmianę urojeń odbywa się za pośrednictwem a) poprawy stabilności emocjonalnej i zdolności do regulowania własnych emocji, b) poprawy jakości snu, c) poprawy i ustabilizowania samooceny.
Oprócz kwestionariuszy i wywiadów, do testowania hipotez zostaną wykorzystane paradygmaty behawioralne, oceny psychofizjologiczne i dzienniki elektroniczne. Gdybyśmy mogli wykazać, że CBTd-E zmniejsza urojenia, zapewniłoby nam to bardziej akceptowalną i wykonalną terapię leczenia urojeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa eksperymentalna:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych (diagnoza DSM-5)
- Urojenia obecne w ciągu ostatnich trzech miesięcy (wynik co najmniej trzech na trzy z sześciu wyników PSYRATS)
- problemy u co najmniej dwóch z trzech możliwych mediatorów: problemy ze snem (suma punktów ISI > 7), niska samoocena (wyniki > 3 w negatywnej skali BCSS) i/lub problemy z regulacją emocji (wyniki we wszystkich pozycjach < 4)
- biegle posługuje się językiem niemieckim
- wyrazić zgodę na udział
- szacowana ogólna inteligencja na co najmniej 70 w niemieckim Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- brak obecnego samobójstwa
Kryteria wyłączenia:
- ostra skłonność samobójcza
- współistniejące rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline i/lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- przyjmowanie benzodiazepin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBTd-E
Eksperymentalna: zorientowana na emocje terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na urojeniach dla pacjentów z zaburzeniami i urojeniami ze spektrum schizofrenii.
Interwencja terapeutyczna przebiega zgodnie z podręcznikiem leczenia składającym się z dwóch modułów.
Pacjenci pracują na dwóch modułach tygodniowo przez 25 tygodni z rzędu.
Moduł I obejmuje psychoedukację emocji, trening radykalnej akceptacji emocji i uważności, strategie poznawcze i behawioralne w celu zmiany negatywnych emocji i podsycania pozytywnych emocji oraz sugestie zmian w stylu życia (aktywność pozytywna, sport, redukcja stresu).
W drugim module nacisk położony jest na samoakceptację.
Pacjenci otrzymują psychoedukację w zakresie samoakceptacji oraz poznają strategie mające na celu redukcję negatywnego schematu siebie i wspieranie pozytywnego schematu siebie.
|
Terapia poznawczo-behawioralna zorientowana na emocje z naciskiem na urojenia: Celem interwencji jest zmiana czynników, które biorą udział w powstawaniu i utrzymywaniu się urojeń: stabilności emocjonalnej i regulacji negatywnych emocji, jakości snu i poczucia własnej wartości.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjenci wylosowani i umieszczeni na liście oczekujących otrzymują standardowe leczenie (regularne wizyty u fizyka co 3 miesiące oraz leki przeciwpsychotyczne).
Po sześciu miesiącach pacjenci z listy oczekujących otrzymują leczenie określone powyżej.
|
Terapia poznawczo-behawioralna zorientowana na emocje z naciskiem na urojenia: Celem interwencji jest zmiana czynników, które biorą udział w powstawaniu i utrzymywaniu się urojeń: stabilności emocjonalnej i regulacji negatywnych emocji, jakości snu i poczucia własnej wartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali urojeń psychotycznych (PSYRATS).
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena częstości występowania urojeń, dystresu urojeniowego, przekonania i utraty jakości życia z powodu urojeń
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych schizofrenii
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS (
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana Skali Funkcjonowania Roli (RFS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena funkcjonowania społecznego
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana u Petersa i in. Inwentarz urojeń (PDI-R)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena samooceny częstotliwości urojeń, przekonania i dystresu.
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana inwentarza regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana paranoi oceniana za pomocą elektronicznej oceny mobilnej
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena obecnych emocji, strategii regulacji emocji, obecnych objawów psychozy, obecnych urojeń, samooceny przez sześć kolejnych dni (10 ocen dziennie) w życiu codziennym
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Actiwatch
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena jakości snu za pomocą elektronicznej bransoletki przez sześć kolejnych dni, jakość snu oceniana jest za pomocą detektorów ruchu i czujników światła
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości regulacji emocji oceniana eksperymentalnie przy użyciu paradygmatu International Affect Picture System Paradigm do oceny regulacji emocji (IAPS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena skuteczności stosowania strategii regulacji emocji po eksperymentalnym wywołaniu strachu, ocenie częstości akcji serca i przewodnictwa skórnego
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena zmienności rytmu serca za pomocą sensorów podczas indukcji stresu (eksperyment reakcji) iw spoczynku
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w krótkiej skali podstawowego schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Ocena pozytywnych i negatywnych schematów i schematów siebie na innych
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
ISI ocenia obecne problemy ze snem
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
SCS ocenia samowspółczucie i poczucie własnej wartości
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana samooceny kompetencji emocjonalnych (SEK-27)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
|
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Krzesło do nauki: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .