Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy zmiany zorientowanej na emocje wersji terapii poznawczo-behawioralnej psychozy (CBTd-E)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Skuteczność i mechanizmy zmiany zorientowanej na emocje wersji terapii poznawczo-behawioralnej psychozy (CBTp-E) w redukcji urojeń. Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia (CBTd-E)

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności nowej formy terapii poznawczo-behawioralnej urojeń z naciskiem na regulację emocji, poprawę samooceny i jakości snu (CBTd-E).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne metaanalizy wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) jest skuteczna. Rozmiary efektów, które są osiągane dla objawów pozytywnych oprócz leczenia przeciwpsychotycznego, wahają się od małych do średnich. Jednak rozmiary efektów dla zmian w urojeniach są nieco niższe. W związku z tym korzystne może okazać się dokładniejsze dostosowanie interwencji CBTp do procesów istotnych dla urojeń. Wyprowadzone empirycznie modele powstawania i utrzymywania się urojeń postulują istotną rolę zniekształceń poznawczych, czynników emocjonalnych i samooceny. Dodatkowe badania wykazały związek zaburzeń snu z urojeniami. Niemniej jednak interwencje CBTp, które mają na celu zmianę urojeń, zwykle koncentrują się głównie na stronniczości rozumowania.

Wyniki kilku niekontrolowanych badań pilotażowych, które koncentrowały się przede wszystkim na poprawie czynników emocjonalnych, jakości snu i samoocenie u pacjentów z urojeniami, wskazują, że zmiany tych czynników mogą potencjalnie zmniejszyć występowanie urojeń. Jednak w tych badaniach pojedyncze interwencje były krótkie i nie zostały wdrożone do szerszej racjonalnej terapii. Można zatem założyć, że połączenie interwencji CBT w ramach szerszej racjonalnej terapii może mieć jeszcze większy wpływ na urojenia.

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności nowej formy terapii poznawczo-behawioralnej urojeń z naciskiem na regulację emocji, poprawę samooceny i jakości snu (CBTd-E), która będzie być stosowane w 25 indywidualnych sesjach. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy w skuteczności CBTd-E pośredniczą postulowane procesy. Główne hipotezy to:

  1. Różnice wyjściowe: w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, pacjenci ze schizofrenią wykazują wyraźniejsze problemy z regulacją emocji, gorszą jakość snu oraz niższą i mniej stabilną samoocenę.
  2. Skuteczność CBTd-E: pacjenci z ostrymi urojeniami otrzymujący CBTd-E wykazują wyraźniejszą redukcję urojeń (pierwotny punkt końcowy), a także wyraźniejszą redukcję objawów pozytywnych, depresji i psychopatologii ogólnej, silniejszą poprawę w zakresie ogólnych i społecznych funkcjonują i będą otrzymywać mniejsze dawki leków przeciwpsychotycznych (drugorzędne wyniki) po zakończeniu leczenia.
  3. Mediacja: wpływ CBTd-E na zmianę urojeń odbywa się za pośrednictwem a) poprawy stabilności emocjonalnej i zdolności do regulowania własnych emocji, b) poprawy jakości snu, c) poprawy i ustabilizowania samooceny.

Oprócz kwestionariuszy i wywiadów, do testowania hipotez zostaną wykorzystane paradygmaty behawioralne, oceny psychofizjologiczne i dzienniki elektroniczne. Gdybyśmy mogli wykazać, że CBTd-E zmniejsza urojenia, zapewniłoby nam to bardziej akceptowalną i wykonalną terapię leczenia urojeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa eksperymentalna:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych (diagnoza DSM-5)
  • Urojenia obecne w ciągu ostatnich trzech miesięcy (wynik co najmniej trzech na trzy z sześciu wyników PSYRATS)
  • problemy u co najmniej dwóch z trzech możliwych mediatorów: problemy ze snem (suma punktów ISI > 7), niska samoocena (wyniki > 3 w negatywnej skali BCSS) i/lub problemy z regulacją emocji (wyniki we wszystkich pozycjach < 4)
  • biegle posługuje się językiem niemieckim
  • wyrazić zgodę na udział
  • szacowana ogólna inteligencja na co najmniej 70 w niemieckim Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • brak obecnego samobójstwa

Kryteria wyłączenia:

  • ostra skłonność samobójcza
  • współistniejące rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline i/lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • przyjmowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBTd-E
Eksperymentalna: zorientowana na emocje terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na urojeniach dla pacjentów z zaburzeniami i urojeniami ze spektrum schizofrenii. Interwencja terapeutyczna przebiega zgodnie z podręcznikiem leczenia składającym się z dwóch modułów. Pacjenci pracują na dwóch modułach tygodniowo przez 25 tygodni z rzędu. Moduł I obejmuje psychoedukację emocji, trening radykalnej akceptacji emocji i uważności, strategie poznawcze i behawioralne w celu zmiany negatywnych emocji i podsycania pozytywnych emocji oraz sugestie zmian w stylu życia (aktywność pozytywna, sport, redukcja stresu). W drugim module nacisk położony jest na samoakceptację. Pacjenci otrzymują psychoedukację w zakresie samoakceptacji oraz poznają strategie mające na celu redukcję negatywnego schematu siebie i wspieranie pozytywnego schematu siebie.
Terapia poznawczo-behawioralna zorientowana na emocje z naciskiem na urojenia: Celem interwencji jest zmiana czynników, które biorą udział w powstawaniu i utrzymywaniu się urojeń: stabilności emocjonalnej i regulacji negatywnych emocji, jakości snu i poczucia własnej wartości.
Inne nazwy:
  • CBTd-E
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjenci wylosowani i umieszczeni na liście oczekujących otrzymują standardowe leczenie (regularne wizyty u fizyka co 3 miesiące oraz leki przeciwpsychotyczne). Po sześciu miesiącach pacjenci z listy oczekujących otrzymują leczenie określone powyżej.
Terapia poznawczo-behawioralna zorientowana na emocje z naciskiem na urojenia: Celem interwencji jest zmiana czynników, które biorą udział w powstawaniu i utrzymywaniu się urojeń: stabilności emocjonalnej i regulacji negatywnych emocji, jakości snu i poczucia własnej wartości.
Inne nazwy:
  • CBTd-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali urojeń psychotycznych (PSYRATS).
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena częstości występowania urojeń, dystresu urojeniowego, przekonania i utraty jakości życia z powodu urojeń
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych schizofrenii
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS (
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana Skali Funkcjonowania Roli (RFS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena funkcjonowania społecznego
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana u Petersa i in. Inwentarz urojeń (PDI-R)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena samooceny częstotliwości urojeń, przekonania i dystresu.
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana inwentarza regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana paranoi oceniana za pomocą elektronicznej oceny mobilnej
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena obecnych emocji, strategii regulacji emocji, obecnych objawów psychozy, obecnych urojeń, samooceny przez sześć kolejnych dni (10 ocen dziennie) w życiu codziennym
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Actiwatch
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena jakości snu za pomocą elektronicznej bransoletki przez sześć kolejnych dni, jakość snu oceniana jest za pomocą detektorów ruchu i czujników światła
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana jakości regulacji emocji oceniana eksperymentalnie przy użyciu paradygmatu International Affect Picture System Paradigm do oceny regulacji emocji (IAPS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena skuteczności stosowania strategii regulacji emocji po eksperymentalnym wywołaniu strachu, ocenie częstości akcji serca i przewodnictwa skórnego
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena zmienności rytmu serca za pomocą sensorów podczas indukcji stresu (eksperyment reakcji) iw spoczynku
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana w krótkiej skali podstawowego schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Ocena pozytywnych i negatywnych schematów i schematów siebie na innych
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
ISI ocenia obecne problemy ze snem
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana w skali samowspółczucia (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
SCS ocenia samowspółczucie i poczucie własnej wartości
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Zmiana samooceny kompetencji emocjonalnych (SEK-27)
Ramy czasowe: Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach
Kwestionariusz ocenia regularne stosowanie strategii regulacji emocji
Zmiana między oceną przed terapią a oceną po terapii po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Krzesło do nauki: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj