RtPAを必要とする虚血性脳卒中患者におけるSP-8203の2回投与の安全性と有効性 (SP-8203-2001)

包含基準:

• ステージ 1 特有の基準 NIHSS スコアで 4 点以上、10 点以下の神経学的欠損を有する患者。

ステージ 2 特有の基準 NIHSS スコアで 4 点以上の神経学的欠損を有する患者。

ステージ 1 とステージ 2 の共通基準

1. 19歳以上80歳以下の成人。

2. rtPA療法の基準を満たす被験者。 ①急性虚血性脳卒中初期症状発現後4.5時間以内にrtPA療法が受けられる対象。

   ②神経内科医の判断によりrtPA療法が必要な者。

3. 脳 MRI (DWI、GRE/SWI [感受性強調画像法]、FLAIR、MRA) スキャンが可能な被験者
4. 本治験への参加に同意いただいた被験者。

除外基準:

1. 全身性アレルギー疾患または特定の薬物に対する過敏症のある患者。
2. 患者さんには以下のような症状があります。

1. 過去6か月以内に急性心筋梗塞（AMI）と診断された患者。
2. 過去6か月以内に呼吸困難や動悸などの不整脈を引き起こす症状があった患者。

3. スクリーニング時に状態が安定しており、以下の異常な心電図所見を示した患者：

   • 脈拍数の範囲 - 60/分未満または120/分以上

     • ECG で示される第 2 度または第 3 度の房室ブロック

       • ECGで示される先天性または後天性QT症候群

         ④ 心電図で示される前興奮症候群

         3) NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスIIIまたはクラスIVの重度心不全患者。

心不全のNYHA分類は次のように定義されています。

クラス I: 活動に制限がない患者。通常の活動では症状がありません。

クラス II: 軽度の活動制限がある患者。休息や軽い運動であれば快適です。

クラス III: 活動性が著しく制限されている患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。

クラス IV: 完全に安静にし、ベッドまたは椅子に拘束されている必要がある患者。あらゆる身体活動が引き起こします。

4) 発熱（38℃以上）またはスクリーニング時に抗生物質の投与が必要な感染症の徴候がある患者 5) 最近1回以上の治療を受けている肺疾患（喘息、COPD[慢性閉塞性肺疾患]、活動性結核など）の患者6) 以下の血液学的所見を示す患者：ヘモグロビン減少（Hb<10g/dL）、血小板数減少（PLT<100,000/mm3）、または全血球計算におけるヘマトクリット値<25%の患者。

7) スクリーニング時に腎症、急性または慢性腎不全による血液透析および/または治療を受けている患者。

8) 以下の条件にあるがん患者: スクリーニング時期の前 6 か月以内に診断された、または過去 6 か月以内にがんの治療を受けた、または再発/転移がんがある。 9) 妊娠中および授乳中の女性。 ただし、妊娠可能年齢の女性は妊娠していないことが確認された場合に限り治験に参加できます。 出産可能年齢の女性とは、明らかに閉経しておらず、外科的避妊を受けていない女性と定義されます。 10) 試験期間中に二重バリア避妊法の使用に同意しない患者。

11) 過去3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。 ただし、観察研究に参加し、薬剤を服用していない場合は、この試験に参加できます。

12) 研究者の判断により治験に参加できない患者。

13) 以下に示すrtPAの使用が禁忌となる患者。 【rtPAの使用禁忌】 A. ゲンタマイシンに対して過敏症を有する患者

B. 以下のように出血のリスクが高い場合には、rtPA を投与すべきではありません。

私。過去6か月以内に重大な出血性疾患を患った患者、または既知の出血性素因を有する患者。

ii.ワルファリンナトリウムなどの経口抗凝固薬を受けている患者（INR>1.3）。 iii. 明らかな出血、または最近重篤な出血または危険な出血を起こした患者。 iv. 過去に腫瘍、動脈瘤、または頭蓋内手術や脊髄内手術などの中枢神経系損傷の既往歴のある患者。

v. 出血性網膜症、視力障害を伴う糖尿病、またはその他の眼出血を患っている患者。

vi. -最近10日以内に長時間または外傷性心肺蘇生（>2分）、分娩、または最近の非圧縮性血管穿刺を受けた患者。

vii. 制御不能な重度の動脈性高血圧症の患者。 ⅲ． 最近 3 か月以内に大手術を受けた患者、または最近重大な外傷を受けた患者（急性心筋梗塞または頭部外傷に関連するすべての外傷症例を含む）。

ix.細菌性心内膜炎および心膜炎の患者。 バツ。 急性膵炎の患者。 xi。 患者は、最近3ヶ月間に潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、または動静脈奇形の記録があることが確認されている。

11. 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道）、活動性肝炎などの重度の肝疾患を患っている患者。

C. NIHSS で 4 ポイント未満の軽度の神経障害、または NIHSS で 25 ポイントを超える重度の状態を有する患者。

D. 脳卒中の発症時に発作を起こした患者。 E. 最初のCTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する臨床症状を呈する患者。

F. ヘパリンを投与され、脳卒中発症前 48 時間以内に活性部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が上昇した患者。

G. 脳卒中の病歴がある患者、または最近 3 か月以内に頭部外傷を負った患者。

H. 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者、または拡張期血圧が 110mmHg を超える患者、または血圧を限界まで下げるために積極的な治療（静脈内投与）が必要な患者。

I. 血糖値が <50mg/dL または >400mg/dL の患者。