Sikkerhed og effektivitet af to doser SP-8203 hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der kræver rtPA (SP-8203-2001)

Inklusionskriterier:

• Fase 1-specifikke kriterier Patienter med neurologisk deficit på ≥4 point og ≤10 point efter NIHSS-score.

Fase 2-specifikke kriterier Patienter med neurologisk deficit på ≥4 point efter NIHSS-score.

Fælles kriterier for trin 1 og trin 2

1. Voksne i alderen ≥19 år og ≤80 år.

2. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for rtPA-terapi. ① Forsøgspersoner, der kan modtage rtPA-behandling inden for 4,5 timer efter debut af tidlige symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde.

   ② Personer, der har behov for rtPA-behandling ifølge en neurologs vurdering.

3. Emner tilgængelige til hjerne-MR (DWI, GRE/SWI [susceptibility Weighted Imaging], FLAIR, MRA) scanning
4. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med systemiske allergiske sygdomme eller overfølsomhed over for specifikke lægemidler.
2. Patienter har følgende tilstand:

1. Patienter, der blev diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de sidste 6 måneder.
2. Patienter, der havde arytmi, der forårsagede symptomer såsom dyspnø eller hjertebanken inden for de sidste 6 måneder.

3. Patienter, der viser følgende unormale EKG-fund i stabil tilstand ved screening:

   • Pulsfrekvensområdet - under 60/min eller over 120/min

     • 2. eller 3. grads AV(Atrioventrikulær) blok angivet i EKG

       • Medfødt eller erhvervet QT-syndrom angivet i EKG

         ④ Pre-excitationssyndrom angivet i EKG

         3) Patienter med alvorligt hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller klasse IV.

NYHA klassificering af hjertesvigt defineret som:

Klasse I: patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter.

Klasse II: patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse.

Klasse III: patienter med markant aktivitetsbegrænsning; de er kun behagelige i hvile.

Klasse IV: patienter, der skal være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol; enhver fysisk aktivitet medfører.

4) Patienter med feber (≥ 38℃) eller infektionstegn, som kræver antibiotika ved screening. 5) Patienter med lungesygdomme (astma, KOL [Kronisk Obstruktiv Lungesygdom] og aktiv tuberkulose osv.), som for nylig er blevet behandlet mere end 1 måned ved screening, 6) Patienter, der viser følgende hæmatologiske fund: Patienter med nedsat hæmoglobin (Hb< 10g/dL), nedsat trombocyttal (PLT< 100.000/mm3) eller hæmatokrit på <25 % i komplet blodtal.

7) Patienter, der har gennemgået hæmodialyse og/eller behandlinger på grund af nefropati, akut eller kronisk nyresvigt ved screening.

8) Patienter med kræft under følgende tilstande: diagnosticeret inden for 6 måneder før screeningstidspunktet, eller enhver behandling for cancer inden for de foregående 6 måneder, eller med tilbagevendende/metastatisk cancer 9) Gravide og ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder kan dog kun deltage i forsøget, når ikke-graviditet er bekræftet. Kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en kvinde, der ikke er bestemt i overgangsalderen og ikke har modtaget en kirurgisk prævention 10) Patienter, der ikke giver samtykke til at bruge dobbeltbarriere prævention i forsøgsperioden.

11) Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder. Men hvis de deltog i observationsstudier og ikke tog stoffer, kan de deltage i dette forsøg.

12) Patienter, der ikke kan deltage i forsøget efter efterforskernes vurdering.

13) Patienter med kontraindikation for brug af rtPA som vist i nedenstående. [Kontraindikation for brugen af ​​rtPA] A. Patienter med overfølsomhed over for gentamycin

B. rtPA bør ikke administreres, når risikoen for blødning er høj som følger:

jeg. Patienter, der led af betydelige blødningssygdomme inden for de seneste 6 måneder eller med kendt hæmoragisk diatese.

ii. Patienter, der får orale antikoagulantia, såsom warfarinnatrium (INR>1,3). iii. Patienter med tilsyneladende blødning eller nylig alvorlig eller risikabel blødning. iv. Patienter med tidligere tumor-, aneurisme- eller centralnervesystemskader, såsom intrakraniel eller intraspinal operation.

v. Patienter med hæmoragisk retinopati, diabetes ledsaget af synsforstyrrelser eller anden oftalmisk blødning.

vi. Patienter, der har gennemgået langvarig eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (>2 minutter), obstetrisk fødsel eller nyligt inkompressibel vaskulær punktur inden for de seneste 10 dage.

vii. Patienter med ukontrollerbar svær arteriel hypertension. viii. Patienter, der har gennemgået en større operation i de seneste 3 måneder eller for nylig haft betydelige traumer, herunder alle traumetilfælde relateret til akut myokardieinfarkt eller hovedtraume.

ix. Patienter med bakteriel endocarditis og pericarditis. x. Patienter med akut pancreatitis. xi. Patienter bekræftet at have registreret ulcerative gastrointestinale sygdomme, esophageal varix, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse i de seneste 3 måneder.

xii. Patienter med alvorlige leversygdomme, herunder leversvigt, levercirrhose, portal hypertension (esophageal) eller aktiv hepatitis.

C. Patienter med let neurologisk deficit på <4 point på NIHSS eller svær tilstand på >25 point på NIHSS.

D. Patienter med anfald ved indtræden af ​​slagtilfælde. E. Patienter med klinisk præsentation, som tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT-scanning er normal.

F. Patienter, der fik heparin og har forhøjet aktiv partiel tromboplastintid (aPTT) inden for 48 timer før starten af ​​slagtilfælde.

G. Patienter, som har haft slagtilfælde eller har haft hovedskade inden for de seneste 3 måneder.

H. Patienter med systolisk blodtryk på >185 mmHg eller diastolisk blodtryk på >110 mmHg, eller som kræver aggressiv behandling (intravenøs administration) for at reducere BP til grænserne.

I. Patienter med blodsukkerniveau på <50mg/dL eller >400mg/dL.