Безопасность и эффективность двух доз SP-8203 у пациентов с ишемическим инсультом, нуждающихся в rtPA (SP-8203-2001)

Критерии включения:

• Критерии, специфичные для стадии 1. Пациенты с неврологическим дефицитом ≥4 баллов и ≤10 баллов по шкале NIHSS.

Критерии, характерные для стадии 2. Пациенты с неврологическим дефицитом ≥4 баллов по шкале NIHSS.

Общие критерии для Этапа 1 и Этапа 2

1. Взрослые в возрасте ≥19 лет и ≤80 лет.

2. Субъекты, соответствующие критериям терапии rtPA. ① Субъекты, которые могут получать терапию rtPA в течение 4,5 часов после появления ранних симптомов острого ишемического инсульта.

   ② Субъекты, нуждающиеся в терапии rtPA по заключению невролога.

3. Субъекты, доступные для МРТ головного мозга (DWI, GRE/SWI [восприимчивость, взвешенная визуализация], FLAIR, MRA) сканирование
4. Субъекты, давшие согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с системными аллергическими заболеваниями или повышенной чувствительностью к определенным препаратам.
2. Состояние больных следующее:

1. Пациенты, у которых в течение последних 6 месяцев был диагностирован острый инфаркт миокарда (ОИМ).
2. Пациенты с аритмией, вызывающей такие симптомы, как одышка или сердцебиение, в течение последних 6 месяцев.

3. Пациенты со следующими патологическими изменениями ЭКГ в стабильном состоянии при скрининге:

   • Диапазон частоты пульса - ниже 60/мин или выше 120/мин.

     • АВ-блокада 2-й или 3-й степени (атриовентрикулярная) на ЭКГ

       • Врожденный или приобретенный синдром QT, указанный на ЭКГ

         ④ Синдром предвозбуждения на ЭКГ

         3) Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) класса III или класса IV.

Классификация сердечной недостаточности NYHA определяется как:

Класс I: пациенты без ограничения активности; они не страдают от симптомов обычной деятельности.

Класс II: пациенты с легким, умеренным ограничением активности; им комфортно в покое или при легкой физической нагрузке.

Класс III: пациенты с выраженным ограничением активности; им комфортно только в покое.

Класс IV: пациенты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к постели или стулу; вызывает любая физическая активность.

4) Пациенты с лихорадкой (≥ 38 ℃) или признаками инфекции, которые требуют назначения антибиотиков при скрининге. 5) Пациенты с легочными заболеваниями (астма, ХОБЛ [хроническая обструктивная болезнь легких], активный туберкулез и т. д.), которые недавно лечились более 1 раза. месяц при скрининге, 6) Пациенты со следующими гематологическими данными: пациенты со сниженным гемоглобином (Hb<10 г/дл), сниженным количеством тромбоцитов (PLT<100 000/мм3) или гематокритом <25% в общем анализе крови.

7) Пациенты, прошедшие гемодиализ и/или лечение по поводу нефропатий, острой или хронической почечной недостаточности при скрининге.

8) Пациенты с раком в следующих условиях: диагностированный в течение 6 месяцев до времени скрининга, или любое лечение рака в течение предыдущих 6 месяцев, или с рецидивирующим/метастатическим раком 9) Беременные и кормящие женщины. Однако женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании только при подтверждении отсутствия беременности. Женщина детородного возраста определяется как женщина, у которой нет явной менопаузы и которая не получала хирургическую контрацепцию. 10) Пациенты, которые не соглашаются использовать двойную барьерную контрацепцию в течение испытательного периода.

11) Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев. Однако, если они участвовали в обсервационных исследованиях и не принимали лекарства, они могут участвовать в этом испытании.

12) Больные, которые не могут участвовать в исследовании по решению следователей.

13) Пациенты с противопоказаниями к применению rtPA, как показано ниже. [Противопоказание к применению rtPA] A. Пациенты с повышенной чувствительностью к гентамицину

B. rtPA не следует вводить при высоком риске кровотечения в следующих случаях:

я. Пациенты, перенесшие значительные геморрагические заболевания в течение последних 6 мес или с известным геморрагическим диатезом.

II. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин натрия (МНО > 1,3). III. Пациенты с явным кровотечением или недавним серьезным или рискованным кровотечением. IV. Пациенты с опухолью, аневризмой или повреждением центральной нервной системы в анамнезе, такие как внутричерепные или интраспинальные операции.

v. Пациенты с геморрагической ретинопатией, сахарным диабетом, сопровождающимся нарушением зрения или другими кровоизлияниями в глаза.

ви. Пациенты, перенесшие длительную или травматическую сердечно-легочную реанимацию (> 2 минут), акушерские роды или недавно проведенную несжимаемую пункцию сосудов в течение последних 10 дней.

vii. Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией. VIII. Пациенты, перенесшие серьезные операции в течение последних 3 месяцев или недавно перенесшие серьезную травму, включая все случаи травм, связанных с острым инфарктом миокарда или черепно-мозговой травмой.

икс. Больные бактериальным эндокардитом и перикардитом. Икс. Больные острым панкреатитом. xi. У пациентов подтверждены язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода, аневризма или артериовенозная мальформация за последние 3 месяца.

xii. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (эзофагеальную) или активный гепатит.

C. Пациенты с легким неврологическим дефицитом <4 баллов по шкале NIHSS или тяжелым состоянием >25 баллов по шкале NIHSS.

D. Пациенты с судорогами в начале инсульта. E. Пациенты с клиническими проявлениями, указывающими на субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная КТ в норме.

F. Пациенты, получавшие гепарин и имеющие повышенное активное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в течение 48 часов до развития инсульта.

G. Пациенты, перенесшие инсульт или травму головы в течение последних 3 месяцев.

H. Пациенты с систолическим артериальным давлением >185 мм рт.ст. или диастолическим АД >110 мм рт.ст. или которым требуется агрессивное лечение (внутривенное введение) для снижения АД до пределов.

I. Пациенты с уровнем глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл.