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RtPA가 필요한 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203 2회 투여의 안전성 및 유효성 (SP-8203-2001)

2020년 7월 20일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

RtPA 표준 치료가 필요한 허혈성 뇌졸중 환자에서 SP-8203 2회 투여의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검 IIa상 임상 시험

본 연구는 SP-8203의 안전성 평가를 목적으로 2단계(1단계, 2단계)로 설계하여 뇌출혈 환자의 뇌출혈 발생에 대한 SP-8203과 rtPA 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. rtPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

rtPA 요법의 표준 절차로서 rtPA는 주입 펌프와 같은 장치를 사용하여 정맥 주사됩니다. rtPA 요법에도 불구하고 재관류가 이루어지지 않는 경우에는 현장 조사자의 판단에 따라 혈관내 요법을 시행할 수 있다.

1단계 - 공개 라벨 디자인 방식으로 참여하는 11명의 피험자를 대상으로 시험을 실시합니다. NIHSS 점수에서 ≥4점 및 ≤10점의 신경학적 결함이 있는 피험자는 SP-8203, 80mg/dose, 12시간 간격으로 총 6회 제공됩니다. SP-8203의 초회 투여는 rtPA 투여 개시 후 30분 이내에 rtPA가 주입된 경로와 다른 정맥 경로를 통해 투여되어야 한다.

이후 MRI 검사실로 이송되어 뇌 MRI 및 MRA를 시행하게 되며, SP-8203 1차 투여 완료 후 24시간 후에 뇌 CT를 시행하여 두개내출혈 발생여부를 확인하게 된다. 피험자는 SP-8203을 처음 투여한 날(0일)부터 5일까지 매일 연구원이 면밀히 모니터링할 것입니다. SP-8203을 마지막으로 투여한 후 5일에 뇌 MRI 및 MRA를 추적할 것입니다. 대상자는 14일째에 내원하여 신경학적 증상을 확인한 후 시험 참여를 완료한다.

*1단계 결과를 바탕으로 2단계 진행 여부를 결정하기 위해 DSMB(날짜안전감시위원회) 회의를 개최합니다.

2단계 - 저용량(40mg/용량, 80mg/일) SP-8203 그룹, 고용량(80mg/용량, 160mg/일) SP-8203군 또는 위약군 각각.

2단계에 등록할 수 있는 피험자가 NIHSS 점수에서 ≥4점의 신경학적 결손이 있고 시험 참여에 대해 환자의 동의를 얻은 경우, 무작위 배정이 수행되고 각 치료군(3개 중 하나)이 할당됩니다. . 피험자는 12시간 간격으로 총 6회 조사 제품을 받게 됩니다. 약동학 및 약력학 분석을 위해 시험 제품의 6차 투여 후 혈액 샘플을 채취합니다. 약동학 분석을 위해 임상시험용의약품 6차 투여 완료 후 0분, 30분, 120분에 혈액을 채취한다. 약력학 분석을 위해 1차 투여 후 24~48시간, 6차 투여 후 0분, 4주 내원 시 채혈한다.

1단계와 마찬가지로 시험대상자는 시험약 투여 후 뇌 MRI 및 MRA를 시행하게 되며, 시험약 1차 투여 완료 후 24시간 후에 뇌 CT를 시행하게 된다.

뇌 MRI 및 MRA는 1단계와 유사하게 5일차에 후속 조치를 취할 것입니다. 다만, 2단계에서는 4주차와 12주차에 환자의 신경학적 상태를 면밀히 관찰하기 위해 내원하게 된다. 이후 임상시험의 모든 절차가 완료된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Myongji Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1기 특정 기준 NIHSS 점수에서 ≥4점 및 ≤10점의 신경학적 결손이 있는 환자.

2기 특정 기준 NIHSS 점수 기준 ≥4점의 신경학적 결손이 있는 환자.

1단계 및 2단계 공통 기준

  1. 19세 이상 80세 이하의 성인.

  2. rtPA 요법에 대한 기준을 충족하는 피험자. ① 급성허혈성뇌졸중 초기 증상 발현 후 4.5시간 이내에 rtPA 치료를 받을 수 있는 자.

    ② 신경과 전문의의 판단에 따라 rtPA 치료가 필요한 대상자.

  3. 뇌 MRI(DWI, GRE/SWI [Susceptibility Weighted Imaging], FLAIR, MRA) 촬영 가능 대상자
  4. 본 임상시험 참여에 동의한 피험자.

제외 기준:

  1. 전신성 알레르기 질환 또는 특정 약물에 과민증이 있는 환자.
  2. 환자의 상태는 다음과 같습니다.
  1. 지난 6개월 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 환자.
  2. 최근 6개월 이내에 호흡곤란, 심계항진 등의 증상을 일으키는 부정맥이 있었던 자.

  3. 스크리닝 시 안정적인 상태에서 다음과 같은 비정상 ECG 소견을 보이는 환자:

    • 맥박수 범위 - 60/min 이하 또는 120/min 이상

      • ECG에서 표시된 2도 또는 3도 AV(방실) 블록

        • ECG에 표시된 선천적 또는 후천적 QT 증후군

          ④ ECG에서 나타난 전흥분 증후군

          3) NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 Class IV의 중증 심부전 환자.

다음과 같이 정의된 심부전의 NYHA 분류:

클래스 I: 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다.

클래스 II: 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취하거나 가벼운 운동을 해도 편안합니다.

클래스 III: 현저한 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식을 취할 때만 편안합니다.

클래스 IV: 침대나 의자에 국한되어 완전한 휴식을 취해야 하는 환자; 모든 신체 활동이 시작됩니다.

4) 발열(≥ 38℃) 또는 스크리닝 시 항생제 투여가 필요한 감염 징후가 있는 자 5) 폐질환(천식, COPD[만성폐쇄성폐질환], 활동성 결핵 등)이 있는 자로서 최근 1회 이상 치료를 받은 자 6) 다음과 같은 혈액학적 소견을 보이는 환자: 헤모글로빈 감소(Hb< 10g/dL), 혈소판수 감소(PLT< 100,000/mm3) 또는 전혈구수에서 헤마토크릿이 25% 미만인 환자.

7) 스크리닝 당시 신증, 급성 또는 만성 신부전으로 인해 혈액투석 및/또는 치료를 받은 자.

8) 검진일 기준 6개월 이내에 진단을 받았거나, 6개월 이내에 암 치료를 받은 적이 있거나 재발성/전이성 암에 해당하는 암 환자 9) 임산부 및 수유부. 단, 가임기 여성은 비임신이 확인된 경우에만 임상시험에 참여할 수 있다. 가임기 여성은 폐경이 확실하지 않고 외과적 피임법을 받지 않은 여성으로 정의한다. 10) 시험 기간 동안 이중 장벽 피임법 사용에 동의하지 않는 환자.

11) 최근 3개월 이내에 다른 약제의 다른 임상시험에 참여한 자. 그러나 관찰 연구에 참여하고 약물을 복용하지 않은 경우에는 이 시험에 참여할 수 있습니다.

12) 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 환자.

13) 다음과 같이 rtPA 사용이 금기인 환자. [rtPA 사용금기] 가. gentamycin에 과민증이 있는 환자

나. rtPA는 다음과 같이 출혈의 위험성이 높은 경우에는 투여하지 않는다.

나. 지난 6개월 이내에 심각한 출혈성 질환을 앓았거나 알려진 출혈성 체질을 가진 환자.

ii. 와파린 나트륨(INR>1.3)과 같은 경구용 항응고제를 투여받는 환자. iii. 명백한 출혈 또는 최근 심각하거나 위험한 출혈이 있는 환자. iv. 종양, 동맥류 또는 두개내 또는 척추내 수술과 같은 중추신경계 손상의 과거력이 있는 환자.

v.출혈성망막병증, 시각장애를 동반한 당뇨병 또는 기타 안과적 출혈이 있는 환자.

vi. 최근 10일 이내에 장기간 또는 외상성 심폐소생술(>2분), 산과 분만 또는 최근 비압축성 혈관 천자를 받은 환자.

vii. 조절 불가능한 중증 동맥성 고혈압 환자. viii. 최근 3개월 이내 대수술을 받았거나 급성심근경색 또는 두부외상과 관련된 모든 외상을 포함하여 최근에 중대한 외상을 입은 환자.

ix. 세균성 심내막염 및 심낭염 환자. 엑스. 급성 췌장염 환자. xi. 최근 3개월간 궤양성 위장질환, 식도정맥류, 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있는 것으로 확인된 환자.

xii. 간부전, 간경변증, 문맥압항진증(식도), 활동성 간염 등의 중증 간질환자.

C. NIHSS에서 4점 미만의 경증 신경학적 결손 또는 NIHSS에서 25점 초과의 중증 상태인 환자.

D. 뇌졸중 발병 시 발작이 있는 환자. E. 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 임상 증상이 있는 환자.

F. 헤파린을 투여받았고 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승한 환자.

G. 최근 3개월 이내에 뇌졸중의 병력이 있거나 두부 손상을 입은 환자.

H. 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg 또는 혈압을 한계까지 낮추기 위해 적극적인 치료(정맥 투여)가 필요한 환자.

I. 혈당 수치가 <50mg/dL 또는 >400mg/dL인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-8203 고용량군
SP-8203 160mg (80mg/dose 1일 2회, 3일간)
의약품: SP-8203 고용량
고용량군 : 160mg을 80mg/dose로 1일 2회(12시간 간격) 정맥투여한다.
다른 이름들:
  • SP-8203은 신풍제약에서 생산
실험적: SP-8203 저용량 그룹
SP-8203 80mg (40mg/dose 1일 2회, 3일간)
의약품: SP-8203 저용량
저용량군 : 80mg을 40mg/dose로 1일 2회(12시간 간격) 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • SP-8203은 신풍제약에서 생산
위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹: 3일 동안 하루에 두 번
의약품: 위약
SP8203과 동일한 용량. 위약은 1일 2회 정맥내 투여된다(12시간 간격).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 CT에서 관찰된 실질 혈종 발생률
기간: 뇌 CT는 IP의 첫 번째 용량을 완전히 투여한 후 24 ± 3시간에 수행해야 합니다. (스크리닝, 베이스라인, 0일, 1일)
ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) I 및 II 기준에 따라 24시간 뇌 CT에서 관찰된 실질 혈종 발생률
뇌 CT는 IP의 첫 번째 용량을 완전히 투여한 후 24 ± 3시간에 수행해야 합니다. (스크리닝, 베이스라인, 0일, 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용 발생률
기간: 후속 조치 기간은 마지막 방문 후 30일입니다.
중대한 부작용 발생률
후속 조치 기간은 마지막 방문 후 30일입니다.
수정된 순위 척도(mRS)로 평가한 신경학적 결과
기간: 스크리닝, 베이스라인, 0일차, 5일차, 12주차, 조기 종료
수정된 순위 척도(mRS)로 평가한 신경학적 결과
스크리닝, 베이스라인, 0일차, 5일차, 12주차, 조기 종료
5일 이내에 발생하는 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률
기간: 1일차 뇌 CT, 5일차 뇌 MRI
5일 이내에 발생하는 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률
1일차 뇌 CT, 5일차 뇌 MRI
NIHSS에서 평가한 신경학적 결과
기간: NIHSS는 방문할 때마다 점수를 매겨야 합니다.
NIHSS에서 평가한 신경학적 결과
NIHSS는 방문할 때마다 점수를 매겨야 합니다.
Barthel Index로 평가한 신경학적 결과
기간: 0일차, 5일차, 12주차, 조기 종료
Barthel Index로 평가한 신경학적 결과
0일차, 5일차, 12주차, 조기 종료
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 마지막 방문 후 최대 30일 동안 후속 조치를 취할 것으로 예상됩니다.
모든 원인으로 인한 사망률
마지막 방문 후 최대 30일 동안 후속 조치를 취할 것으로 예상됩니다.
이상반응 발생률 및 약물이상반응
기간: 마지막 방문 후 최대 30일 동안 후속 조치를 취할 것으로 예상됩니다.
이상반응 발생률 및 약물이상반응
마지막 방문 후 최대 30일 동안 후속 조치를 취할 것으로 예상됩니다.
International Society on Thrombosis and Hemostasis(ISTH)에 따른 주요 전신 출혈의 발생률
기간: 실험실 검사(혈액검사, 임상화학검사, 소변검사 등) - 1일차, 3일차, 5일차, 4주차, 12주차
International Society on Thrombosis and Hemostasis(ISTH)에 따른 주요 전신 출혈의 발생률
실험실 검사(혈액검사, 임상화학검사, 소변검사 등) - 1일차, 3일차, 5일차, 4주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jong Sung Kim, MD, Phd, Department of Neurology, Asan Medical Center, Seoul, South Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-8203-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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