Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden SP-8203-annoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii rtPA:ta (SP-8203-2001)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen IIa kliininen tutkimus kahden SP-8203-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka vaativat rtPA-standardin mukaista hoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SP-8203:n turvallisuutta ja suunnitella kahdessa vaiheessa (vaihe-1, vaihe-2) arvioimaan SP-8203:n ja rtPA:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilaiden aivoverenvuodon esiintymiseen. akuutti iskeeminen aivohalvaus saa rtPA-standardin mukaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

rtPA-hoidon vakiomenettelynä rtPA ruiskutetaan suonensisäisesti käyttämällä laitetta, kuten infuusiopumppua. Jos reperfuusiota ei saavuteta rtPA-hoidosta huolimatta, endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.

Vaihe 1 - Kokeilu suoritetaan 11 koehenkilön kanssa, jotka osallistuvat avoimeen suunnitteluun. Koehenkilöille, joiden neurologinen vajaus on ≥ 4 pistettä ja ≤ 10 pistettä NIHSS-pisteissä, annetaan SP-8203, 80 mg/annos, yhteensä 6 kertaa 12 tunnin välein. SP-8203:n ensimmäistä antoa varten se tulee antaa 30 minuutin kuluessa rtPA:n annon aloittamisesta erilaista laskimoreittiä kuin rtPA-injektioreittiä pitkin.

Tämän jälkeen kohde siirretään MRI-skannaushuoneeseen aivojen MRI- ja MRA-tutkimuksia varten, ja aivojen CT suoritetaan kallonsisäisen verenvuodon esiintymisen tarkistamiseksi 24 tunnin kuluttua ensimmäisen SP-8203-annoksen antamisesta. Tutkimushenkilöstö seuraa potilasta tiiviisti päivittäin SP-8203:n ensimmäisestä antopäivästä (päivä 0) päivään 5. Aivojen MRI- ja MRA-seurantaa seurataan SP-8203:n viimeisen annon jälkeen päivänä 5. Koehenkilö vierailee päivänä 14 neurologisten oireidensa tarkistuksessa, jonka jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen saatetaan päätökseen.

*DSMB (Date Safety Monitoring Board) -kokous pidetään, jossa päätetään, siirrytäänkö vaiheeseen 2 vai ei, vaiheen 1 tulosten perusteella.

Vaihe 2 – Yhteensä 69 potilasta otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja rinnakkaiseen suunnitteluun, jossa 23 potilasta jaetaan pieniannoksiseen (40 mg/annos, 80 mg/vrk) SP-8203-ryhmään, korkeaannoksiin (80 mg/annos, 160 mg/vrk) SP-8203-ryhmä tai lumeryhmä, vastaavasti.

Jos koehenkilöllä, joka voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 2, on neurologinen vajaus ≥4 pistettä NIHSS-pisteissä ja hän antaa potilaan suostumuksen osallistua tutkimukseen, satunnaistaminen suoritetaan ja jokainen hoitohaara (yksi kolmesta) määrätään. . Tutkittava saa Tutkimustuotteet yhteensä 6 kertaa, 12 tunnin välein. Verinäyte otetaan tutkimustuotteen kuudennen annon jälkeen farmakokineettistä ja farmakodynaamista analyysiä varten. Farmakokineettistä analyysiä varten verinäyte otetaan 0, 30 ja 120 minuutin kuluttua tutkimustuotteiden täydellisen kuudennen annon jälkeen. Farmakodynamiikkaanalyysiä varten verinäyte otetaan 24-48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen, 0 minuuttia kuudennen annon jälkeen ja 4. viikon käynnin jälkeen.

Kuten vaiheessa 1, koehenkilölle tehdään aivojen MRI ja MRA tutkimustuotteen antamisen jälkeen, ja aivojen CT tehdään 24 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimustuotteiden annon jälkeen.

Aivojen MRI ja MRA seurataan päivänä 5, samoin kuin vaiheessa 1. Vaiheessa 2 koehenkilö kuitenkin tekee vierailun potilaan neurologisen tilan tarkkaa seurantaa varten viikolla 4 ja 12. Sen jälkeen kaikki kliinisen tutkimuksen toimenpiteet saatetaan päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 spesifiset kriteerit Potilaat, joiden neurologinen vajaus on ≥4 pistettä ja ≤10 pistettä NIHSS-pisteiden mukaan.

Vaiheen 2 spesifiset kriteerit Potilaat, joiden neurologinen vajaus on ≥4 pistettä NIHSS-pisteiden mukaan.

Vaiheen 1 ja 2 yhteiset kriteerit

  1. ≥19-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat aikuiset.

  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät rtPA-hoidon kriteerit. ① Koehenkilöt, jotka voivat saada rtPA-hoitoa 4,5 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisten oireiden alkamisesta.

    ② Koehenkilöt, jotka tarvitsevat rtPA-hoitoa neurologin arvion mukaan.

  3. Kohteet saatavilla aivojen MRI-skannaukseen (DWI, GRE/SWI [Susceptibility Weighted Imaging], FLAIR, MRA)
  4. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä allergisia sairauksia tai yliherkkyys tietyille lääkkeille.
  2. Potilailla on seuraava tila:
  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat oireita, kuten hengenahdistusta tai sydämentykytystä viimeisen 6 kuukauden aikana.

  3. Potilaat, joilla on seuraavat poikkeavat EKG-löydökset stabiilissa tilassa seulonnassa:

    • Pulssialue - alle 60/min tai yli 120/min

      • 2. tai 3. asteen AV-katkos EKG:ssä

        • EKG:ssa osoitettu synnynnäinen tai hankittu QT-oireyhtymä

          ④ EKG:ssä osoitettu esiviritysoireyhtymä

          3) Potilaat, joilla on NYHA:n (New York Heart Association) luokka III tai luokka IV vakava sydämen vajaatoiminta.

Sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokitus määritellään seuraavasti:

Luokka I: potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta.

Luokka II: potilaat, joilla on lievä, lievä toimintarajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa.

Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne ovat mukavia vain levossa.

Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; mikä tahansa fyysinen aktiviteetti saa aikaan.

4) Potilaat, joilla on kuumetta (≥ 38℃) tai infektio-oireita, jotka vaativat antibiootteja seulonnassa 5) Potilaat, joilla on keuhkosairaus (astma, keuhkoahtaumatauti ja aktiivinen tuberkuloosi jne.), joita on äskettäin hoidettu enemmän kuin 1 kuukausi seulonnassa, 6) Potilaat, joilla on seuraavat hematologiset löydökset: Potilaat, joilla on alentunut hemoglobiini (Hb< 10g/dl), alentunut verihiutaleiden määrä (PLT< 100 000/mm3) tai hematokriitti <25 % täydellisessä verenkuvassa.

7) Potilaat, joille on tehty hemodialyysi ja/tai nefropatioiden, akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi hoitoja seulonnassa.

8) Potilaat, joilla on syöpä seuraavissa tiloissa: diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-aikaa tai jokin syövän hoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai uusiutuva/metastaattinen syöpä 9) Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos ei ole raskaana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka ei ole varma vaihdevuodet eikä saanut kirurgista ehkäisyä 10) Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään kaksoisesteehkäisyä koejakson aikana.

11) Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos he kuitenkin osallistuivat havainnointitutkimuksiin eivätkä käyttäneet huumeita, he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

12) Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan.

13) Potilaat, joilla on vasta-aihe rtPA:n käyttöön alla olevan kuvan mukaisesti. [RtPA:n käytön vasta-aihe] A. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiinille

B. rtPA:ta ei tule antaa, kun verenvuodon riski on seuraava:

i. Potilaat, jotka kärsivät merkittävistä verenvuotosairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on tiedossa verenvuotodiateesi.

ii. Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, kuten varfariininatriumia (INR> 1,3). iii. Potilaat, joilla on ilmeistä verenvuotoa tai äskettäin vakava tai riskialtis verenvuoto. iv. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvain, aneurysma tai keskushermoston vaurioita, kuten intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus.

v. Potilaat, joilla on hemorraginen retinopatia, diabetes, johon liittyy näköhäiriöitä tai muu oftalminen verenvuoto.

vi. Potilaat, joille on tehty pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia), synnytys tai äskettäin puristamaton verisuonipunktio viimeisen 10 päivän aikana.

vii. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea valtimoverenpaine. viii. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on äskettäin ollut merkittävä trauma, mukaan lukien kaikki akuuttiin sydäninfarktiin tai päävammaan liittyvät traumatapaukset.

ix. Potilaat, joilla on bakteeriperäinen endokardiitti ja perikardiitti. x. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus. xi. Potilailla on todettu olevan haavaisia ​​maha-suolikanavan sairauksia, ruokatorven suonikohjuja, aneurysmaa tai valtimolaskimon epämuodostumia viimeisten 3 kuukauden aikana.

xii. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, portaaliverenpaine (ruokatorven verenpaine) tai aktiivinen hepatiitti.

C. Potilaat, joilla on lievä neurologinen vajaus < 4 pistettä NIHSS:ssä tai vaikea tila > 25 pistettä NIHSS:ssä.

D. Potilaat, joilla on kohtauksia aivohalvauksen alkaessa. E. Potilaat, joilla on kliininen esitys, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi normaali.

F. Potilaat, jotka saivat hepariinia ja joilla on kohonnut aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.

G. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai päävamma viimeisten 3 kuukauden aikana.

H. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai jotka tarvitsevat aggressiivista hoitoa (laskimonsisäistä antoa) verenpaineen alentamiseksi rajoihin.

I. Potilaat, joiden veren glukoositaso on < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP-8203 Suuren annoksen ryhmä
SP-8203 160 mg (80 mg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan)
Lääke: SP-8203 Suuri annos
Suuriannosryhmä: 160 mg annetaan suonensisäisesti 80 mg/annos kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein).
Muut nimet:
  • SP-8203:n valmistaa Shin Poong Pharmaceutical -yhtiö
Kokeellinen: SP-8203 Pieniannosryhmä
SP-8203 80mg (40mg/annos kahdesti päivässä kolmen päivän ajan)
Lääke: SP-8203 Pieni annos
Pienen annoksen ryhmä: 80 mg annetaan suonensisäisesti 40 mg/annos kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
Muut nimet:
  • SP-8203:n valmistaa Shin Poong Pharmaceutical -yhtiö
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmä: kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
Lääke: Plasebo
Sama annos kuin SP8203. Plaseboa annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä (12 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuuden suhde aivojen CT:ssä
Aikaikkuna: Aivojen CT tulee tehdä 24 ± 3 tunnin kuluttua ensimmäisen IP-annoksen antamisesta. (Seulonta, lähtötaso , päivä 0, päivä 1)
Parenkymaalisen hematooman ilmaantuvuus aivojen TT:ssä, joka tehtiin 24 tunnin kuluttua ECASS:n I ja II kriteerien mukaisesti
Aivojen CT tulee tehdä 24 ± 3 tunnin kuluttua ensimmäisen IP-annoksen antamisesta. (Seulonta, lähtötaso , päivä 0, päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta-aika on 30 päivää viimeisestä käynnistä.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Seuranta-aika on 30 päivää viimeisestä käynnistä.
Neurologiset tulokset arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 0, päivä 5, viikko 12, ennenaikainen lopettaminen
Neurologiset tulokset arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Seulonta, lähtötilanne, päivä 0, päivä 5, viikko 12, ennenaikainen lopettaminen
Symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 aivojen CT, päivä 5 aivojen MRI
Symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Päivä 1 aivojen CT, päivä 5 aivojen MRI
NIHSS:n arvioimat neurologiset tulokset
Aikaikkuna: NIHSS tulee pisteyttää jokaisella käynnillä
NIHSS:n arvioimat neurologiset tulokset
NIHSS tulee pisteyttää jokaisella käynnillä
Barthel-indeksin arvioimia neurologisia tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5, viikko 12, ennenaikainen irtisanominen
Barthel-indeksin arvioimia neurologisia tuloksia
Päivä 0, päivä 5, viikko 12, ennenaikainen irtisanominen
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: On odotettavissa, että seuranta kestää enintään 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
On odotettavissa, että seuranta kestää enintään 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: On odotettavissa, että seuranta kestää enintään 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
On odotettavissa, että seuranta kestää enintään 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH
Aikaikkuna: Laboratoriokokeet (hematologinen testi, kliinisen kemian testi, virtsaanalyysi jne.) - päivä 1, päivä 3, päivä 5, viikko 4, viikko 12
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH
Laboratoriokokeet (hematologinen testi, kliinisen kemian testi, virtsaanalyysi jne.) - päivä 1, päivä 3, päivä 5, viikko 4, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Sung Kim, MD, Phd, Department of Neurology, Asan Medical Center, Seoul, South Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-8203-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SP-8203 Suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa