Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek SP-8203 u pacjentów z udarem niedokrwiennym wymagających rtPA (SP-8203-2001)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy IIa mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek SP-8203 u pacjentów z udarem niedokrwiennym wymagających standardowej opieki rtPA

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa SP-8203, projektując w dwóch etapach (etap-1, etap-2) ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej SP-8203 i rtPA w przypadku wystąpienia krwotoku mózgowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących standardowe leczenie rtPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako standardowa procedura terapii rtPA, rtPA będzie wstrzykiwany dożylnie za pomocą urządzenia takiego jak pompa infuzyjna. Jeśli reperfuzja nie została osiągnięta pomimo leczenia rtPA, leczenie wewnątrznaczyniowe można przeprowadzić zgodnie z oceną badacza ośrodka.

Etap 1 — Próba zostanie przeprowadzona z udziałem 11 osób w ramach projektu otwartego. Pacjenci z deficytem neurologicznym ≥4 punktów i ≤10 punktów w skali NIHSS otrzymają SP-8203, 80 mg/dawkę, w sumie 6 razy w odstępach 12 godzin. W przypadku pierwszego podania SP-8203 należy go podać w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania rtPA inną drogą dożylną niż ta, którą wstrzykuje się rtPA.

Następnie osobnik zostanie przeniesiony do pokoju skanowania MRI w celu wykonania MRI i MRA mózgu oraz zostanie przeprowadzone CT mózgu w celu sprawdzenia wystąpienia krwotoku śródczaszkowego w 24 godziny po całkowitym podaniu pierwszej dawki SP-8203. Pacjent będzie ściśle monitorowany przez personel badawczy codziennie od dnia pierwszego podania SP-8203 (dzień 0) do dnia 5. MRI i MRA mózgu będą monitorowane po ostatnim podaniu SP-8203 w dniu 5. Pacjent zgłosi się na wizytę w dniu 14 w celu sprawdzenia objawów neurologicznych, po czym udział uczestnika w badaniu zostanie zakończony.

*Odbędzie się posiedzenie DSMB (Date Safety Monitoring Board), aby zdecydować, czy kontynuować Etap 2, czy nie, w oparciu o wyniki Etapu 1.

Etap 2 — Łącznie 69 uczestników zostanie włączonych do podwójnie ślepej, randomizowanej i równoległej próby, przy czym 23 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej małą dawkę (40 mg/dawkę, 80 mg/dzień) SP-8203, grupę otrzymującą dużą dawkę (80 mg/dawkę, 160mg/dzień) odpowiednio grupa SP-8203 lub grupa placebo.

Jeżeli pacjent, który kwalifikuje się do etapu 2, ma deficyt neurologiczny ≥4 punktów w skali NIHSS i wyrazi zgodę pacjenta na udział w badaniu, zostanie przeprowadzona randomizacja i każda grupa leczenia (jedna z trzech) zostanie przydzielona . Badany otrzyma produkty Badawcze łącznie 6 razy, w odstępach 12-godzinnych. Po szóstym podaniu badanego produktu zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakokinetycznej i farmakodynamicznej. Do analizy farmakokinetycznej próbki krwi zostaną pobrane w 0, 30 i 120 minut po pełnym szóstym podaniu badanych produktów. Do analizy farmakodynamicznej próbka krwi zostanie pobrana między 24 a 48 godziną po pierwszym podaniu, w 0 minucie po szóstym podaniu i podczas wizyty w 4. tygodniu.

Podobnie jak w przypadku Etapu 1, po podaniu badanego produktu u osobnika zostanie wykonany MRI i MRA mózgu, a CT mózgu zostanie wykonane 24 godziny po zakończeniu pierwszego podania badanego produktu.

MRI i MRA mózgu będą kontrolne w dniu 5, podobnie jak w etapie 1. Jednak w Etapie 2 pacjent złoży wizytę w celu ścisłego monitorowania stanu neurologicznego pacjenta w 4. i 12. tygodniu. Następnie wszystkie procedury badania klinicznego zostaną zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • MyongJi Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria specyficzne dla stadium 1 Pacjenci z deficytem neurologicznym ≥4 punktów i ≤10 punktów według skali NIHSS.

Kryteria specyficzne dla stadium 2 Pacjenci z deficytem neurologicznym ≥4 punktów w skali NIHSS.

Wspólne kryteria dla Etapu 1 i Etapu 2

  1. Dorośli w wieku ≥19 lat i ≤80 lat.

  2. Osoby spełniające kryteria terapii rtPA. ① Osoby, które mogą otrzymać terapię rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia wczesnych objawów ostrego udaru niedokrwiennego.

    ② Osoby wymagające terapii rtPA w ocenie neurologa.

  3. Pacjenci dostępni do skanowania MRI mózgu (DWI, GRE/SWI [obrazowanie ważone podatnością], FLAIR, MRA)
  4. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami alergicznymi lub nadwrażliwością na określone leki.
  2. Pacjenci mają następujący stan:
  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła arytmia powodująca objawy, takie jak duszność lub kołatanie serca.

  3. Pacjenci wykazujący następujące nieprawidłowe wyniki EKG w stabilnym stanie podczas badania przesiewowego:

    • Zakres tętna - poniżej 60/min lub powyżej 120/min

      • Blok AV (przedsionkowo-komorowy) 2. lub 3. stopnia wskazany w EKG

        • Wrodzony lub nabyty zespół QT wskazany w EKG

          ④ Zespół przedwzbudzenia wskazany w EKG

          3) Pacjenci z ciężką niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).

Klasyfikacja NYHA niewydolności serca zdefiniowana jako:

Klasa I: chorzy bez ograniczeń czynnościowych; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami.

Klasa II: pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku.

Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności; są wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła; pociąga za sobą jakakolwiek aktywność fizyczna.

4) Pacjenci z gorączką (≥ 38℃) lub objawami infekcji wymagającymi antybiotykoterapii podczas badań przesiewowych 5) Pacjenci z chorobami płuc (astma, POChP [przewlekła obturacyjna choroba płuc] i czynna gruźlica itp.), którzy byli ostatnio leczeni więcej niż 1 miesiąc w momencie badania przesiewowego, 6) Pacjenci z następującymi objawami hematologicznymi: Pacjenci ze zmniejszoną hemoglobiną (Hb < 10 g/dl), zmniejszoną liczbą płytek krwi (PLT < 100 000/mm3) lub hematokrytem < 25% w pełnej morfologii krwi.

7) Pacjenci, którzy przeszli hemodializę i/lub leczenie z powodu nefropatii, ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek podczas badania przesiewowego.

8) Pacjenci z chorobą nowotworową w następujących stanach: rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego lub jakąkolwiek chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z rakiem nawrotowym/z przerzutami 9) Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Jednak kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy potwierdzono brak ciąży. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako kobietę, która nie jest zdecydowanie w okresie menopauzy i nie otrzymała antykoncepcji chirurgicznej. 10) Pacjentki, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej w okresie badania.

11) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli jednak brali udział w badaniach obserwacyjnych i nie przyjmowali leków, mogą wziąć udział w tym badaniu.

12) Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie mogą uczestniczyć w badaniu.

13) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania rtPA przedstawionymi poniżej. [Przeciwwskazania do stosowania rtPA] A. Pacjenci z nadwrażliwością na gentamycynę

B. rtPA nie należy podawać przy wysokim ryzyku krwawienia:

I. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy cierpieli na istotne choroby krwotoczne lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną.

II. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna sodowa (INR>1,3). iii. Pacjenci z widocznym krwotokiem lub niedawno przebytym ciężkim lub ryzykownym krwotokiem. iv. Pacjenci z historią nowotworu, tętniaka lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takiego jak operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa.

v. Pacjenci z retinopatią krwotoczną, cukrzycą z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia lub innym krwotokiem do oka.

wi. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 10 dni przeszli przedłużoną lub traumatyczną resuscytację krążeniowo-oddechową (>2 minuty), poród położniczy lub niedawno wykonane nieściśliwe nakłucie naczyniowe.

VII. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym. VIII. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niedawno przeszli poważny uraz, w tym wszystkie przypadki urazów związanych z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub urazem głowy.

ix. Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem wsierdzia i osierdzia. X. Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki. xi. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy potwierdzono występowanie wrzodów przewodu pokarmowego, żylaków przełyku, tętniaków lub malformacji tętniczo-żylnych.

XII. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, w tym z niewydolnością wątroby, marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym (przełyku) lub czynnym zapaleniem wątroby.

C. Pacjenci z łagodnym deficytem neurologicznym <4 punkty w skali NIHSS lub ciężkim stanem >25 punktów w skali NIHSS.

D. Pacjenci z drgawkami na początku udaru. E. Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie TK jest prawidłowe.

F. Pacjenci, którzy otrzymali heparynę i mają podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​czynnej (aPTT) w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru.

G. Pacjenci po przebytym udarze lub urazie głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

H. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg lub rozkurczowym BP >110 mmHg lub wymagający agresywnego leczenia (podanie dożylne) w celu obniżenia BP do granic możliwości.

I. Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi <50mg/dl lub >400mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-8203 Grupa wysokich dawek
SP-8203 160mg (80mg/dawka dwa razy dziennie przez trzy dni)
Lek: SP-8203 Wysoka dawka
Grupa z dużą dawką: 160 mg będzie podawane dożylnie jako 80 mg/dawkę dwa razy na dobę (w odstępach co 12 godzin).
Inne nazwy:
  • SP-8203 jest produkowany przez firmę Shin Poong Pharmaceutical
Eksperymentalny: SP-8203 Grupa niskich dawek
SP-8203 80mg (40mg/dawka dwa razy dziennie przez trzy dni)
Lek: SP-8203 Niska dawka
Grupa z niską dawką: 80 mg będzie podawane dożylnie jako 40 mg/dawkę dwa razy na dobę (w odstępach co 12 godzin).
Inne nazwy:
  • SP-8203 jest produkowany przez firmę Shin Poong Pharmaceutical
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: Placebo
Ta sama dawka SP8203. Placebo będzie podawane dożylnie dwa razy dziennie (w odstępach co 12 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek częstości występowania krwiaków miąższowych obserwowanych w TK mózgu
Ramy czasowe: TK mózgu należy wykonać po 24 ± 3 godzinach od całkowitego podania pierwszej dawki IP. (badanie przesiewowe, linia bazowa, dzień 0, dzień 1)
Częstość występowania krwiaka miąższowego obserwowanego w tomografii komputerowej mózgu wykonanej po 24 godzinach zgodnie z kryteriami European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) I i II
TK mózgu należy wykonać po 24 ± 3 godzinach od całkowitego podania pierwszej dawki IP. (badanie przesiewowe, linia bazowa, dzień 0, dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi 30 dni od ostatniej wizyty.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Okres obserwacji wynosi 30 dni od ostatniej wizyty.
Wyniki neurologiczne oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 0, dzień 5, tydzień 12, przedwczesne zakończenie
Wyniki neurologiczne oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 0, dzień 5, tydzień 12, przedwczesne zakończenie
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) występującego w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 CT mózgu, dzień 5 MRI mózgu
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) występującego w ciągu 5 dni
Dzień 1 CT mózgu, dzień 5 MRI mózgu
Wyniki neurologiczne oceniane przez NIHSS
Ramy czasowe: NIHSS należy oceniać podczas każdej wizyty
Wyniki neurologiczne oceniane przez NIHSS
NIHSS należy oceniać podczas każdej wizyty
Wyniki neurologiczne oceniane za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5, Tydzień 12, Wcześniejsze zakończenie
Wyniki neurologiczne oceniane za pomocą Indeksu Barthel
Dzień 0, Dzień 5, Tydzień 12, Wcześniejsze zakończenie
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: oczekuje się kontroli do 30 dni od ostatniej wizyty.
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
oczekuje się kontroli do 30 dni od ostatniej wizyty.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: oczekuje się kontroli do 30 dni od ostatniej wizyty.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
oczekuje się kontroli do 30 dni od ostatniej wizyty.
Częstość występowania poważnych krwawień ogólnoustrojowych według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie chemii klinicznej, badanie moczu itp.) - Dzień 1, Dzień 3, Dzień-5, Tydzień 4, Tydzień 12
Częstość występowania poważnych krwawień ogólnoustrojowych według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH
Badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie chemii klinicznej, badanie moczu itp.) - Dzień 1, Dzień 3, Dzień-5, Tydzień 4, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Sung Kim, MD, Phd, Department of Neurology, Asan Medical Center, Seoul, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-8203-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj