サハラ以南のアフリカにおけるウイルス学的失敗の管理を改善するための耐性検査 (REVAMP)

標準治療アームに無作為化された参加者の研究手順

A. 訪問 1-SOC: 標準治療参加者のベースライン訪問

スタディ ビジット 1 で、SOC に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン アンケートに記入して、社会人口統計学、HIV の臨床および治療歴、自己報告による ART 投薬遵守、生活の質、およびリソース割り当てのデータを収集します。 研究スタッフは、参加者の記録を確認して、診療開始日、日和見感染歴、ART 開始日、ART レジメン歴、CD4 数、およびウイルス量の結果履歴に関するデータを収集します。 10cc の血液検体を 1 回採取し、ウイルス量、耐性試験、および薬物療法のモニタリングに関する将来の試験のために保管します。 ベースラインアンケートが完了すると、参加者は、標準的な臨床手順に従ってアドヒアランスサポートカウンセリングを実施するクリニックカウンセラーに紹介されます。 追跡調査の訪問は、ベースライン日から 3 か月後 (または妊娠中の参加者のみの場合は 1 か月後) に予定されます。 クリニックのスタッフによって示される暫定的な臨床訪問は維持されます。 参加者は、少なくとも次の臨床訪問まで現在のARTレジメンを継続するように指示されます。

B. 訪問 2A-SOC: ウイルス負荷テストの訪問を繰り返す

Study Visit 2A では、SOC 部門の参加者は、WHO のガイドラインに従って、ウイルス負荷試験のために採血を受けます。 追加のチューブ 10cc チューブは、将来の分析用に保管するために引き出されます。 自己報告によるART投薬遵守を評価するために、調査アンケートが実施されます。 この訪問では、他の手順は予定されていません。 参加者には、結果が得られ次第研究スタッフから連絡があり、さらに管理するために診療所に戻るように依頼することが通知されます。 参加者は、少なくとも次の臨床訪問まで現在のARTレジメンを継続するように指示されます。 ウイルス量の結果が得られるとすぐに、研究参加者に連絡し、レビューのためにクリニックに戻るように依頼します。 ウイルス負荷が何らかの理由で不確定または完了していない場合、研究スタッフは、参加者がウイルス負荷テストを繰り返すように要求します。

C. 2B-SOC にアクセス: ウイルス負荷テストの結果と治療管理

治験来院 2B で、臨床医はウイルス量の結果を確認します。 ウイルス量が 1,000 コピー/mL 以下の参加者は、一次治療 (NNRTI ベース) の ART レジメンを変更せずに継続します。 ウイルス量が 1,000 コピー/mL を超える参加者は、ART レジメンをセカンドラインのプロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースの治療、または可能であればインテグラーゼ阻害剤 (II) ベースの治療に変更します。 臨床医はまた、WHO および国のガイドラインと同様に、以前の暴露に基づいて、レジメンのヌクレオシド逆転写酵素コンポーネントを変更すること (例えば、ジドブジンからテノホビルへの変更) を奨励されます。 すべてのレジメンの決定は、研究現場のクリニックスタッフと協力して、研究臨床医によって行われます。 複雑な管理上の問題の場合、現場の主任研究員 (Dr. ムバララのボスコ・ブワナ博士とダーバンのユヌス・ムーサ博士に連絡を取り、情報を提供します。 訪問 2B-SOC の終了時に、SOC アームの参加者は、約 6 か月後に最終調査訪問が予定されます。 この 3 か月の訪問で検出可能なウイルス負荷を持つ参加者の薬物抑制に十分な時間を確保するために、6 か月での最終訪問が選択されます。 定期的な臨床ケアのための研究以外の臨床訪問は、クリニックのスタッフによって決定およびスケジュールされたとおり、当面の間継続されます。

D. 訪問 3: 結果評価

研究訪問3で、参加者は血漿ウイルス量の血液検査を繰り返し受け、ウイルス量が検出可能であれば、反射抵抗性検査が行われます。 追加の 10cc チューブは、将来のテスト用に保管するために引き出されます。 リソースの割り当て、ART投薬の順守、および生活の質を評価するために、調査アンケートが実施されます。 研究スタッフは、参加者の記録を確認して、暫定的な CD4 数、ウイルス量、および ART レジメン データを更新します。 この訪問からのウイルス負荷および耐性検査の結果は、さらなる患者管理のためにクリニックのスタッフがすぐに利用できるようになります。 訪問3の終わりに、研究手順は完了します。

E. 欠席および遅刻

研究参加者が研究訪問に戻らない場合、研究スタッフは彼らに電話して、手順の継続または完了のために診療所に戻るよう促します。 予定された訪問から7日以内に戻ってこず、電話で連絡が取れない参加者の場合、研究スタッフメンバーは、標準化されたフォローアップの紛失フォームと手順を使用して自宅で追跡を試みます。ムバララで10年以上の臨床ケア。 参加者が見つかった場合、研究スタッフは、参加者が同意すれば、診療所に戻って手順を完了するか、および/または現場で採血とアンケートを実施するよう奨励します。

耐性試験アームに無作為化された参加者の試験手順

A. Visit 1-RT: 耐性検査参加者のベースライン訪問

研究訪問1で、RTに無作為化された参加者は、ベースラインアンケートに記入して、社会人口統計学、HIVの臨床および治療歴、自己報告によるART投薬順守、生活の質、およびリソース割り当てデータを収集します。 研究スタッフは、参加者の記録を確認して、診療開始日、日和見感染歴、ART 開始日、ART レジメン歴、CD4 数、およびウイルス量の結果履歴に関するデータを収集します。 ベースラインアンケートが完了すると、参加者は抵抗テストのために瀉血を受けます。 参加者には、結果が得られ次第研究スタッフから連絡があり、さらに管理するために診療所に戻るように依頼することが通知されます。 研究手順が完了すると、参加者は、標準的な臨床手順に従ってアドヒアランスサポートカウンセリングを実施するクリニックカウンセラーに紹介されます。 参加者は、少なくとも次の臨床訪問まで現在のARTレジメンを継続するように指示されます。 耐性試験の結果が得られるとすぐに、研究参加者は電話で連絡を受け、レビューのためにクリニックに戻るように求められます.

B. Visit 2-RT: 耐性試験の結果と治療管理

治験訪問 2-RT で、治験臨床医は耐性試験の結果を確認します。 研究 HIV-1 RNA 薬剤耐性解釈ガイドは、意思決定のガイドとして使用されます。 研究臨床医が耐性解釈ガイドと相談して決定したように、重大な薬物耐性のない参加者は、第一選択（NNRTIベース）のARTレジメンを変更せずに継続します。 治療薬耐性のある参加者は、ARTレジメンをセカンドラインのプロテアーゼ阻害剤（PI）ベース、または利用可能な場合はインテグラーゼ阻害剤（II）ベースの治療に変更します。 臨床医は、レジメンのヌクレオシド逆転写酵素コンポーネントを変更することも奨励されます (たとえば、ジドブジンからテノホビルへの変更)。 すべてのレジメンの決定は、研究現場のクリニックスタッフと協力して、研究臨床医によって行われます。 複雑な管理上の問題の場合、現場の主任研究員 (Dr. ムバララのボスコ・ブワナ博士とダーバンのユヌス・ムーサ博士に連絡を取り、情報を提供します。 訪問 2-RT の終わりに、参加者は登録時から約 9 か月後に最終研究訪問が予定されます。 9 か月後の最終訪問は、SOC アームの参加者の約 9 か月の研究期間に一致するように選択されます。 定期的な臨床ケアのための研究以外の臨床訪問は、クリニックのスタッフによって決定およびスケジュールされたとおり、当面の間継続されます。

C. 訪問 3: 結果評価

研究訪問3で、参加者は血漿ウイルス量の血液検査を繰り返し受け、ウイルス量が検出可能であれば、反射抵抗性検査が行われます。 追加の 10cc チューブは、ウイルス負荷、耐性テスト、および薬物治療モニタリングの将来のテストのために保管するために引き出されます。 リソースの割り当てと生活の質を評価するために、調査アンケートが実施されます。 研究スタッフは、参加者の記録を確認して、暫定的な CD4 数、ウイルス量、および ART レジメン データを更新します。 この訪問からのウイルス負荷および耐性検査の結果は、さらなる患者管理のためにクリニックのスタッフがすぐに利用できるようになります。 訪問3の終わりに、研究手順は完了します。