사하라 사막 이남 아프리카의 바이러스 장애 관리 개선을 위한 저항성 테스트 (REVAMP)

치료군 표준으로 무작위화된 참가자를 위한 연구 절차

A. 방문 1-SOC: 표준 치료 참여자를 위한 기본 방문

연구 방문 1에서 SOC에 무작위로 배정된 참가자는 사회인구학적, HIV 임상 및 치료 이력, 자가 보고 ART 투약 준수, 삶의 질 및 자원 할당 데이터를 수집하기 위해 기준 설문지를 작성합니다. 연구 직원은 임상 시작 날짜, 기회 감염 이력, ART 시작 날짜, ART 요법 이력, CD4 수 및 바이러스 부하 결과 이력에 대한 데이터를 수집하기 위해 참가자 기록을 검토할 것입니다. 바이러스 부하, 저항성 테스트 및 약물 치료 모니터링을 위한 향후 테스트를 위해 보관을 위해 단일 10cc 혈액 표본을 채취합니다. 기본 설문지가 완료되면 참가자는 표준 임상 절차에 따라 순응 지원 상담을 수행할 클리닉 상담사에게 회부됩니다. 후속 연구 방문은 기준일로부터 3개월(또는 임신 참가자의 경우 1개월)에 예정됩니다. 클리닉 직원이 지정한 임시 임상 방문은 유지됩니다. 참가자는 적어도 다음 임상 방문 때까지 현재 ART 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다.

B. 방문 2A-SOC: 반복 바이러스 부하 테스트 방문

연구 방문 2A에서 SOC 부문의 참가자는 WHO 지침에 따라 바이러스 부하 검사를 위한 혈액 수집을 받게 됩니다. 향후 분석을 위해 보관을 위해 추가 튜브 10cc 튜브를 꺼냅니다. 자가 보고된 ART 투약 순응도를 평가하기 위해 연구 설문지가 관리될 것입니다. 이번 방문에는 다른 절차가 예정되어 있지 않습니다. 참가자는 연구 직원이 결과가 나오는 즉시 연락하여 추가 관리를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청할 것임을 알립니다. 참가자는 적어도 다음 임상 방문 때까지 현재 ART 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 바이러스 부하 결과가 나오는 즉시 연구 참가자에게 연락하여 검토를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청합니다. 바이러스 부하가 불확실하거나 어떤 이유로든 완료되지 않은 경우 연구 직원은 참가자가 반복 바이러스 부하 테스트를 위해 돌아올 것을 요청할 것입니다.

C. 방문 2B-SOC: 바이러스 부하 검사 결과 및 치료 관리

연구 방문 2B에서 연구 임상의는 바이러스 부하 결과를 검토할 것입니다. 바이러스 부하가 ≤ 1,000 copies/mL인 참가자는 변경 없이 1차(NNRTI 기반) ART 요법을 계속합니다. 바이러스 부하가 >1,000 copies/mL인 참가자는 ART 요법을 2차, 프로테아제 억제제(PI) 기반 또는 가능한 경우 인테그라제 억제제(II) 기반 요법으로 변경합니다. 임상의는 또한 WHO 및 국가 지침뿐만 아니라 이전 노출을 기반으로 요법의 뉴클레오사이드 역전사 효소 구성 요소를 변경(예: 지도부딘에서 테노포비르로 변경)하도록 권장됩니다. 모든 요법 결정은 연구 현장의 임상 직원과 협력하여 연구 임상의가 내릴 것입니다. 복잡한 관리 문제의 경우 현장 주임 조사관(Dr. Mbarara의 Bosco Bwana 및 Durban의 Dr. Yunus Moosa)에게 연락하여 정보를 제공할 것입니다. 방문 2B-SOC 종료 시 SOC 부문 참가자는 약 6개월 후 최종 연구 방문 일정을 잡게 됩니다. 6개월의 최종 방문은 이 3개월 방문에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 참가자에게 약물 억제를 위한 충분한 시간을 허용하도록 선택됩니다. 일상적인 임상 치료를 위한 비연구 임상 방문은 클리닉 직원이 결정하고 일정을 잡은 대로 중간에 계속됩니다.

D. 방문 3: 결과 평가

연구 방문 3에서 참가자는 혈장 바이러스 부하에 대한 반복 혈액 검사를 받고, 바이러스 부하가 감지되는 경우 반사 저항 검사를 수행합니다. 향후 테스트를 위해 추가로 10cc 튜브를 보관할 것입니다. 자원 할당, ART 투약 순응도 및 삶의 질을 평가하기 위해 연구 설문지가 관리될 것입니다. 연구 직원은 중간 CD4 수, 바이러스 부하 및 ART 요법 데이터를 업데이트하기 위해 참가자 기록을 검토할 것입니다. 이번 방문의 바이러스 부하 및 저항 테스트 결과는 추가 환자 관리를 위해 클리닉 직원이 즉시 사용할 수 있습니다. 방문 3의 결론에서, 연구 절차가 완료될 것이다.

E. 예약 누락 및 지연

연구 참가자가 연구 방문을 위해 돌아오지 않는 경우, 연구 직원은 절차를 계속하거나 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 권장하기 위해 그들에게 전화할 것입니다. 예정된 방문 후 7일 이내에 돌아오지 않고 전화로 연락할 수 없는 참가자의 경우, 연구 직원은 표준화된 후속 조치 실패 양식과 프로그램 및 프로그램을 위해 성공적으로 개발되고 사용되는 절차를 사용하여 집에서 참가자를 추적하려고 시도할 것입니다. Mbarara에서 10년 이상 임상 치료. 참가자가 있는 경우 연구 직원은 참가자가 동의하는 경우 절차를 완료하고/하거나 현장에서 채혈 및 설문지를 수행하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 권장합니다.

저항성 테스트 부문에 무작위 배정된 참가자를 위한 연구 절차

A. 방문 1-RT: 저항성 시험 참가자를 위한 기준선 방문

연구 방문 1에서 RT에 무작위 배정된 참가자는 사회인구학적, HIV 임상 및 치료 이력, 자가 보고된 ART 투약 준수, 삶의 질 및 자원 할당 데이터를 수집하기 위해 기본 설문지를 작성합니다. 연구 직원은 임상 시작 날짜, 기회 감염 이력, ART 시작 날짜, ART 요법 이력, CD4 수 및 바이러스 부하 결과 이력에 대한 데이터를 수집하기 위해 참가자 기록을 검토할 것입니다. 기본 설문지를 완료하면 참가자는 저항 테스트를 위해 정맥 절개를 받게 됩니다. 참가자는 연구 직원이 결과가 나오는 즉시 연락하여 추가 관리를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청할 것임을 알립니다. 연구 절차가 완료되면 참가자는 표준 임상 절차에 따라 순응 지원 상담을 수행할 클리닉 상담사에게 회부됩니다. 참가자는 적어도 다음 임상 방문 때까지 현재 ART 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 저항 테스트 결과가 나오는 즉시, 연구 참가자는 전화로 연락을 받고 검토를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

B. 방문 2-RT: 내성 시험 결과 및 치료적 관리

연구 방문 2-RT에서 연구 임상의는 내성 테스트 결과를 검토할 것입니다. 연구 HIV-1 RNA 약물 내성 해석 가이드는 의사 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 내성 해석 가이드와 상의하여 연구 임상의가 결정한 바와 같이 상당한 약물 내성이 없는 참가자는 변경 없이 1차(NNRTI 기반) ART 요법을 계속할 것입니다. 치료 약물 내성이 있는 참여자는 ART 요법을 2차, 프로테아제 억제제(PI) 기반 또는 가능한 경우 인테그라제 억제제(II) 기반 요법으로 변경합니다. 임상의는 또한 요법의 nucleos(t)ide 역전사 효소 구성 요소를 변경하도록 권장됩니다(예: zidovudine에서 tenofovir로 변경). 모든 요법 결정은 연구 현장의 임상 직원과 협력하여 연구 임상의가 내릴 것입니다. 복잡한 관리 문제의 경우 현장 주임 조사관(Dr. Mbarara의 Bosco Bwana 및 Durban의 Dr. Yunus Moosa)에게 연락하여 정보를 제공할 것입니다. 방문 2-RT 종료 시 참가자는 등록 시점으로부터 약 9개월 후에 최종 연구 방문 일정을 잡게 됩니다. 9개월 후 최종 방문은 SOC 부문 참가자의 대략적인 9개월 연구 기간과 일치하도록 선택됩니다. 일상적인 임상 치료를 위한 비연구 임상 방문은 클리닉 직원이 결정하고 일정을 잡은 대로 중간에 계속됩니다.

C. 방문 3: 결과 평가

연구 방문 3에서 참가자는 혈장 바이러스 부하에 대한 반복 혈액 검사를 받고, 바이러스 부하가 감지되는 경우 반사 저항 검사를 수행합니다. 바이러스 부하, 저항성 테스트 및 약물 치료 모니터링을 위한 향후 테스트를 위해 보관을 위해 추가 10cc 튜브를 뽑을 것입니다. 자원 할당 및 삶의 질을 평가하기 위해 연구 설문지가 관리될 것입니다. 연구 직원은 중간 CD4 수, 바이러스 부하 및 ART 요법 데이터를 업데이트하기 위해 참가자 기록을 검토할 것입니다. 이번 방문의 바이러스 부하 및 저항 테스트 결과는 추가 환자 관리를 위해 클리닉 직원이 즉시 사용할 수 있습니다. 방문 3의 결론에서, 연구 절차가 완료될 것이다.