Pruebas de resistencia para mejorar el manejo de la falla virológica en África subsahariana (REVAMP)

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO PARA PARTICIPANTES ASIGNADOS ALEATORIAMENTE AL BRAZO DE ATENCIÓN ESTÁNDAR

A. Visita 1-SOC: Visita inicial para participantes del estándar de atención

En la visita de estudio 1, los participantes asignados aleatoriamente al SOC completarán el cuestionario de referencia para recopilar datos sociodemográficos, clínicos y de tratamiento del VIH, adherencia a la medicación TAR autoinformada, calidad de vida y datos de asignación de recursos. El personal del estudio revisará los registros de los participantes para recopilar datos sobre la fecha de inicio de la clínica, el historial de infecciones oportunistas, la fecha de inicio del TAR, el historial del régimen de TAR, el recuento de CD4 y el historial de resultados de la carga viral. Se extraerá una sola muestra de sangre de 10 cc para almacenamiento para futuras pruebas de carga viral, pruebas de resistencia y monitoreo terapéutico de medicamentos. Una vez completado el cuestionario de referencia, los participantes serán remitidos a consejeros clínicos que realizarán asesoramiento de apoyo a la adherencia según los procedimientos clínicos estándar. Se programará una visita de seguimiento del estudio 3 meses después de la fecha inicial (o 1 mes solo para las participantes embarazadas). Se mantendrán las visitas clínicas provisionales indicadas por el personal de la clínica. Se le indicará al participante que continúe con su régimen de TAR actual hasta al menos la próxima visita clínica.

B. Visita 2A-SOC: Repita la visita de prueba de carga viral

En la visita de estudio 2A, los participantes en el grupo SOC se someterán a una extracción de sangre para realizar pruebas de carga viral de acuerdo con las pautas de la OMS. Se extraerá un tubo adicional de 10 cc para almacenamiento para futuros análisis. Se administrará un cuestionario de estudio para evaluar la adherencia a la medicación ART autoinformada. No hay otros procedimientos programados en esta visita. Se notificará a los participantes que el personal del estudio se comunicará con ellos tan pronto como sus resultados estén disponibles, para solicitar el regreso a la clínica para un manejo posterior. Se le indicará al participante que continúe con su régimen de TAR actual hasta al menos la próxima visita clínica. Tan pronto como el resultado de la carga viral esté disponible, se contactará a los participantes del estudio y se les solicitará que regresen a la clínica para su revisión. Si la carga viral es indeterminada o no se completó por algún motivo, el personal del estudio solicitará que el participante regrese para repetir la prueba de carga viral.

C. Visite 2B-SOC: Resultados de las pruebas de carga viral y manejo terapéutico

En la visita de estudio 2B, los médicos del estudio revisarán el resultado de la carga viral. Los participantes con una carga viral ≤ 1000 copias/mL continuarán con su régimen de TAR de primera línea (basado en NNRTI) sin cambios. Los participantes con una carga viral >1000 copias/mL cambiarán el régimen de TAR a una terapia basada en un inhibidor de la proteasa (PI) de segunda línea o, si está disponible, una terapia basada en un inhibidor de la integrasa (II). También se alentará a los médicos a cambiar el componente de transcriptasa inversa de nucleós(t)idos del régimen (por ejemplo, cambiar de zidovudina a tenofovir), según las exposiciones previas, así como las pautas nacionales y de la OMS. Todas las decisiones de régimen serán tomadas por el médico del estudio, en cooperación con el personal de la clínica en los sitios del estudio. En el caso de problemas de gestión complejos, los investigadores principales del sitio (Dr. Bosco Bwana en Mbarara y el Dr. Yunus Moosa en Durban) serán contactados para ofrecer su opinión. Al finalizar la Visita 2B-SOC, los participantes en el brazo SOC serán programados para una visita final del estudio aproximadamente 6 meses después. Se elige una visita final a los 6 meses para permitir suficiente tiempo para la supresión de medicamentos para los participantes con carga viral detectable en esta visita de 3 meses. Las visitas clínicas que no sean del estudio para la atención clínica de rutina continuarán mientras tanto, según lo determine y programe el personal de la clínica.

D. Visita 3: Evaluación de resultados

En la visita de estudio 3, los participantes se someterán a análisis de sangre repetidos para determinar la carga viral en plasma y, si la carga viral es detectable, se realizarán pruebas de resistencia refleja. Se extraerá un tubo adicional de 10 cc para almacenamiento para futuras pruebas. Se administrará un cuestionario de estudio para evaluar la asignación de recursos, la adherencia a la medicación ART y la calidad de vida. El personal del estudio revisará los registros de los participantes para actualizar el conteo provisional de CD4, la carga viral y los datos del régimen de TAR. Los resultados de las pruebas de resistencia y carga viral de esta visita se pondrán a disposición del personal de la clínica de inmediato para el manejo posterior del paciente. Al finalizar la Visita 3, se completarán los procedimientos del estudio.

E. Citas faltantes y tardías

Si los participantes del estudio no regresan para las visitas del estudio, el personal del estudio los llamará para alentarlos a regresar a la clínica para continuar o completar los procedimientos. Para los participantes que no regresan dentro de los 7 días de una visita programada y que no se pueden contactar por teléfono, un miembro del personal del estudio intentará rastrearlos en casa utilizando un formulario estandarizado de pérdida durante el seguimiento y procedimientos desarrollados y utilizados con éxito tanto para el programa como para el seguimiento. atención clínica en Mbarara durante más de 10 años. Si se localiza a los participantes, el personal del estudio los alentará a regresar a la clínica para completar los procedimientos y/o realizar la extracción de sangre y el cuestionario en el campo si el participante está de acuerdo.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO PARA PARTICIPANTES ALEATORIZADOS AL BRAZO DE PRUEBA DE RESISTENCIA

A. Visita 1-RT: Visita de referencia para los participantes de la prueba de resistencia

En la visita de estudio 1, los participantes asignados aleatoriamente a la RT completarán el cuestionario de referencia para recopilar datos sociodemográficos, clínicos y de tratamiento del VIH, adherencia a la medicación TAR autoinformada, calidad de vida y datos de asignación de recursos. El personal del estudio revisará los registros de los participantes para recopilar datos sobre la fecha de inicio de la clínica, el historial de infecciones oportunistas, la fecha de inicio del TAR, el historial del régimen de TAR, el recuento de CD4 y el historial de resultados de la carga viral. Una vez completado el cuestionario de referencia, los participantes se someterán a una flebotomía para realizar pruebas de resistencia. Se notificará a los participantes que el personal del estudio se comunicará con ellos tan pronto como sus resultados estén disponibles, para solicitar el regreso a la clínica para un manejo posterior. Una vez finalizados los procedimientos del estudio, los participantes serán remitidos a consejeros clínicos que realizarán asesoramiento de apoyo a la adherencia según los procedimientos clínicos estándar. Se le indicará al participante que continúe con su régimen de TAR actual hasta al menos la próxima visita clínica. Tan pronto como el resultado de la prueba de resistencia esté disponible, se contactará a los participantes del estudio por teléfono y se les pedirá que regresen a la clínica para su revisión.

B. Visita 2-RT: resultados de pruebas de resistencia y manejo terapéutico

En la visita de estudio 2-RT, los médicos del estudio revisarán el resultado de la prueba de resistencia. Se utilizará una guía de interpretación de la resistencia a los medicamentos del ARN del VIH-1 del estudio para ayudar a guiar la toma de decisiones. Los participantes sin resistencia significativa a los medicamentos, según lo determine el médico del estudio en consulta con la guía de interpretación de la resistencia, continuarán con su régimen de TAR de primera línea (basado en NNRTI) sin cambios. Los participantes con farmacorresistencia terapéutica cambiarán el régimen de TAR a una terapia basada en un inhibidor de la proteasa (PI) de segunda línea o, si está disponible, una terapia basada en un inhibidor de la integrasa (II). También se alentará a los médicos a cambiar el componente de transcriptasa inversa nucleós(t)ida del régimen (por ejemplo, cambiar de zidovudina a tenofovir). Todas las decisiones de régimen serán tomadas por el médico del estudio, en cooperación con el personal de la clínica en los sitios del estudio. En el caso de problemas de gestión complejos, los investigadores principales del sitio (Dr. Bosco Bwana en Mbarara y el Dr. Yunus Moosa en Durban) serán contactados para ofrecer su opinión. Al finalizar la Visita 2-RT, se programará a los participantes para una visita de estudio final aproximadamente 9 meses después del momento de la inscripción. Se elige una visita final 9 meses después para que coincida con la duración aproximada del estudio de 9 meses para los participantes en el brazo SOC. Las visitas clínicas que no sean del estudio para la atención clínica de rutina continuarán mientras tanto, según lo determine y programe el personal de la clínica.

C. Visita 3: Evaluación de resultados

En la visita de estudio 3, los participantes se someterán a análisis de sangre repetidos para determinar la carga viral en plasma y, si la carga viral es detectable, se realizarán pruebas de resistencia refleja. Se extraerá un tubo adicional de 10 cc para almacenamiento para futuras pruebas de carga viral, pruebas de resistencia y monitoreo terapéutico de medicamentos. Se administrará un cuestionario de estudio para evaluar la asignación de recursos y la calidad de vida. El personal del estudio revisará los registros de los participantes para actualizar el conteo provisional de CD4, la carga viral y los datos del régimen de TAR. Los resultados de las pruebas de resistencia y carga viral de esta visita se pondrán a disposición del personal de la clínica de inmediato para el manejo posterior del paciente. Al finalizar la Visita 3, se completarán los procedimientos del estudio.