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細菌性肺感染症および急性心不全患者における抗生物質の早期中断におけるプロカルシトニン (EPICAD)

2017年6月5日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

細菌性肺感染症および非代償性急性心不全患者における抗生物質療法の早期中断におけるプロカルシトニンの評価

はじめに: 急性心不全は肺感染症によって代償不全になることがよくありますが、これらの患者では両方の病態でシグナルや臨床症状が類似しているため、肺感染症の診断が困難な場合があります。 さらに、肺感染症と診断できる場合でも、医師は病因を特定することが難しく、抗生物質による治療が遅れる可能性があります。 プロカルシトニン (PCT) は、急性呼吸器感染症患者における抗生物質の使用期間を決定するためのバイオマーカーのように使用されてきました。 これは細菌感染症に特異的であり、感染症の重症度のマーカーとして示されており、患者にとって安全な方法で抗生物質治療の中断期間を決定するのに役立つ可能性があります。 目的: 細菌性肺感染症が疑われる非代償性急性心不全 (DAHF) 患者における抗生物質の中断に関連する PCT レベルを評価します。 方法: このパイロットプロジェクトには、約 100 人の患者が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A (PCT レベルにより 5 日目に抗生物質の中断が指示される可能性があります) またはグループ B (抗生物質の投与期間は PCT の知識なしに医師によって決定されます)レベル)。 0、3、5日目に検査データと臨床データが収集されます。 両グループを比較して、PCT レベルと、30 日間の抗生物質治療、入院および再入院の合計期間を評価します。 この研究では、DAHF患者におけるPCTの感受性/特異性を決定します。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設研究であり、無作為化、対照化、前向きコホートであり、盲検ではなく介入的です。 DAHF の診断では、症状、身体検査、X 線およびその他の画像法、および BNP または NTproBNP レベルが考慮されます。 肺感染症の診断は、「成人の市中肺炎の管理に関する米国感染症学会/米国胸部学会コンセンサスガイドライン」の基準に準拠しており、発熱、咳、喀痰、胸膜炎性疼痛、肺画像陽性、身体検査が含まれます。 PCT および NTproBNP レベルは、miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics、フランス) で測定されます。 統計には記述分析が含まれます。 パラメトリック データは T 検定を使用して評価され、ノンパラメトリック データはマン-ホイットニー-ウィルコクソン検定を使用して評価されます。 診断、死亡率および罹患率に関連する多変量解析は、Cox 回帰モデルによって実行されます。 感度と特異度はROC曲線により計算されます。 統計的有意性は、p<0.05 の場合に考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DAHF の診断と肺感染症の疑い
  • 50歳までの患者の場合、BNP ≥ 500 pg/mL または NTproBNP ≥ 450 pg/mL。
  • 51~75歳の患者の場合、BNP ≥ 500 pg/mL、またはNTproBNP ≥ 900 pg/mL。
  • 75歳以上の患者の場合、BNP ≥ 500 pg/mL、またはNTproBNP ≥ 1800 pg/mL。

除外基準:

  • 過去 15 日間の抗生物質の使用 (経口または静脈内)。
  • 急性冠症候群;
  • クレアチニン > 3.0 mg/dL、または血液透析。
  • 妊娠;
  • 2番目の感染の疑い。
  • 肺血栓塞栓症の疑い。
  • 癌;
  • 心筋炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
PCT測定による抗生物質治療の中断
グループ A では、5 日目に患者が感染の臨床徴候を示さず、PCT レベル < 0.25 ng/mL または PCT > 0.25 ng/mL かつ 0 日目の PCT レベルと比較して 80% 減少した場合、抗生物質の投与は中止されます。 。 0日目または5日目と比較して、レベルが一定であるか、または減少が80%未満である場合、抗生物質治療に変更はありません。
介入なし:グループB
抗生物質の治療期間は、PCT レベルを知ることなく医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗生物質治療の総期間
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日
入院
時間枠:30日
30日
抗生物質治療中の PCT レベル
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mucio Tavares, PhD MD、Unidade Clínica de Emergência

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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