Procalcitonina na Interrupção Precoce de Antibióticos em Paciente com Infecção Pulmonar Bacteriana e Insuficiência Cardíaca Aguda (EPICAD)
5 de junho de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação da Procalcitonina na Interrupção Precoce da Antibioticoterapia em Paciente com Infecção Pulmonar Bacteriana e Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
Introdução: A Insuficiência Cardíaca Aguda é frequentemente descompensada por infeção pulmonar, mas o diagnóstico de infeção pulmonar por vezes é difícil nestes doentes devido aos sinais e sintomas clínicos semelhantes em ambas as patologias.
Além disso, quando é possível o diagnóstico de infecção pulmonar, os médicos podem ter dificuldade em determinar a etiologia e retardar a antibioticoterapia.
A procalcitonina (PCT) tem sido utilizada como biomarcador para determinar o tempo de uso de antibióticos em pacientes com infecções respiratórias agudas.
É específico para infecções bacterianas e tem se mostrado um marcador de gravidade da infecção e pode ajudar a determinar o período de interrupção da antibioticoterapia de forma segura para o paciente.
Objetivo: Avaliar os níveis de PCT relacionados à interrupção de antibióticos em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) com suspeita de infecção pulmonar bacteriana.
Métodos: Neste projeto piloto serão incluídos cerca de 100 pacientes, randomizados em dois grupos: grupo A (os níveis de PCT podem orientar a interrupção do antibiótico no dia 5) ou grupo B (o período de antibiótico será determinado pelo médico sem o conhecimento do PCT níveis).
Serão coletados dados laboratoriais e clínicos nos dias 0,3 e 5.
Ambos os grupos serão comparados para avaliação dos níveis de PCT e período total de antibioticoterapia, internação e reinternação em 30 dias.
Este estudo determinará a sensibilidade/especificidade da PCT em pacientes com DAHF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado, controlado, coorte prospectivo e intervencionista não cego.
O diagnóstico de DAHF considerará sintomas, exame físico, radiografia e outros métodos de imagem e níveis de BNP ou NTproBNP.
O diagnóstico de infecção pulmonar seguirá os critérios da "Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults", que incluem febre, tosse, escarro, dor pleurítica, imagem pulmonar positiva e exame físico.
Os níveis de PCT e NTproBNP serão medidos no miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, França).
Estatística inclui análise descritiva.
Dados paramétricos serão avaliados pelo teste T e dados não paramétricos pelo teste de Mann-Whitney-Wilcoxon.
A análise multivariada relacionada ao diagnóstico, mortalidade e morbidade será realizada pelo modelo de regressão de Cox.
A sensibilidade e especificidade serão calculadas pela curva ROC.
A significância estatística será considerada quando p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DAHF e suspeita de infecção pulmonar
- BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 450 pg/mL para pacientes até 50 anos.
- BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 900 pg/mL para pacientes de 51 a 75 anos.
- BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 1800 pg/mL para pacientes com mais de 75 anos.
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico (oral ou endovenoso) nos últimos 15 dias;
- síndrome coronária aguda;
- Creatinina > 3,0 mg/dL ou hemodiálise;
- Gravidez;
- Segunda infecção suspeita;
- Suspeita de tromboembolismo pulmonar;
- Câncer;
- miocardite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
Interrupção do tratamento com antibióticos devido à medição de PCT
|
No grupo A no dia 5, se o paciente não apresentar sinais clínicos de infecção e níveis de PCT < 0,25ng/mL OU PCT > 0,25 ng/mL E redução de 80% em relação aos níveis de PCT do dia 0, o antibiótico será interrompido .
Se houver um nível constante ou diminuição inferior a 80% quando comparado ao dia 0 ou 5, não há alteração no tratamento com antibióticos.
|
|
Sem intervenção: grupo B
O período de antibioticoterapia será determinado pelo médico sem o conhecimento dos níveis de PCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Período total de antibioticoterapia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
hospitalização
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Níveis de PCT durante a antibioticoterapia
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Insuficiência cardíaca
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Pneumonia Bacteriana
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- PSInCor-Procalcitonin Clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .