Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокальцитонин при ранней отмене антибиотиков у пациентов с бактериальной легочной инфекцией и острой сердечной недостаточностью (EPICAD)

5 июня 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Оценка прокальцитонина при раннем прерывании антибиотикотерапии у больных с бактериальной легочной инфекцией и декомпенсацией острой сердечной недостаточности

Введение. Острая сердечная недостаточность часто декомпенсируется легочной инфекцией, но диагностика легочной инфекции у этих пациентов иногда затруднена из-за сходных сигналов и клинических симптомов при обеих патологиях. Кроме того, когда возможен диагноз легочной инфекции, у врачей могут возникнуть трудности с определением этиологии и откладыванием антибактериальной терапии. Прокальцитонин (ПКТ) использовался в качестве биомаркера для определения периода применения антибиотиков у пациентов с острыми респираторными инфекциями. Он специфичен для бактериальных инфекций и проявляется как маркер тяжести инфекции и может помочь определить период прерывания антибактериальной терапии безопасным для пациента способом. Цель: оценить уровни ПКТ, связанные с прекращением приема антибиотиков, у пациентов с декомпенсированной острой сердечной недостаточностью (ОДСН) с подозрением на бактериальную легочную инфекцию. Методы: В этот пилотный проект будет включено около 100 пациентов, рандомизированных на две группы: группа А (уровни ПКТ могут служить основанием для прекращения приема антибиотиков на 5-й день) или группа В (период приема антибиотиков будет определяться врачом без знания ПКТ). уровни). Будут собраны лабораторные и клинические данные на 0, 3 и 5 дни. Обе группы будут сравниваться для оценки уровней ПКТ и общего периода антибиотикотерапии, госпитализации и повторной госпитализации через 30 дней. Это исследование определит чувствительность/специфичность ПКТ у пациентов с DAHF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование, рандомизированное, контролируемое, проспективное когортное и интервенционное, а не слепое. При диагностике DAHF будут учитываться симптомы, физикальное обследование, рентген и другие методы визуализации, а также уровни BNP или NTproBNP. Диагноз легочной инфекции будет соответствовать критериям «Консенсусных рекомендаций Американского общества инфекционных заболеваний / Американского торакального общества по ведению внебольничной пневмонии у взрослых», которые включают лихорадку, кашель, мокроту, плевритную боль, положительное изображение легких и физикальное обследование. Уровни PCT и NTproBNP будут измеряться в miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Франция). Статистика включает описательный анализ. Параметрические данные будут оцениваться с использованием Т-критерия, а непараметрические данные — с помощью теста Манна-Уитни-Уилкоксона. Многовариантный анализ, связанный с диагнозом, смертностью и заболеваемостью, будет выполняться с помощью регрессионной модели Кокса. Чувствительность и специфичность будут рассчитываться по ROC-кривой. Статистическая значимость будет рассматриваться при p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DAHF и подозрение на легочную инфекцию
  • BNP ≥ 500 пг/мл или NTproBNP ≥ 450 пг/мл для пациентов до 50 лет.
  • BNP ≥ 500 пг/мл или NTproBNP ≥ 900 пг/мл для пациентов в возрасте 51–75 лет.
  • BNP ≥ 500 пг/мл или NTproBNP ≥ 1800 пг/мл для пациентов старше 75 лет.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков (перорально или внутривенно) в течение последних 15 дней;
  • острый коронарный синдром;
  • креатинин > 3,0 мг/дл или гемодиализ;
  • Беременность;
  • Вторая подозрительная инфекция;
  • Подозрение на легочную тромбоэмболию;
  • рак;
  • миокардит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Прерывание лечения антибиотиками из-за измерения ПКТ
Другой: Прерывание лечения антибиотиками из-за измерения ПКТ
В группе А на 5-й день, если у пациента отсутствуют клинические признаки инфекции и уровни ПКТ < 0,25 нг/мл ИЛИ ПКТ > 0,25 нг/мл И снижение на 80% по сравнению с уровнями ПКТ в 0-й день, прием антибиотиков будет прекращен. . Если наблюдается постоянный уровень или снижение менее чем на 80% по сравнению с 0-м или 5-м днем, нет никаких изменений в лечении антибиотиками.
Без вмешательства: группа Б
Период антибактериальной терапии будет определяться врачом без знания уровней ПКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий период антибактериальной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Уровни ПКТ во время антибактериальной терапии
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться