Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin při časném přerušení podávání antibiotik u pacienta s bakteriální plicní infekcí a akutním srdečním selháním (EPICAD)

5. června 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení prokalcitoninu při časném přerušení antibiotické terapie u pacienta s bakteriální plicní infekcí a dekompenzovaným akutním srdečním selháním

Úvod: Akutní srdeční selhání je často dekompenzováno plicní infekcí, ale diagnostika plicní infekce je u těchto pacientů někdy obtížná kvůli podobným signálům a klinickým symptomům u obou patologií. Kromě toho, pokud je možné diagnostikovat plicní infekci, může být pro lékaře obtížné určit etiologii a oddálit léčbu antibiotiky. Prokalcitonin (PCT) byl použit jako biomarker ke stanovení doby užívání antibiotik u pacientů s akutními respiračními infekcemi. Je specifický pro bakteriální infekce a ukázal se jako marker závažnosti infekce a může pomoci určit dobu přerušení antibiotické léčby bezpečným způsobem pro pacienta. Cíl: Zhodnotit hladiny PCT související s přerušením podávání antibiotik u pacientů s dekompenzovaným akutním srdečním selháním (DAHF) s podezřením na bakteriální plicní infekci. Metody: Do tohoto pilotního projektu bude zahrnuto kolem 100 pacientů, randomizovaných do dvou skupin: skupina A (hladiny PCT mohou vést k přerušení podávání antibiotika 5. den) nebo skupina B (dobu antibiotik určí lékař bez znalosti PCT úrovně). Laboratorní a klinická data budou shromážděna ve dnech 0, 3 a 5. Obě skupiny budou porovnány za účelem zhodnocení hladin PCT a celkové doby antibiotické terapie, hospitalizace a readmise za 30 dní. Tato studie určí senzibilitu/specifičnost PCT u pacientů s DAHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o jednocentrickou studii, randomizovanou, kontrolovanou, prospektivní kohortu a intervenční, nikoli slepou. Diagnóza DAHF zváží symptomy, fyzikální vyšetření, rentgenové a další zobrazovací metody a hladiny BNP nebo NTproBNP. Diagnóza plicní infekce bude kritérii "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults", která zahrnují horečku, kašel, sputum, pleuritickou bolest, pozitivní plicní obraz a fyzikální vyšetření. Hladiny PCT a NTproBNP budou měřeny v miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Francie). Statistika zahrnuje popisnou analýzu. Parametrická data budou vyhodnocena pomocí T testu a neparametrická data Mann-Whitney-Wilcoxonovým testem. Multivariativní analýza týkající se diagnózy, mortality a morbidity bude provedena pomocí Coxova regresního modelu. Senzitivita a specificita budou vypočteny pomocí ROC křivky. Statistická významnost bude uvažována, když p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DAHF a podezření na plicní infekci
  • BNP ≥ 500 pg/ml nebo NTproBNP ≥ 450 pg/ml pro pacienty do 50 let.
  • BNP ≥ 500 pg/ml nebo NTproBNP ≥ 900 pg/ml pro pacienty ve věku 51 - 75 let.
  • BNP ≥ 500 pg/ml nebo NTproBNP ≥ 1800 pg/ml u pacientů starších 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik (perorálních nebo endovenózních) v posledních 15 dnech;
  • Akutní koronární syndrom;
  • Kreatinin > 3,0 mg/dl nebo hemodialýza;
  • Těhotenství;
  • Druhá podezřelá infekce;
  • Podezření na plicní tromboembolii;
  • rakovina;
  • myokarditida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Přerušení antibiotické léčby z důvodu měření PCT
Jiný: Přerušení antibiotické léčby z důvodu měření PCT
Ve skupině A v den 5, pokud pacient nevykazuje žádné klinické známky infekce a hladiny PCT < 0,25 ng/ml NEBO PCT > 0,25 ng/ml A 80% snížení ve srovnání s hladinami PCT v den 0, bude antibiotikum přerušeno . Pokud je konstantní hladina nebo pokles nižší než 80 % ve srovnání se dnem 0 nebo 5, nedochází ke změně antibiotické léčby.
Žádný zásah: skupina B
Dobu antibiotické terapie určí lékař bez znalosti hladin PCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba antibiotické terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hladiny PCT během antibiotické léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit