Procalcitonina en la interrupción temprana de antibióticos en pacientes con infección pulmonar bacteriana e insuficiencia cardíaca aguda (EPICAD)
5 de junio de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluación de la procalcitonina en la interrupción temprana del tratamiento antibiótico en pacientes con infección pulmonar bacteriana e insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Introducción: La Insuficiencia Cardíaca Aguda es frecuentemente descompensada por infección pulmonar, pero el diagnóstico de infección pulmonar en ocasiones es difícil en estos pacientes debido a la similitud de signos y síntomas clínicos en ambas patologías.
Además, cuando es posible el diagnóstico de infección pulmonar, los médicos pueden tener dificultades para determinar la etiología y retrasar la terapia con antibióticos.
La procalcitonina (PCT) se ha utilizado como biomarcador para determinar el período de uso de antibióticos en pacientes con infecciones respiratorias agudas.
Es específico para infecciones bacterianas y se ha mostrado como un marcador de gravedad de la infección y puede ayudar a determinar el período de interrupción de la terapia antibiótica de forma segura para el paciente.
Objetivo: Evaluar los niveles de PCT relacionados con la interrupción de los antibióticos en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (DAHF) con sospecha de infección pulmonar bacteriana.
Métodos: En este proyecto piloto se incluirán alrededor de 100 pacientes, aleatorizados en dos grupos: grupo A (los niveles de PCT pueden guiar la interrupción del antibiótico en el día 5) o grupo B (el período de antibiótico lo determinará el médico sin el conocimiento de PCT). niveles).
Se recolectarán datos de laboratorio y clínicos a los días 0,3 y 5.
Se compararán ambos grupos para evaluar los niveles de PCT y el tiempo total de antibioticoterapia, hospitalización y readmisión en 30 días.
Este estudio determinará la sensibilidad/especificidad de PCT en pacientes con DAHF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio unicéntrico, aleatorizado, controlado, prospectivo de cohortes e intervencionista no ciego.
El diagnóstico de DAHF considerará los síntomas, el examen físico, los rayos X y otros métodos de imagen y los niveles de BNP o NTproBNP.
El diagnóstico de infección pulmonar seguirá los criterios de "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Adquired Pneumonia in Adults", que incluyen fiebre, tos, esputo, dolor pleurítico, imagen pulmonar y examen físico positivos.
Los niveles de PCT y NTproBNP se medirán en miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Francia).
Las estadísticas incluyen análisis descriptivos.
Los datos paramétricos se evaluarán mediante la prueba T y los datos no paramétricos con la prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon.
El análisis multivariante relacionado con el diagnóstico, la mortalidad y la morbilidad se realizará mediante el modelo de regresión de Cox.
La sensibilidad y la especificidad se calcularán mediante la curva ROC.
Se considerará significación estadística cuando p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DAHF y sospecha de infección pulmonar
- BNP ≥ 500 pg/mL o NTproBNP ≥ 450 pg/mL para pacientes hasta los 50 años.
- BNP ≥ 500 pg/mL o NTproBNP ≥ 900 pg/mL para pacientes de 51 a 75 años.
- BNP ≥ 500 pg/mL o NTproBNP ≥ 1800 pg/mL para pacientes mayores de 75 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos (orales o endovenosos) en los últimos 15 días;
- El síndrome coronario agudo;
- Creatinina > 3,0 mg/dL o hemodiálisis;
- El embarazo;
- Segunda sospecha de infección;
- Sospecha de tromboembolismo pulmonar;
- cáncer;
- miocarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Interrupción del tratamiento antibiótico por medición de PCT
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En el grupo A en el día 5, si el paciente no presenta signos clínicos de infección y niveles de PCT < 0,25 ng/mL O PCT > 0,25 ng/mL Y reducción del 80 % en comparación con los niveles de PCT del día 0, se suspenderá el antibiótico .
Si hay un nivel constante o una disminución de menos del 80% en comparación con el día 0 o 5, no hay cambio en el tratamiento antibiótico.
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Sin intervención: grupo b
El período de terapia con antibióticos será determinado por el médico sin el conocimiento de los niveles de PCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Periodo total de antibioticoterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Niveles de PCT durante la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Insuficiencia cardiaca
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- PSInCor-Procalcitonin Clinical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .