Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procalcitonina nell'interruzione precoce degli antibiotici in pazienti con infezione polmonare batterica e insufficienza cardiaca acuta (EPICAD)

5 giugno 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione della procalcitonina nell'interruzione precoce della terapia antibiotica in pazienti con infezione polmonare batterica e scompenso cardiaco acuto scompensato

Introduzione: L'insufficienza cardiaca acuta è spesso scompensata dall'infezione polmonare, ma la diagnosi di infezione polmonare a volte è difficile in questi pazienti a causa di segnali e sintomi clinici simili in entrambe le patologie. Inoltre, quando è possibile la diagnosi di infezione polmonare, i medici possono avere difficoltà a determinare l'eziologia e ritardare la terapia antibiotica. La procalcitonina (PCT) è stata utilizzata come biomarcatore per determinare il periodo di utilizzo degli antibiotici nei pazienti con infezioni respiratorie acute. È specifico per le infezioni batteriche e si è dimostrato un marker di gravità dell'infezione e può aiutare a determinare il periodo di interruzione della terapia antibiotica in modo sicuro per il paziente. Obiettivo: valutare i livelli di PCT correlati all'interruzione degli antibiotici in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (DAHF) con sospetta infezione polmonare batterica. Metodi: In questo progetto pilota saranno inclusi circa 100 pazienti, randomizzati in due gruppi: gruppo A (i livelli di PCT possono guidare l'interruzione dell'antibiotico al giorno 5) o gruppo B (il periodo di antibiotico sarà determinato dal medico senza la conoscenza della PCT livelli). Saranno raccolti dati di laboratorio e clinici ai giorni 0,3 e 5. Entrambi i gruppi saranno confrontati per valutare i livelli di PCT e il periodo totale di terapia antibiotica, ricovero e riammissione in 30 giorni. Questo studio determinerà la sensibilità/specificità della PCT nei pazienti con DAHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, prospettico di coorte e interventistico non cieco. La diagnosi DAHF prenderà in considerazione i sintomi, l'esame fisico, i raggi X e altri metodi di immagine e i livelli di BNP o NTproBNP. La diagnosi di infezione polmonare si baserà sui criteri "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults", che includono febbre, tosse, espettorato, dolore pleuritico, immagine polmonare positiva ed esame fisico. I livelli di PCT e NTproBNP saranno misurati in miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Francia). Le statistiche includono l'analisi descrittiva. I dati parametrici saranno valutati utilizzando il test T ei dati non parametrici con il test di Mann-Whitney-Wilcoxon. L'analisi multivariata relativa a diagnosi, mortalità e morbilità sarà eseguita mediante il modello di regressione di Cox. Sensibilità e specificità saranno calcolate dalla curva ROC. La significatività statistica sarà considerata quando p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DAHF e sospetta infezione polmonare
  • BNP ≥ 500 pg/ml o NTproBNP ≥ 450 pg/ml per pazienti fino a 50 anni.
  • BNP ≥ 500 pg/ml o NTproBNP ≥ 900 pg/ml per pazienti di età compresa tra 51 e 75 anni.
  • BNP ≥ 500 pg/mL o NTproBNP ≥ 1800 pg/mL per pazienti di età superiore a 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici (orali o endovenosi) negli ultimi 15 giorni;
  • Sindrome coronarica acuta;
  • Creatinina > 3,0 mg/dL o emodialisi;
  • Gravidanza;
  • Seconda infezione sospetta;
  • Sospetto tromboembolismo polmonare;
  • cancro;
  • miocardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Interruzione del trattamento antibiotico a causa della misurazione della PCT
Altro: Interruzione del trattamento antibiotico a causa della misurazione della PCT
Nel gruppo A al giorno 5, se il paziente non mostra segni clinici di infezione e livelli di PCT < 0,25 ng/mL O PCT > 0,25 ng/mL E riduzione dell'80% rispetto ai livelli di PCT al giorno 0, l'antibiotico verrà interrotto . Se c'è un livello costante o una diminuzione inferiore all'80% rispetto al giorno 0 o 5, non vi è alcun cambiamento nel trattamento antibiotico.
Nessun intervento: gruppo B
Il periodo di terapia antibiotica sarà determinato dal medico senza la conoscenza dei livelli di PCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo totale di terapia antibiotica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Livelli di PCT durante la terapia antibiotica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi