Procalcitonin ved tidlig antibiotikaafbrydelse hos patient med bakteriel lungeinfektion og akut hjertesvigt (EPICAD)
5. juni 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering af procalcitonin i den tidlige afbrydelse af antibiotikaterapi hos patient med bakteriel lungeinfektion og dekompenseret akut hjertesvigt
Introduktion: Akut hjertesvigt dekompenseres ofte af lungeinfektion, men diagnosen lungeinfektion er nogle gange vanskelig hos disse patienter på grund af lignende signaler og kliniske symptomer i begge patologier.
Ydermere, når det er muligt at diagnosticere lungeinfektion, kan læger have svært ved at bestemme ætiologi og forsinke antibiotikabehandling.
Procalcitonin (PCT) er blevet brugt som en biomarkør til at bestemme perioden for brug af antibiotika hos patienter med akutte luftvejsinfektioner.
Det er specifikt for bakterielle infektioner, og det har vist sig som en markør for sværhedsgrad af infektion og kan hjælpe med at bestemme afbrydelsesperioden for antibiotikabehandling på en sikker måde for patienten.
Formål: Evaluere niveauer af PCT relateret til afbrydelse af antibiotika hos patienter med dekompenseret akut hjertesvigt (DAHF) med mistanke om bakteriel lungeinfektion.
Metoder: I dette pilotprojekt vil der blive inkluderet omkring 100 patienter, randomiseret i to grupper: gruppe A (PCT-niveauer kan vejlede afbrydelsen af antibiotika på dag 5) eller gruppe B (antibiotikaperioden vil blive bestemt af lægen uden kendskab til PCT niveauer).
Vil blive indsamlet laboratorie- og kliniske data på dag 0,3 og 5.
Begge grupper vil blive sammenlignet for at evaluere PCT-niveauer og den samlede periode med antibiotikabehandling, indlæggelse og genindlæggelse på 30 dage.
Denne undersøgelse vil bestemme sensibiliteten/specificiteten af PCT hos patienter med DAHF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et enkelt-center studie, randomiseret, kontrolleret, prospektiv kohorte og interventionel ikke blind.
DAHF diagnose vil overveje symptomer, fysisk undersøgelse, røntgen og andre billedmetoder og BNP eller NTproBNP niveauer.
Diagnose af lungeinfektion vil "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults" kriterier, der omfatter feber, hoste, opspyt, pleuritiske smerter, positivt lungebillede og fysisk undersøgelse.
PCT- og NTproBNP-niveauer vil blive målt i miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Frankrig).
Statistik omfatter beskrivende analyse.
Parametriske data vil blive evalueret ved hjælp af T-test og ikke-parametriske data med Mann-Whitney-Wilcoxon-test.
Multivariativ analyse relateret til diagnose, mortalitet og morbiditet vil blive udført af Cox regressionsmodel.
Sensibilitet og specificitet vil blive beregnet ved ROC-kurve.
Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning, når p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DAHF-diagnose og mistanke om lungeinfektion
- BNP ≥ 500 pg/mL eller NTproBNP ≥ 450 pg/mL for patienter indtil 50 år.
- BNP ≥ 500 pg/mL eller NTproBNP ≥ 900 pg/mL for patienter med 51 - 75 år.
- BNP ≥ 500 pg/ml eller NTproBNP ≥ 1800 pg/mL for patienter over 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug (oral eller endovenøs) inden for de sidste 15 dage;
- Akut koronarsyndrom;
- Kreatinin > 3,0 mg/dL eller hæmodialyse;
- Graviditet;
- Anden suspectec infektion;
- Mistænkt pulmonal tromboemboli;
- Kræft;
- myokarditis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
Afbrydelse af antibiotikabehandling på grund af PCT-måling
|
I gruppe A på dag 5, hvis patienten ikke viser kliniske tegn på infektion og PCT-niveauer < 0,25 ng/ml ELLER PCT > 0,25 ng/mL OG 80 % reduktion i forhold til dag 0 PCT-niveauer, vil antibiotika blive afbrudt .
Hvis der er et konstant niveau eller et fald på mindre end 80 % sammenlignet med dag 0 eller 5, er der ingen ændring i antibiotikabehandlingen.
|
|
Ingen indgriben: gruppe B
Antibiotisk behandlingsperiode vil blive bestemt af lægen uden kendskab til PCT-niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet periode med antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
PCT-niveauer under antibiotikabehandling
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hjertefejl
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- PSInCor-Procalcitonin Clinical
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .