Procalcitonin ved tidlig antibiotikaavbrudd hos pasienter med bakteriell lungeinfeksjon og akutt hjertesvikt (EPICAD)
5. juni 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering av prokalsitonin ved tidlig avbrudd i antibiotikabehandling hos pasienter med bakteriell lungeinfeksjon og dekompensert akutt hjertesvikt
Innledning: Akutt hjertesvikt dekompenseres ofte av lungeinfeksjon, men diagnosen lungeinfeksjon er noen ganger vanskelig hos disse pasientene på grunn av lignende signaler og kliniske symptomer i begge patologier.
Videre, når det er mulig diagnostisering av lungeinfeksjon, kan leger ha vanskelig for å fastslå etiologi og utsette antibiotikabehandling.
Procalcitonin (PCT) har blitt brukt som en biomarkør for å bestemme perioden for bruk av antibiotika hos pasienter med akutte luftveisinfeksjoner.
Det er spesifikt for bakterielle infeksjoner, og det har vist seg som en markør for alvorlighetsgrad infeksjon og kan bidra til å bestemme avbruddsperioden for antibiotikabehandling på en sikker måte for pasienten.
Mål: Evaluere nivåer av PCT relatert til avbrudd av antibiotika hos pasienter med dekompensert akutt hjertesvikt (DAHF) med mistanke om bakteriell lungeinfeksjon.
Metoder: I dette pilotprosjektet vil det bli inkludert rundt 100 pasienter, randomisert i to grupper: gruppe A (PCT-nivåer kan veilede avbruddet av antibiotika på dag 5) eller gruppe B (antibiotikaperioden vil bli bestemt av legen uten kunnskap om PCT nivåer).
Vil bli samlet inn laboratorie- og kliniske data på dag 0,3 og 5.
Begge gruppene vil bli sammenlignet for å evaluere PCT-nivåer og total periode med antibiotikabehandling, sykehusinnleggelse og reinnleggelse om 30 dager.
Denne studien vil bestemme sensibiliteten/spesifisiteten til PCT hos pasienter med DAHF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltsenterstudie, randomisert, kontrollert, prospektiv kohort og intervensjonell ikke blind.
DAHF diagnose vil vurdere symptomer, fysisk undersøkelse, røntgen og andre bildemetoder og BNP eller NTproBNP nivåer.
Lungeinfeksjonsdiagnose vil "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults" kriterier, som inkluderer feber, hoste, sputum, pleurittisk smerte, positivt lungebilde og fysisk undersøkelse.
PCT- og NTproBNP-nivåer vil bli målt i miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Frankrike).
Statistikk inkluderer beskrivende analyse.
Parametriske data vil bli evaluert ved bruk av T-test og ikke-parametriske data med Mann-Whitney-Wilcoxon-test.
Multivariativ analyse knyttet til diagnose, mortalitet og sykelighet vil bli utført ved Cox regresjonsmodell.
Sensibilitet og spesifisitet vil bli beregnet ved ROC-kurve.
Statistisk signifikans vil bli vurdert når p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DAHF-diagnose og mistanke om lungeinfeksjon
- BNP ≥ 500 pg/mL eller NTproBNP ≥ 450 pg/mL for pasienter inntil 50 år.
- BNP ≥ 500 pg/mL eller NTproBNP ≥ 900 pg/mL for pasienter med 51 - 75 år.
- BNP ≥ 500 pg/ml eller NTproBNP ≥ 1800 pg/mL for pasienter over 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk (oral eller endovenøs) de siste 15 dagene;
- Akutt koronarsyndrom;
- Kreatinin > 3,0 mg/dL eller hemodialyse;
- Svangerskap;
- Andre mistenkt infeksjon;
- Mistanke om pulmonal tromboemboli;
- kreft;
- myokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Avbrudd av antibiotikabehandling på grunn av PCT-måling
|
I gruppe A på dag 5, hvis pasienten ikke viser kliniske tegn på infeksjon og PCT-nivåer < 0,25 ng/ml ELLER PCT > 0,25 ng/mL OG 80 % reduksjon sammenlignet med dag 0 PCT-nivåer, vil antibiotika bli avbrutt .
Hvis det er et konstant nivå eller reduksjon på mindre enn 80 % sammenlignet med dag 0 eller 5, er det ingen endring i antibiotikabehandling.
|
|
Ingen inngripen: gruppe B
Antibiotikabehandlingsperioden vil bli bestemt av legen uten kunnskap om PCT-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total periode med antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
PCT-nivåer under antibiotikabehandling
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hjertefeil
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- PSInCor-Procalcitonin Clinical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .