Prokalsitoniini varhaisessa antibioottihoidon keskeytyksessä potilaalla, jolla on bakteeriperäinen keuhkoinfektio ja akuutti sydämen vajaatoiminta (EPICAD)
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Prokalsitoniinin arviointi varhaisessa antibioottihoidon keskeytyksessä potilaalla, jolla on bakteeriperäinen keuhkoinfektio ja dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta
Johdanto: Akuutti sydämen vajaatoiminta dekompensoituu usein keuhkoinfektiolla, mutta keuhkoinfektion diagnoosi on joskus vaikea näillä potilailla johtuen molemmissa patologioissa esiintyvistä samankaltaisista signaaleista ja kliinisistä oireista.
Lisäksi, jos keuhkoinfektion diagnoosi on mahdollista, lääkäreillä voi olla vaikea määrittää etiologiaa ja viivästyttää antibioottihoitoa.
Prokalsitoniinia (PCT) on käytetty biomarkkerina määrittämään antibioottien käyttöaika potilailla, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita.
Se on spesifinen bakteeri-infektioille ja se on osoittautunut infektion vakavuuden merkkiaineeksi ja voi auttaa määrittämään antibioottihoidon keskeytysajan potilaalle turvallisella tavalla.
Tavoite: Arvioi antibioottien keskeyttämiseen liittyvät PCT-tasot potilailla, joilla on dekompensoitu akuutti sydämen vajaatoiminta (DAHF) ja joilla epäillään bakteeriperäistä keuhkoinfektiota.
Menetelmät: Tähän pilottihankkeeseen otetaan mukaan noin 100 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (PCT-tasot voivat ohjata antibiootin keskeyttämistä päivänä 5) tai ryhmä B (antibioottijakson määrää lääkäri ilman PCT:n tietämystä tasot).
Laboratorio- ja kliiniset tiedot kerätään päivinä 0, 3 ja 5.
Molempia ryhmiä verrataan PCT-tasojen ja antibioottihoidon, sairaalahoidon ja takaisinoton kokonaiskeston arvioimiseksi 30 päivässä.
Tämä tutkimus määrittää PCT:n herkkyyden/spesifisyyden potilailla, joilla on DAHF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yhden keskuksen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kohortti ja interventiotutkimus, ei sokea.
DAHF-diagnoosi ottaa huomioon oireet, fyysisen tutkimuksen, röntgenkuvan ja muut kuvamenetelmät sekä BNP- tai NTproBNP-tasot.
Keuhkoinfektion diagnoosin "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community Acquired Pneumonia in Adults" kriteerejä ovat kuume, yskä, yskös, pleuriittikipu, positiivinen keuhkokuva ja fyysinen tutkimus.
PCT- ja NTproBNP-tasot mitataan miniVIDAS®:ssa (bioMérieux Clinical Diagnostics, Ranska).
Tilastot sisältävät kuvailevan analyysin.
Parametriset tiedot arvioidaan T-testillä ja ei-parametriset tiedot Mann-Whitney-Wilcoxon-testillä.
Diagnoosiin, kuolleisuuteen ja sairastavuuteen liittyvä monimuuttujaanalyysi suoritetaan Cox-regressiomallilla.
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan ROC-käyrällä.
Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon, kun p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DAHF-diagnoosi ja epäilty keuhkotulehdus
- BNP ≥ 500 pg/ml tai NTproBNP ≥ 450 pg/ml potilailla, jotka ovat alle 50-vuotiaita.
- BNP ≥ 500 pg/ml tai NTproBNP ≥ 900 pg/ml potilailla, joiden ikä on 51–75 vuotta.
- BNP ≥ 500 pg/ml tai NTproBNP ≥ 1800 pg/ml yli 75-vuotiailla potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö (suun kautta tai suonensisäisesti) viimeisen 15 päivän aikana;
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- kreatiniini > 3,0 mg/dl tai hemodialyysi;
- Raskaus;
- Toinen epäilty infektio;
- Epäilty keuhkotromboembolia;
- syöpä;
- sydänlihastulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Antibioottihoidon keskeytys PCT-mittauksen vuoksi
|
Ryhmässä A päivänä 5, jos potilaalla ei ole kliinisiä infektion oireita ja PCT-tasot < 0,25 ng/ml TAI PCT > 0,25 ng/ml JA 80 %:n lasku verrattuna päivän 0 PCT-tasoihin, antibioottihoito keskeytetään. .
Jos taso on vakio tai lasku on alle 80 % verrattuna päivään 0 tai 5, antibioottihoidossa ei ole muutosta.
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B
Lääkäri määrittää antibioottihoidon keston tietämättä PCT-tasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
PCT-tasot antibioottihoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sydämen vajaatoiminta
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSInCor-Procalcitonin Clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .