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Procalcitonine dans l'interruption précoce des antibiotiques chez les patients atteints d'infection pulmonaire bactérienne et d'insuffisance cardiaque aiguë (EPICAD)

5 juin 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Évaluation de la procalcitonine dans l'interruption précoce de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'infection pulmonaire bactérienne et d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Introduction : L'insuffisance cardiaque aiguë est fréquemment décompensée par une infection pulmonaire, mais le diagnostic d'infection pulmonaire est parfois difficile chez ces patients en raison de signaux et de symptômes cliniques similaires dans les deux pathologies. De plus, lorsqu'il est possible de poser le diagnostic d'infection pulmonaire, les médecins peuvent avoir des difficultés à en déterminer l'étiologie et retarder l'antibiothérapie. La procalcitonine (PCT) a été utilisée comme biomarqueur pour déterminer la durée d'utilisation des antibiotiques chez les patients atteints d'infections respiratoires aiguës. Il est spécifique des infections bactériennes et s'est révélé être un marqueur de la gravité de l'infection et peut aider à déterminer la période d'interruption de l'antibiothérapie de manière sûre pour le patient. Objectif : Évaluer les niveaux de PCT liés à l'interruption des antibiotiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (DAHF) avec suspicion d'infection pulmonaire bactérienne. Méthodes : Dans ce projet pilote seront inclus environ 100 patients, randomisés en deux groupes : groupe A (les taux de PCT peuvent guider l'arrêt de l'antibiotique au jour 5) ou groupe B (la période d'antibiothérapie sera déterminée par le médecin à l'insu du PCT les niveaux). Seront recueillies les données de laboratoire et cliniques aux jours 0,3 et 5. Les deux groupes seront comparés pour évaluer les niveaux de PCT et la durée totale d'antibiothérapie, d'hospitalisation et de réadmission en 30 jours. Cette étude déterminera la sensibilité/spécificité de la PCT chez les patients atteints de DAHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, de cohorte prospective et interventionnelle non en aveugle. Le diagnostic DAHF tiendra compte des symptômes, de l'examen physique, des rayons X et d'autres méthodes d'imagerie et des niveaux de BNP ou NTproBNP. Le diagnostic d'infection pulmonaire sera basé sur les critères de l'"Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults", qui incluent la fièvre, la toux, les expectorations, la douleur pleurétique, l'image pulmonaire positive et l'examen physique. Les niveaux de PCT et de NTproBNP seront mesurés dans miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, France). Les statistiques comprennent une analyse descriptive. Les données paramétriques seront évaluées à l'aide du test T et les données non paramétriques avec le test de Mann-Whitney-Wilcoxon. L'analyse multivariée liée au diagnostic, à la mortalité et à la morbidité sera effectuée par le modèle de régression de Cox. La sensibilité et la spécificité seront calculées par courbe ROC. La signification statistique sera considérée lorsque p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DAHF et suspicion d'infection pulmonaire
  • BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 450 pg/mL pour les patients jusqu'à 50 ans.
  • BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 900 pg/mL pour les patients âgés de 51 à 75 ans.
  • BNP ≥ 500 pg/mL ou NTproBNP ≥ 1800 pg/mL pour les patients de plus de 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques (par voie orale ou endoveineuse) au cours des 15 derniers jours ;
  • Syndrome coronarien aigu ;
  • Créatinine > 3,0 mg/dL ou hémodialyse ;
  • Grossesse;
  • Deuxième infection suspectée ;
  • Thromboembolie pulmonaire suspectée ;
  • cancer;
  • myocardite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Interruption du traitement antibiotique en raison de la mesure PCT
Autre: Interruption du traitement antibiotique en raison de la mesure PCT
Dans le groupe A au jour 5, si le patient ne présente aucun signe clinique d'infection et taux de PCT < 0,25ng/mL OU PCT > 0,25 ng/mL ET réduction de 80 % par rapport aux taux de PCT au jour 0, l'antibiothérapie sera interrompue . S'il y a un niveau constant ou une diminution inférieure à 80 % par rapport au jour 0 ou 5, il n'y a pas de changement dans le traitement antibiotique.
Aucune intervention: groupe B
La durée de l'antibiothérapie sera déterminée par le médecin sans connaître les taux de PCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de l'antibiothérapie
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de PCT pendant l'antibiothérapie
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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