Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina we wczesnym przerwaniu antybiotykoterapii u pacjenta z bakteryjnym zakażeniem płuc i ostrą niewydolnością serca (EPICAD)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Ocena prokalcytoniny we wczesnym przerwaniu antybiotykoterapii u chorego z bakteryjnym zakażeniem płuc i zdekompensowaną ostrą niewydolnością serca

Wstęp: Ostra niewydolność serca jest często dekompensowana przez infekcję płuc, jednak rozpoznanie infekcji płuc jest czasami trudne u tych pacjentów ze względu na podobne sygnały i objawy kliniczne w obu patologiach. Ponadto, gdy możliwe jest rozpoznanie zakażenia płuc, lekarze mogą mieć trudności z ustaleniem etiologii i opóźnieniem antybiotykoterapii. Prokalcytonina (PCT) została wykorzystana jako biomarker do określenia okresu stosowania antybiotyków u pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych. Jest specyficzny dla zakażeń bakteryjnych i okazał się markerem ciężkości zakażenia oraz może pomóc w określeniu okresu przerwy w antybiotykoterapii w sposób bezpieczny dla pacjenta. Cel: Ocena poziomu PCT związanego z przerwaniem antybiotykoterapii u pacjentów z niewyrównaną ostrą niewydolnością serca (DAHF) z podejrzeniem bakteryjnego zakażenia płuc. Metody: W tym pilotażowym projekcie zostanie włączonych około 100 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa A (stężenia PCT mogą wskazywać na przerwanie antybiotykoterapii w dniu 5) lub grupa B (okres antybiotykoterapii zostanie określony przez lekarza bez wiedzy o PCT poziomy). Zostaną zebrane dane laboratoryjne i kliniczne w dniach 0,3 i 5. Obie grupy zostaną porównane w celu oceny poziomu PCT oraz całkowitego czasu antybiotykoterapii, hospitalizacji i ponownej hospitalizacji za 30 dni. Badanie to określi czułość/swoistość PCT u pacjentów z DAHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne kohortowe i interwencyjne, a nie ślepe. Diagnoza DAHF uwzględnia objawy, badanie przedmiotowe, prześwietlenie rentgenowskie i inne metody obrazowania oraz poziomy BNP lub NTproBNP. Rozpoznanie zakażenia płuc będzie opierać się na kryteriach „Konsensusowych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych / Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczących postępowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc u dorosłych”, które obejmują gorączkę, kaszel, plwocinę, ból opłucnowy, pozytywny obraz płuc i badanie fizykalne. Poziomy PCT i NTproBNP będą mierzone w miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Francja). Statystyki obejmują analizę opisową. Dane parametryczne zostaną ocenione za pomocą testu T, a dane nieparametryczne za pomocą testu Manna-Whitneya-Wilcoxona. Analiza wieloczynnikowa związana z rozpoznaniem, śmiertelnością i chorobowością zostanie przeprowadzona za pomocą modelu regresji Coxa. Czułość i specyficzność zostaną obliczone na podstawie krzywej ROC. Istotność statystyczna zostanie uwzględniona, gdy p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie DAHF i podejrzenie infekcji płuc
  • BNP ≥ 500 pg/mL lub NTproBNP ≥ 450 pg/mL u pacjentów do 50 roku życia.
  • BNP ≥ 500 pg/mL lub NTproBNP ≥ 900 pg/mL dla pacjentów w wieku 51 - 75 lat.
  • BNP ≥ 500 pg/ml lub NTproBNP ≥ 1800 pg/ml dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 15 dni;
  • ostry zespół wieńcowy;
  • Kreatynina > 3,0 mg/dL lub hemodializa;
  • Ciąża;
  • Druga infekcja podejrzana;
  • Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej płuc;
  • rak;
  • zapalenie mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Przerwanie antybiotykoterapii z powodu pomiaru PCT
Inny: Przerwanie antybiotykoterapii z powodu pomiaru PCT
W grupie A w dniu 5, jeśli pacjent nie wykazuje objawów klinicznych infekcji i poziom PCT < 0,25 ng/mL LUB PCT > 0,25 ng/mL ORAZ 80% spadek w stosunku do poziomu PCT w dniu 0, antybiotyk zostanie przerwany . Jeśli występuje stały poziom lub spadek mniejszy niż 80% w porównaniu z dniem 0 lub 5, nie ma zmiany w leczeniu antybiotykami.
Brak interwencji: grupa B
Czas trwania antybiotykoterapii ustala lekarz bez znajomości poziomu PCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity okres antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stężenia PCT podczas antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj