세균성 폐 감염 및 급성 심부전 환자의 초기 항생제 중단에서 프로칼시토닌 (EPICAD)
2017년 6월 5일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
세균성 폐감염 및 비대상성 급성 심부전 환자의 조기 항생제 치료 중단에서 프로칼시토닌의 평가
소개: 급성 심부전은 종종 폐 감염에 의해 비대상화되지만 두 병리에서 유사한 신호 및 임상 증상으로 인해 이러한 환자에서 폐 감염의 진단이 때때로 어렵습니다.
또한 폐 감염의 진단이 가능할 때 의사는 병인을 결정하기 어렵고 항생제 치료를 지연시킬 수 있습니다.
프로칼시토닌(Procalcitonin, PCT)은 급성 호흡기 감염 환자의 항생제 사용 기간을 결정하는 바이오마커처럼 사용되어 왔다.
이것은 세균 감염에 특이적이고 심각한 감염의 지표로 나타났으며 환자를 위한 안전한 방법으로 항생제 치료 중단 기간을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표: 세균성 폐 감염이 의심되는 비대상성 급성 심부전(DAHF) 환자에서 항생제 중단과 관련된 PCT 수준을 평가합니다.
방법: 이 파일럿 프로젝트에는 약 100명의 환자가 포함되며, 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A(PCT 수치는 5일째 항생제 중단을 안내할 수 있음) 또는 그룹 B(항생제 기간은 PCT 지식 없이 의사가 결정함) 수준).
0, 3 및 5일에 실험실 및 임상 데이터를 수집합니다.
두 그룹을 비교하여 PCT 수준과 총 항생제 치료 기간, 입원 및 재입원 기간을 30일로 평가합니다.
이 연구는 DAHF 환자에서 PCT의 민감성/특이성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그것은 단일 센터 연구, 무작위, 통제, 전향적 코호트 및 맹검이 아닌 개입입니다.
DAHF 진단은 증상, 신체 검사, 엑스레이 및 기타 이미지 방법과 BNP 또는 NTproBNP 수준을 고려합니다.
폐 감염 진단은 발열, 기침, 가래, 흉막 통증, 양성 폐 이미지 및 신체 검사를 포함하는 "성인의 지역사회 획득 폐렴 관리에 관한 미국 전염병 학회/미국 흉부 학회 합의 지침" 기준이 될 것입니다.
PCT 및 NTproBNP 수준은 miniVIDAS®(bioMérieux Clinical Diagnostics, France)에서 측정됩니다.
통계에는 기술 분석이 포함됩니다.
파라메트릭 데이터는 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트와 함께 T 테스트 및 비모수 데이터를 사용하여 평가됩니다.
진단, 사망률 및 이환율과 관련된 다변량 분석은 Cox 회귀 모델에 의해 수행됩니다.
민감도와 특이도는 ROC 곡선으로 계산됩니다.
통계적 유의성은 p<0.05일 때 고려될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DAHF 진단 및 의심되는 폐 감염
- 50세까지 환자의 경우 BNP ≥ 500 pg/mL 또는 NTproBNP ≥ 450 pg/mL.
- 51~75세 환자의 경우 BNP ≥ 500 pg/mL 또는 NTproBNP ≥ 900 pg/mL.
- 75세 이상의 환자의 경우 BNP ≥ 500 pg/mL 또는 NTproBNP ≥ 1800 pg/mL.
제외 기준:
- 지난 15일 동안 항생제 사용(경구 또는 정맥내);
- 급성 관상동맥 증후군;
- 크레아티닌 > 3,0 mg/dL 또는 혈액투석;
- 임신;
- 두 번째 의심되는ec 감염;
- 의심되는 폐 혈전색전증;
- 암;
- 심근염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
PCT 측정으로 인한 항생제 치료 중단
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그룹 A에서 5일차에 환자가 감염의 임상 징후가 없고 PCT 수치가 < 0,25ng/mL 또는 PCT > 0,25ng/mL이고 0일차 PCT 수치와 비교하여 80% 감소한 경우 항생제를 중단합니다. .
0일 또는 5일과 비교할 때 일정한 수준이거나 80% 미만의 감소가 있으면 항생제 치료에 변화가 없습니다.
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간섭 없음: 그룹 B
항생제 치료 기간은 PCT 수준에 대한 지식 없이 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 항생제 치료 기간
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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입원
기간: 30 일
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30 일
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항생제 치료 중 PCT 수치
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Maisel A, Neath SX, Landsberg J, Mueller C, Nowak RM, Peacock WF, Ponikowski P, Mockel M, Hogan C, Wu AH, Richards M, Clopton P, Filippatos GS, Di Somma S, Anand I, Ng LL, Daniels LB, Christenson RH, Potocki M, McCord J, Terracciano G, Hartmann O, Bergmann A, Morgenthaler NG, Anker SD. Use of procalcitonin for the diagnosis of pneumonia in patients presenting with a chief complaint of dyspnoea: results from the BACH (Biomarkers in Acute Heart Failure) trial. Eur J Heart Fail. 2012 Mar;14(3):278-86. doi: 10.1093/eurjhf/hfr177. Epub 2012 Feb 2.
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Schuetz P, Kutz A, Grolimund E, Haubitz S, Demann D, Vogeli A, Hitz F, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Hoess C, Henzen C, Marlowe RJ, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Excluding infection through procalcitonin testing improves outcomes of congestive heart failure patients presenting with acute respiratory symptoms: results from the randomized ProHOSP trial. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):464-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.022. Epub 2014 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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