Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine bij vroegtijdige antibioticaonderbreking bij patiënt met bacteriële longinfectie en acuut hartfalen (EPICAD)

5 juni 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluatie van procalcitonine bij de vroege onderbreking van de antibioticatherapie bij patiënten met bacteriële longinfectie en gedecompenseerd acuut hartfalen

Inleiding: Acuut hartfalen wordt vaak gedecompenseerd door longinfectie, maar de diagnose van longinfectie is bij deze patiënten soms moeilijk vanwege vergelijkbare signalen en klinische symptomen bij beide pathologieën. Bovendien, als het mogelijk is om een ​​longinfectie te diagnosticeren, kunnen artsen het moeilijk hebben om de etiologie vast te stellen en de behandeling met antibiotica uit te stellen. Procalcitonine (PCT) is gebruikt als een biomarker om de periode van gebruik van antibiotica te bepalen bij patiënten met acute luchtweginfecties. Het is specifiek voor bacteriële infecties en het is een indicator gebleken voor de ernst van de infectie en kan helpen om de onderbrekingsperiode van de antibiotische therapie op een veilige manier voor de patiënt te bepalen. Doel: niveaus van PCT evalueren gerelateerd aan onderbreking van antibiotica bij patiënten met gedecompenseerd acuut hartfalen (DAHF) met vermoedelijke bacteriële longinfectie. Methoden: In dit pilootproject zullen ongeveer 100 patiënten worden opgenomen, gerandomiseerd in twee groepen: groep A (PCT-niveaus kunnen de onderbreking van antibiotica op dag 5 begeleiden) of groep B (antibioticaperiode zal worden bepaald door de arts zonder medeweten van PCT niveaus). Er worden laboratorium- en klinische gegevens verzameld op dag 0,3 en 5. Beide groepen zullen worden vergeleken om PCT-niveaus en de totale periode van antibiotische therapie, ziekenhuisopname en heropname in 30 dagen te evalueren. Deze studie zal de sensibiliteit/specificiteit van PCT bepalen bij patiënten met DAHF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een single-center studie, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief cohort en interventioneel niet blind. DAHF-diagnose houdt rekening met symptomen, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en andere beeldmethoden en BNP- of NTproBNP-niveaus. De diagnose van longinfectie zal voldoen aan de criteria "Infectious Disease Society of America / American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults", waaronder koorts, hoesten, sputum, pleuritispijn, positief longbeeld en lichamelijk onderzoek. PCT- en NTproBNP-waarden zullen worden gemeten in miniVIDAS® (bioMérieux Clinical Diagnostics, Frankrijk). Statistieken omvatten beschrijvende analyse. Parametrische gegevens worden geëvalueerd met behulp van de T-test en niet-parametrische gegevens met de Mann-Whitney-Wilcoxon-test. Multivariatieve analyse met betrekking tot diagnose, mortaliteit en morbiditeit zal worden uitgevoerd door middel van het Cox-regressiemodel. Gevoeligheid en specificiteit worden berekend door ROC-curve. Er wordt rekening gehouden met statistische significantie wanneer p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Unidade Clínica de Emergência - Instituto do Coração InCor HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DAHF-diagnose en vermoedelijke longinfectie
  • BNP ≥ 500 pg/ml of NTproBNP ≥ 450 pg/ml voor patiënten tot 50 jaar.
  • BNP ≥ 500 pg/ml of NTproBNP ≥ 900 pg/ml voor patiënten van 51 - 75 jaar oud.
  • BNP ≥ 500 pg/ml of NTproBNP ≥ 1800 pg/ml voor patiënten ouder dan 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik (oraal of endoveneus) in de afgelopen 15 dagen;
  • Acute kransslagader syndroom;
  • Creatinine > 3,0 mg/dL of hemodialyse;
  • Zwangerschap;
  • Tweede verdachte infectie;
  • Vermoedelijke longtrombo-embolie;
  • kanker;
  • myocarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Onderbreking van de antibioticakuur door PCT-meting
Ander: Onderbreking van de antibioticakuur door PCT-meting
In groep A op dag 5, als de patiënt geen klinische tekenen van infectie vertoont en PCT-waarden < 0,25 ng/ml OF PCT > 0,25 ng/ml EN 80% verlaging in vergelijking met dag 0 PCT-waarden, zal het antibioticum worden onderbroken . Als er een constant niveau is of een afname van minder dan 80% in vergelijking met dag 0 of 5, is er geen verandering in de antibioticabehandeling.
Geen tussenkomst: groep B
De duur van de antibioticatherapie wordt bepaald door de arts zonder kennis van de PCT-waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale periode van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
PCT-waarden tijdens antibiotische therapie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

BioMérieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mucio Tavares, PhD MD, Unidade Clínica de Emergência

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSInCor-Procalcitonin Clinical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren