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肝硬変患者の腹部ヘルニア:手術か保存的治療か?

2016年6月8日 更新者:Wellington Andraus、University of Sao Paulo General Hospital

肝硬変患者は、腹壁ヘルニアの発生率が高い。 腹水とサルコペニアは、より大きなヘルニアの発症の危険因子であり、頭頂部の合併症による緊急手術が頻繁に必要になります。 しかし、ヘルニア手術は通常、罹患率と死亡率が高いため、肝硬変患者では遅れます。

方法: 2009 年 1 月から 2014 年 11 月までの腹壁ヘルニアを有する肝硬変患者の前向き研究。 人口統計、基礎となる肝疾患の特徴、ヘルニアのタイプ、合併症、および246人の登録患者の死亡率が収集されました。 待機的ヘルニア修復は 57 人の選択されていない患者で実施され、186 人の患者は臨床フォローアップに保たれました。 フォローアップ中、やむを得ない場合は緊急のヘルニア手術が行われました

調査の概要

詳細な説明

腹壁ヘルニアは、肝硬変患者によく見られます。 臍ヘルニアの発生率は、代償性肝硬変で 20% 以上、腹水の患者では 40% にも達します。 腹水による腹腔内圧の上昇など、いくつかの危険因子がこれらの患者の臍ヘルニアの発症を説明しています。サルコペニアによる腹部腱膜の衰弱;そして臍帯静脈の再開通。 これらのヘルニアは、特に腹水が存在する場合に、大きなヘルニア嚢を発達させます。 これらすべての危険因子は、褥瘡、皮膚破裂、腹水漏れ、細菌性腹膜炎の発生による高い合併症率の説明にもなります. さらに、痛みは一般的な関連症状です。

腹水による腹腔内圧の上昇により、鼠径ヘルニアも発症します。彼らはしばしば陰嚢に達する大きなヘルニア嚢をもたらします. さらに、このような大きなヘルニアは、可動性と生活の質の低下の原因となります。

理想的な治療法は、腹壁ヘルニアと根底にある肝疾患の両方を矯正することです。 しかし、肝臓のドナーが不足しているため、肝臓移植 (LT) の待機リストは増え続けています。 これは、肝硬変患者の腹壁ヘルニアの大部分が数年間未治療のままである理由を説明しています.

したがって、ほとんどの肝硬変患者は保守的に追跡され、合併症が発生した場合は外科的治療が留保されます。 このような期待的な態度は、術後の罹患率と死亡率が高いことによって説明されます。 ただし、そのような患者の緊急手術は、待機的ヘルニア手術と比較して、罹患率と死亡率が高くなります。

観察されたばかりの、または待機手術を受けたばかりの肝硬変患者の合併症の発生率を比較した前向き研究は報告されていません。 この研究の目的は、肝硬変患者の腹壁ヘルニアの外科的治療の結果を分析することです。

2009 年 1 月から 2014 年 11 月までの期間にサンパウロ大学の肝移植部門で追跡された、肝硬変と腹部ヘルニアが記録された患者で前向き研究が実施されました。 研究に含まれるすべての患者は、インフォームド コンセントに署名しました。 その時点で、彼らは、チャイルド・ピュー(CTP)の状態に応じて、選択的ヘルニア修復または臨床フォローアップのために無作為化されました. 観察中に局所ヘルニア合併症を発症した患者は、緊急ヘルニア手術を受けました。

肝硬変は肝臓検査で診断され、肝臓の画像検査または生検で確認されました。 腹壁ヘルニアは、必要に応じて身体診察および超音波および/またはCTスキャンによって診断されました。

すべての患者は、個別の臨床検査、内視鏡および超音波検査を使用して、肝疾患の管理を受けました。 非代償性肝疾患の患者は、腹水を制御するために利尿剤を使用して医学的に最適化されました。

研究された変数は、年齢、性別、肝疾患の病因、CTP分類、MELD(末期肝疾患のモデル)スコア、腹水、穿刺の必要性、真性糖尿病、腎不全および腹部ヘルニアの種類、罹患率および死亡率でした。 手術を受けた患者では、入院期間、術後合併症、合併症の程度、それに応じたクラビエンおよび感染も記録されました。 術後死亡率は 30 日までとみなされた。 研究のエンドポイントは、死亡、ヘルニア再発またはLTでした。

この研究は、サンパウロ大学の機関審査委員会によって承認されました。

この調査の前に提唱されたポリシーは、様子見でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性肝疾患(肝硬変)および腹壁ヘルニアの患者。

除外基準:

  • ヘルニアの修復を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:選択的ヘルニア修復
待機的腹壁ヘルニア手術は、無作為化された肝硬変患者で実施されました。
アンレーメッシュを使用した腹壁ヘルニア修復。
介入なし:臨床フォローアップ

肝硬変患者は、腹壁ヘルニアに関して臨床経過観察を受けていた。

ヘルニア部位に合併症(皮膚の破裂、腸の絞扼など)が発生した場合、患者は緊急ヘルニア修復を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の死亡率
時間枠:4年
待機的ヘルニア修復を受けたか、臨床フォローアップで維持された腹壁ヘルニアを有する肝硬変患者の長期生存を比較します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率
時間枠:30日
肝硬変患者における選択的または緊急のヘルニア修復後の死亡率
30日
術後合併症
時間枠:30日
肝硬変患者における選択的または緊急のヘルニア修復後の術後合併症
30日
患者の臨床フォローアップにおける合併症の発生率
時間枠:4年
緊急ヘルニア修復につながるヘルニア合併症の発生率
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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