- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02787772
Bauchbruch bei Patienten mit Leberzirrhose: Operation oder konservative Behandlung?
Patienten mit Zirrhose haben eine hohe Inzidenz von Bauchwandhernien. Aszites und Sarkopenie sind Risikofaktoren für die Entwicklung größerer Hernien und die häufige Notwendigkeit einer dringenden Operation aufgrund parietaler Komplikationen. Hernienoperationen werden jedoch bei Zirrhosepatienten aufgrund der hohen Morbidität und Mortalität in der Regel hinausgezögert.
Methoden: Eine prospektive Studie an Zirrhosepatienten mit Bauchwandhernie im Zeitraum Januar 2009 bis November 2014. Demografische Daten, Merkmale der zugrunde liegenden Lebererkrankung, Art der Hernie, Komplikationen und Sterblichkeit von 246 eingeschlossenen Patienten wurden gesammelt. Eine elektive Hernienkorrektur wurde bei 57 unselektierten Patienten durchgeführt, 186 Patienten wurden in der klinischen Nachsorge gehalten. Während der Nachsorge wurde, wenn unvermeidlich, eine dringende Hernienoperation durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchwandhernien sind bei Zirrhosepatienten häufig. Die Inzidenz von Nabelbrüchen liegt bei über 20 % bei kompensierter Zirrhose und sogar bei 40 % bei Patienten mit Aszites. Mehrere Risikofaktoren erklären die Entwicklung eines Nabelbruchs bei diesen Patienten, wie z. B. erhöhter intraabdomineller Druck, der durch Aszites verursacht wird; abdominale Aponeuroseschwäche aufgrund von Sarkopenie; und Rekanalisation der Nabelvene. Diese Hernien entwickeln große Bruchsäcke, insbesondere wenn Aszites vorhanden ist. All diese Risikofaktoren erklären auch ihre hohe Komplikationsrate durch die Entstehung von Druckgeschwüren, Hautrissen, Asziteslecks und bakterieller Peritonitis. Darüber hinaus ist Schmerz ein häufiges begleitendes Symptom.
Leistenhernien entwickeln sich auch aufgrund eines höheren intraabdominalen Drucks aufgrund von Aszites; Sie führen oft zu großen Bruchsäcken, die den Hodensack erreichen. Darüber hinaus sind solche großen Hernien für eine eingeschränkte Mobilität und Lebensqualität verantwortlich.
Die ideale Behandlung wäre, sowohl den Bauchwandbruch als auch die zugrunde liegende Lebererkrankung zu korrigieren. Es gibt jedoch nicht genügend Leberspender, sodass die Warteliste für Lebertransplantationen (LT) kontinuierlich wächst. Dies erklärt, warum die meisten Bauchwandhernien bei Zirrhosepatienten über mehrere Jahre unbehandelt bleiben.
Daher werden die meisten Patienten mit Zirrhosehernie konservativ überwacht, wobei die chirurgische Behandlung vorbehalten bleibt, wenn Komplikationen auftreten. Diese erwartungsvolle Haltung erklärt sich aus der hohen postoperativen Morbidität und Mortalität. Allerdings führen dringende Operationen bei solchen Patienten zu einer höheren Morbidität und Mortalität im Vergleich zu elektiven Hernienoperationen.
Es wird keine prospektive Studie berichtet, die die Inzidenz von Komplikationen bei Zirrhosehernien-Patienten vergleicht, die gerade beobachtet oder einer elektiven Operation unterzogen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Bauchwandhernien bei Zirrhosepatienten zu analysieren.
Eine prospektive Studie wurde bei Patienten mit dokumentierter Zirrhose und Bauchhernie durchgeführt, die im Zeitraum Januar 2009 bis November 2014 in der Abteilung für Lebertransplantation der Universität São Paulo nachuntersucht wurden. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Zu diesem Zeitpunkt wurden sie entsprechend ihrem Child-Pugh (CTP)-Status für eine elektive Hernienkorrektur oder klinische Nachsorge randomisiert. Patienten, die während der Beobachtung lokale Hernienkomplikationen entwickelten, wurden einer Notfall-Hernienoperation unterzogen.
Zirrhose wurde durch Lebertests diagnostiziert und durch Leberbildgebung oder Biopsie bestätigt. Bauchwandhernien wurden bei Bedarf durch körperliche Untersuchung und Ultraschall- und/oder CT-Scans diagnostiziert.
Bei allen Patienten wurde ihre Lebererkrankung mit individualisierten Labortests, endoskopischen und Ultraschalluntersuchungen behandelt. Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurden medizinisch mit Diuretika optimiert, um den Aszites zu kontrollieren.
Die untersuchten Variablen waren: Alter, Geschlecht, Ätiologie der Lebererkrankung, CTP-Klassifizierung, MELD-Score (Modell der Lebererkrankung im Endstadium), Aszites, Notwendigkeit einer Parazentese, Diabetes mellitus, Nierenversagen und Art der Bauchhernie, Morbidität und Mortalität. Bei operierten Patienten wurden zusätzlich die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, postoperative Komplikationen, Komplikationsgrad bzw. Clavien und Infektion erfasst. Die postoperative Sterblichkeit wurde bis zu 30 Tagen berücksichtigt. Endpunkte der Studie waren Tod, Hernienrezidiv oder LT.
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Sao Paulo genehmigt.
Abwarten und sehen war die befürwortete Politik vor dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Zirrhose) und Bauchwandbruch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner Hernienoperation unterziehen wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wahlweise Hernienreparatur
Bei randomisierten Zirrhosepatienten wurde eine elektive Bauchwandhernienoperation durchgeführt.
|
Bauchwandhernie-Reparatur mit Onlay-Mesh.
|
Kein Eingriff: Klinische Nachsorge
Patienten mit Zirrhose wurden bezüglich ihres Bauchwandbruchs klinisch nachuntersucht. Wenn an der Hernienstelle eine Komplikation auftrat (z. B. Hautriss, Darmstrangulation usw.), unterzog sich der Patient einer Notfallhernienoperation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit während der Nachsorge
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleichen Sie das Langzeitüberleben bei Zirrhosepatienten mit Bauchwandhernie, die sich einer elektiven Hernienkorrektur unterzogen oder in der klinischen Nachsorge gehalten wurden.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit nach elektiver oder dringender Hernienoperation bei Zirrhosepatienten
|
30 Tage
|
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
postoperative Komplikationen nach elektiver oder dringender Hernienkorrektur bei Zirrhosepatienten
|
30 Tage
|
Inzidenz von Komplikationen bei der klinischen Nachsorge der Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Inzidenz von Hernienkomplikationen, die zu einer Notfallhernienreparatur führen
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0937/09
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