- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02787772
Грыжа живота у больных циррозом печени: хирургическое или консервативное лечение?
У пациентов с циррозом печени часто встречаются грыжи брюшной стенки. Асцит и саркопения являются факторами риска развития больших грыж и частой потребности в срочном хирургическом вмешательстве из-за пристеночных осложнений. Однако у пациентов с циррозом печени хирургическое лечение грыжи обычно откладывают из-за высокой заболеваемости и смертности.
Методы: проспективное исследование пациентов с циррозом печени и грыжей брюшной стенки в период с января 2009 г. по ноябрь 2014 г. Были собраны демографические данные, характеристики основного заболевания печени, тип грыжи, осложнения и смертность 246 включенных в исследование пациентов. Плановая герниопластика выполнена 57 неотобранным пациентам, 186 пациентов находились под диспансерным наблюдением. В последующем срочная операция по удалению грыжи выполнялась, когда это было неизбежным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжи брюшной стенки часто встречаются у больных циррозом печени. Частота пупочных грыж достигает более 20% при компенсированном циррозе печени и даже 40% у больных с асцитом. Несколько факторов риска объясняют развитие пупочной грыжи у этих пациентов, например, повышенное внутрибрюшное давление, вызванное асцитом; слабость брюшного апоневроза из-за саркопении; и реканализация пупочной вены. Эти грыжи образуют большие грыжевые мешки, особенно при наличии асцита. Все эти факторы риска также объясняют их высокую частоту осложнений из-за развития пролежней, разрывов кожи, подтекания асцита и бактериального перитонита. Кроме того, боль является распространенным сопутствующим симптомом.
Паховые грыжи также развиваются из-за более высокого внутрибрюшного давления вследствие асцита; они часто приводят к тому, что большие грыжевые мешки достигают мошонки. Кроме того, такие большие грыжи несут ответственность за снижение подвижности и качества жизни.
Идеальным лечением было бы исправление как грыжи брюшной стенки, так и основного заболевания печени. Однако доноров печени не хватает, поэтому лист ожидания на трансплантацию печени (ТП) постоянно растет. Это объясняет, почему большинство грыж брюшной стенки у пациентов с циррозом остаются без лечения в течение нескольких лет.
Таким образом, большинство пациентов с цирротическими грыжами наблюдаются консервативно, а хирургическое лечение приостанавливается при возникновении осложнений. Такой выжидательный настрой объясняется высокой послеоперационной заболеваемостью и летальностью. Тем не менее, неотложная операция у таких пациентов связана с более высокой заболеваемостью и смертностью по сравнению с плановой хирургией грыжи.
Не сообщалось о проспективных исследованиях, сравнивающих частоту осложнений у пациентов с цирротической грыжей, которые только что наблюдались или подвергались плановой операции. Цель исследования — проанализировать результаты хирургического лечения грыж брюшной стенки у больных циррозом печени.
Проспективное исследование было проведено у пациентов с подтвержденным циррозом печени и грыжей живота, которые наблюдались в отделении трансплантации печени Университета Сан-Паулу в период с января 2009 года по ноябрь 2014 года. Все пациенты, включенные в исследование, подписали информированное согласие. В этот момент они были рандомизированы для плановой пластики грыжи или клинического наблюдения в соответствии с их статусом по Чайлд-Пью (CTP). Больным, у которых за время наблюдения развились локальные грыжевые осложнения, выполняли экстренную герниопластику.
Цирроз был диагностирован с помощью печеночных тестов и подтвержден визуализацией печени или биопсией. Грыжи брюшной стенки диагностировали с помощью физикального осмотра и ультразвукового исследования и/или компьютерной томографии, когда это было необходимо.
Всем пациентам проводилось лечение заболевания печени с использованием индивидуальных лабораторных тестов, эндоскопического и ультразвукового исследования. Пациентам с декомпенсированным заболеванием печени оптимизировали с медицинской точки зрения использование диуретиков для контроля асцита.
Изучаемые переменные: возраст, пол, этиология заболевания печени, классификация CTP, оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени), асцит, необходимость парацентеза, сахарный диабет, почечная недостаточность и тип грыжи живота, заболеваемость и смертность. У пациентов, перенесших операцию, также регистрировали продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, степень осложнений по Клавьену и инфекции. Послеоперационную летальность считали до 30 дней. Конечными точками исследования были смерть, рецидив грыжи или ТП.
Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета Сан-Паулу.
Подождите и посмотрите, что было пропагандируемой политикой до этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные с хроническими заболеваниями печени (цирроз) и грыжами брюшной стенки.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не хотели подвергаться грыжесечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плановая пластика грыжи
У рандомизированных пациентов с циррозом выполнялась плановая операция по поводу грыжи брюшной стенки.
|
Пластика грыжи брюшной стенки с помощью сетки onlay.
|
|
Без вмешательства: Клиническое наблюдение
Пациенты с циррозом находились под диспансерным наблюдением по поводу грыж брюшной стенки. Если возникло осложнение в месте грыжи (например, разрыв кожи, ущемление кишечника и т. д.), пациенту выполняли экстренную герниопластику. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность во время наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Сравните долгосрочную выживаемость у пациентов с циррозом печени и грыжей брюшной стенки, которым была проведена плановая герниопластика или сохранена в ходе клинического наблюдения.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность после плановой или экстренной пластики грыжи у пациентов с циррозом
|
30 дней
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационные осложнения после плановой или экстренной герниопластики у больных циррозом
|
30 дней
|
|
Частота осложнений при диспансерном наблюдении пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Частота грыжевых осложнений, приводящих к экстренной герниопластике
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0937/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .