- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02787772
Abdominale hernia bij cirrotische patiënten: operatie of conservatieve behandeling?
Cirrotische patiënten hebben een hoge incidentie van buikwandhernia's. Ascites en sarcopenie zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van grotere hernia's en de frequente noodzaak van dringende chirurgie vanwege pariëtale complicaties. Hernia-operaties worden echter meestal uitgesteld bij patiënten met cirrose vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit.
Methoden: een prospectieve studie van cirrotische patiënten met een buikwandhernia in de periode januari 2009 tot november 2014. Demografie, kenmerken van onderliggende leverziekte, type hernia, complicaties en mortaliteit van 246 ingeschreven patiënten werden verzameld. Electieve hernia-reparatie werd uitgevoerd bij 57 niet-geselecteerde patiënten, 186 patiënten werden in klinische follow-up gehouden. Tijdens de follow-up werd een dringende hernia-operatie uitgevoerd wanneer dit onvermijdelijk was
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikwandhernia's komen vaak voor bij patiënten met cirrose. De incidentie van navelbreuken bereikt meer dan 20% bij gecompenseerde cirrose en zelfs 40% bij patiënten met ascites. Verschillende risicofactoren verklaren de ontwikkeling van navelbreuk bij deze patiënten, zoals verhoogde intra-abdominale druk veroorzaakt door ascites; abdominale aponeurose zwakte als gevolg van sarcopenie; en rekanalisatie van de navelstrengader. Deze hernia's ontwikkelen grote herniale zakjes, vooral wanneer ascites aanwezig is. Al deze risicofactoren verklaren ook hun hoge complicatiepercentage als gevolg van de ontwikkeling van decubitus, huidruptuur, asciteslekkage en bacteriële peritonitis. Bovendien is pijn een veelvoorkomend geassocieerd symptoom.
Inguinale hernia's ontwikkelen zich ook als gevolg van hogere intra-abdominale druk als gevolg van ascites; ze resulteren vaak in grote herniazakjes die het scrotum bereiken. Bovendien zijn dergelijke grote hernia's verantwoordelijk voor verminderde mobiliteit en kwaliteit van leven.
De ideale behandeling zou zijn om zowel de buikwandhernia als de onderliggende leverziekte te corrigeren. Er zijn echter onvoldoende leverdonoren, waardoor de wachtlijst voor levertransplantatie (LT) steeds langer wordt. Dit verklaart waarom de meeste buikwandhernia's bij patiënten met cirrose meerdere jaren onbehandeld blijven.
Daarom worden de meeste cirrotische herniapatiënten conservatief gevolgd, waarbij de chirurgische behandeling wordt gereserveerd wanneer complicaties optreden. Een dergelijke afwachtende houding wordt verklaard door de hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Hoewel een spoedoperatie bij dergelijke patiënten een hogere morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt in vergelijking met electieve hernia-operaties.
Er is geen prospectieve studie gerapporteerd waarin de incidentie van complicaties wordt vergeleken bij patiënten met cirrotische hernia die net zijn geobserveerd of een electieve operatie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is het analyseren van de resultaten van de chirurgische behandeling van buikwandhernia's bij patiënten met cirrose.
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met gedocumenteerde cirrose en abdominale hernia die werden gevolgd op de afdeling Levertransplantatie van de Universiteit van São Paulo in de periode januari 2009 tot november 2014. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemming. Op dat moment werden ze gerandomiseerd voor electief herniaherstel of klinische follow-up in overeenstemming met hun Child-Pugh (CTP) status. Patiënten die tijdens observatie lokale hernia-complicaties ontwikkelden, ondergingen een noodhernia-operatie.
Cirrose werd gediagnosticeerd door levertesten en bevestigd met leverbeeldvorming of biopsie. Buikwandhernia's werden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en indien nodig echografie en/of CT-scans.
Alle patiënten werden behandeld voor hun leverziekte met behulp van geïndividualiseerde laboratoriumtests, endoscopisch onderzoek en echografie. Patiënten met gedecompenseerde leverziekte werden medisch geoptimaliseerd met behulp van diuretica om de ascites onder controle te houden.
De bestudeerde variabelen waren: leeftijd, geslacht, etiologie van leverziekte, CTP-classificatie, MELD-score (model van eindstadium leverziekte), ascites, behoefte aan paracentese, diabetes mellitus, nierfalen en abdominale hernia-type, morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten die een operatie ondergingen, werden ook de duur van het verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, de graad van complicaties dienovereenkomstig Clavien en infectie geregistreerd. Er werd rekening gehouden met postoperatieve mortaliteit tot 30 dagen. Eindpunten van de studie waren overlijden, hernia-recidief of LT.
Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Sao Paulo.
Afwachten was vóór dit onderzoek het bepleite beleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische leverziekte (cirrose) en buikwandhernia.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen herniareparatie wilden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve Hernia-reparatie
Bij gerandomiseerde patiënten met cirrose werd een electieve herniaoperatie aan de buikwand uitgevoerd.
|
buikwand hernia reparatie met behulp van onlay mesh.
|
|
Geen tussenkomst: Klinische opvolging
Cirrotische patiënten werden klinisch opgevolgd in verband met hun hernia in de buikwand. Als er een complicatie op de plaats van de hernia optrad (zoals huidruptuur, darmwurging,..) onderging de patiënte een noodherniaherstel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijk de overleving op lange termijn bij patiënten met cirrose met een buikwandhernia die een electieve herniareparatie ondergingen of in klinische follow-up bleven.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
mortaliteit na electief of dringend herstel van een hernia bij patiënten met cirrose
|
30 dagen
|
|
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve complicaties na electieve of dringende herniareparatie bij patiënten met cirrose
|
30 dagen
|
|
incidentie van complicaties bij de klinische follow-up van patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van hernia-complicaties die leiden tot noodherstel van een hernia
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0937/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .