Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale hernia bij cirrotische patiënten: operatie of conservatieve behandeling?

8 juni 2016 bijgewerkt door: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Cirrotische patiënten hebben een hoge incidentie van buikwandhernia's. Ascites en sarcopenie zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van grotere hernia's en de frequente noodzaak van dringende chirurgie vanwege pariëtale complicaties. Hernia-operaties worden echter meestal uitgesteld bij patiënten met cirrose vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit.

Methoden: een prospectieve studie van cirrotische patiënten met een buikwandhernia in de periode januari 2009 tot november 2014. Demografie, kenmerken van onderliggende leverziekte, type hernia, complicaties en mortaliteit van 246 ingeschreven patiënten werden verzameld. Electieve hernia-reparatie werd uitgevoerd bij 57 niet-geselecteerde patiënten, 186 patiënten werden in klinische follow-up gehouden. Tijdens de follow-up werd een dringende hernia-operatie uitgevoerd wanneer dit onvermijdelijk was

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buikwandhernia's komen vaak voor bij patiënten met cirrose. De incidentie van navelbreuken bereikt meer dan 20% bij gecompenseerde cirrose en zelfs 40% bij patiënten met ascites. Verschillende risicofactoren verklaren de ontwikkeling van navelbreuk bij deze patiënten, zoals verhoogde intra-abdominale druk veroorzaakt door ascites; abdominale aponeurose zwakte als gevolg van sarcopenie; en rekanalisatie van de navelstrengader. Deze hernia's ontwikkelen grote herniale zakjes, vooral wanneer ascites aanwezig is. Al deze risicofactoren verklaren ook hun hoge complicatiepercentage als gevolg van de ontwikkeling van decubitus, huidruptuur, asciteslekkage en bacteriële peritonitis. Bovendien is pijn een veelvoorkomend geassocieerd symptoom.

Inguinale hernia's ontwikkelen zich ook als gevolg van hogere intra-abdominale druk als gevolg van ascites; ze resulteren vaak in grote herniazakjes die het scrotum bereiken. Bovendien zijn dergelijke grote hernia's verantwoordelijk voor verminderde mobiliteit en kwaliteit van leven.

De ideale behandeling zou zijn om zowel de buikwandhernia als de onderliggende leverziekte te corrigeren. Er zijn echter onvoldoende leverdonoren, waardoor de wachtlijst voor levertransplantatie (LT) steeds langer wordt. Dit verklaart waarom de meeste buikwandhernia's bij patiënten met cirrose meerdere jaren onbehandeld blijven.

Daarom worden de meeste cirrotische herniapatiënten conservatief gevolgd, waarbij de chirurgische behandeling wordt gereserveerd wanneer complicaties optreden. Een dergelijke afwachtende houding wordt verklaard door de hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Hoewel een spoedoperatie bij dergelijke patiënten een hogere morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt in vergelijking met electieve hernia-operaties.

Er is geen prospectieve studie gerapporteerd waarin de incidentie van complicaties wordt vergeleken bij patiënten met cirrotische hernia die net zijn geobserveerd of een electieve operatie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is het analyseren van de resultaten van de chirurgische behandeling van buikwandhernia's bij patiënten met cirrose.

Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met gedocumenteerde cirrose en abdominale hernia die werden gevolgd op de afdeling Levertransplantatie van de Universiteit van São Paulo in de periode januari 2009 tot november 2014. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemming. Op dat moment werden ze gerandomiseerd voor electief herniaherstel of klinische follow-up in overeenstemming met hun Child-Pugh (CTP) status. Patiënten die tijdens observatie lokale hernia-complicaties ontwikkelden, ondergingen een noodhernia-operatie.

Cirrose werd gediagnosticeerd door levertesten en bevestigd met leverbeeldvorming of biopsie. Buikwandhernia's werden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en indien nodig echografie en/of CT-scans.

Alle patiënten werden behandeld voor hun leverziekte met behulp van geïndividualiseerde laboratoriumtests, endoscopisch onderzoek en echografie. Patiënten met gedecompenseerde leverziekte werden medisch geoptimaliseerd met behulp van diuretica om de ascites onder controle te houden.

De bestudeerde variabelen waren: leeftijd, geslacht, etiologie van leverziekte, CTP-classificatie, MELD-score (model van eindstadium leverziekte), ascites, behoefte aan paracentese, diabetes mellitus, nierfalen en abdominale hernia-type, morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten die een operatie ondergingen, werden ook de duur van het verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, de graad van complicaties dienovereenkomstig Clavien en infectie geregistreerd. Er werd rekening gehouden met postoperatieve mortaliteit tot 30 dagen. Eindpunten van de studie waren overlijden, hernia-recidief of LT.

Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Sao Paulo.

Afwachten was vóór dit onderzoek het bepleite beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische leverziekte (cirrose) en buikwandhernia.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen herniareparatie wilden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electieve Hernia-reparatie
Bij gerandomiseerde patiënten met cirrose werd een electieve herniaoperatie aan de buikwand uitgevoerd.
buikwand hernia reparatie met behulp van onlay mesh.
Geen tussenkomst: Klinische opvolging

Cirrotische patiënten werden klinisch opgevolgd in verband met hun hernia in de buikwand.

Als er een complicatie op de plaats van de hernia optrad (zoals huidruptuur, darmwurging,..) onderging de patiënte een noodherniaherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijk de overleving op lange termijn bij patiënten met cirrose met een buikwandhernia die een electieve herniareparatie ondergingen of in klinische follow-up bleven.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
mortaliteit na electief of dringend herstel van een hernia bij patiënten met cirrose
30 dagen
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
postoperatieve complicaties na electieve of dringende herniareparatie bij patiënten met cirrose
30 dagen
incidentie van complicaties bij de klinische follow-up van patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Incidentie van hernia-complicaties die leiden tot noodherstel van een hernia
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren