- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787772
Abdominal brok hos cirrosepatienter: Kirurgi eller konservativ behandling?
Cirrotiske patienter har en høj forekomst af abdominalvægsbrok. Ascites og sarkopeni er risikofaktorer for udvikling af større brok og hyppigt behov for akut operation på grund af parietale komplikationer. Imidlertid er brokkirurgi normalt forsinket hos cirrosepatienter på grund af høj morbiditet og dødelighed.
Metoder: En prospektiv undersøgelse af cirrosepatienter med abdominal vægbrok i løbet af januar 2009 til november 2014. Demografi, karakteristika for underliggende leversygdom, type brok, komplikationer og dødelighed for 246 indskrevne patienter blev indsamlet. Elektiv brokreparation blev udført hos 57 ikke-selekterede patienter, 186 patienter blev holdt i klinisk opfølgning. Under opfølgningen blev der udført akut brokoperation, når det var uundgåeligt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominalvægsbrok er hyppige hos cirrosepatienter. Forekomsten af navlebrok når over 20% ved kompenseret cirrhose og endda 40% hos patienter med ascites. Adskillige risikofaktorer forklarer udviklingen af navlebrok hos disse patienter, såsom øget intraabdominalt tryk forårsaget af ascites; abdominal aponeurose svaghed på grund af sarkopeni; og rekanalisering af navlevenen. Disse brok udvikler store herniale sække, især når ascites er til stede. Alle disse risikofaktorer forklarer også deres høje komplikationsrate på grund af udviklingen af tryksår, hudruptur, asciteslækage og bakteriel peritonitis. Desuden er smerte et almindeligt associeret symptom.
Lyskebrok udvikler sig også på grund af højere intra-abdominalt tryk på grund af ascites; de resulterer ofte i, at store brokposer når pungen. Derudover er sådanne store brok ansvarlige for nedsat mobilitet og livskvalitet.
Den ideelle behandling ville være at korrigere både abdominalvægsbrok og den underliggende leversygdom. Der er dog utilstrækkelige leverdonorer, så ventelisten til levertransplantation (LT) vokser løbende. Dette forklarer, hvorfor størstedelen af abdominalvægsbrok hos cirrosepatienter forbliver ubehandlet i flere år.
Derfor følges de fleste cirrosebrokpatienter konservativt, idet den kirurgiske behandling er forbeholdt, når der opstår komplikationer. En sådan forventningsfuld holdning forklares af den høje postoperative morbiditet og dødelighed. Selv om akut operation hos sådanne patienter medfører en højere morbiditet og dødelighed sammenlignet med elektiv brokkirurgi.
Der er ikke rapporteret nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner forekomsten af komplikationer hos patienter med cirrosebrok, som netop er observeret eller underkastet elektiv kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at analysere resultaterne af den kirurgiske behandling af abdominalvægsbrok hos cirrosepatienter.
En prospektiv undersøgelse blev udført med patienter med dokumenteret skrumpelever og abdominal brok, som blev fulgt på afdelingen for levertransplantation ved University of São Paulo i perioden januar 2009 til november 2014. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev et informeret samtykke. På det tidspunkt blev de randomiseret til elektiv brokreparation eller klinisk opfølgning i overensstemmelse med deres Child-Pugh (CTP) status. Patienter, der udviklede lokale brokkomplikationer under observation, gennemgik en akut brokoperation.
Cirrhose blev diagnosticeret ved leverprøver og bekræftet med leverbilleddannelse eller biopsi. Abdominalvægsbrok blev diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og ultralyds- og/eller CT-scanninger efter behov.
Alle patienter blev behandlet for deres leversygdom ved hjælp af individualiserede laboratorietests, endoskopisk og ultralydsundersøgelse. Patienter med dekompenseret leversygdom blev medicinsk optimeret ved hjælp af diuretika for at kontrollere ascites.
Undersøgte variabler var: alder, køn, leversygdoms ætiologi, CTP-klassificering, MELD (model for leversygdom i slutstadiet) score, ascites, behov for paracentese, diabetes mellitus, nyresvigt og abdominal broktype, sygelighed og dødelighed. Hos patienter, der blev opereret, blev der også registreret postoperative komplikationer, grad af komplikationer Clavien og infektion. Postoperativ mortalitet blev betragtet som op til 30 dage. Slutpunkter for undersøgelsen var død, tilbagefald af brok eller LT.
Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of University of Sao Paulo.
Vent og se var den anbefalede politik før denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk leversygdom (cirrose) og abdominalvægsbrok.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke ønskede at gennemgå brok reparation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valgfri brokreparation
Elektiv abdominalvægsbrokoperation blev udført hos randomiserede cirrosepatienter.
|
abdominal væg brok reparation ved hjælp af onlay mesh.
|
|
Ingen indgriben: Klinisk opfølgning
Cirrotiske patienter blev holdt i klinisk opfølgning vedrørende deres abdominale vægbrok. Hvis der opstod en komplikation på brokstedet (såsom hudruptur, tarmkvælning, ..) undergik patienten en akut brokreparation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed under opfølgning
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign langtidsoverlevelse hos cirrosepatienter med abdominal vægbrok, som gennemgik elektiv brokreparation eller vedligeholdt i klinisk opfølgning.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed efter elektiv eller akut brokreparation hos cirrosepatienter
|
30 dage
|
|
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
postoperative komplikationer efter elektiv eller akut brokreparation hos cirrosepatienter
|
30 dage
|
|
forekomst af komplikationer i patientens kliniske opfølgning
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af brokkomplikationer, der fører til akut brokreparation
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0937/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .