Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal brok hos cirrosepatienter: Kirurgi eller konservativ behandling?

8. juni 2016 opdateret af: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Cirrotiske patienter har en høj forekomst af abdominalvægsbrok. Ascites og sarkopeni er risikofaktorer for udvikling af større brok og hyppigt behov for akut operation på grund af parietale komplikationer. Imidlertid er brokkirurgi normalt forsinket hos cirrosepatienter på grund af høj morbiditet og dødelighed.

Metoder: En prospektiv undersøgelse af cirrosepatienter med abdominal vægbrok i løbet af januar 2009 til november 2014. Demografi, karakteristika for underliggende leversygdom, type brok, komplikationer og dødelighed for 246 indskrevne patienter blev indsamlet. Elektiv brokreparation blev udført hos 57 ikke-selekterede patienter, 186 patienter blev holdt i klinisk opfølgning. Under opfølgningen blev der udført akut brokoperation, når det var uundgåeligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominalvægsbrok er hyppige hos cirrosepatienter. Forekomsten af ​​navlebrok når over 20% ved kompenseret cirrhose og endda 40% hos patienter med ascites. Adskillige risikofaktorer forklarer udviklingen af ​​navlebrok hos disse patienter, såsom øget intraabdominalt tryk forårsaget af ascites; abdominal aponeurose svaghed på grund af sarkopeni; og rekanalisering af navlevenen. Disse brok udvikler store herniale sække, især når ascites er til stede. Alle disse risikofaktorer forklarer også deres høje komplikationsrate på grund af udviklingen af ​​tryksår, hudruptur, asciteslækage og bakteriel peritonitis. Desuden er smerte et almindeligt associeret symptom.

Lyskebrok udvikler sig også på grund af højere intra-abdominalt tryk på grund af ascites; de resulterer ofte i, at store brokposer når pungen. Derudover er sådanne store brok ansvarlige for nedsat mobilitet og livskvalitet.

Den ideelle behandling ville være at korrigere både abdominalvægsbrok og den underliggende leversygdom. Der er dog utilstrækkelige leverdonorer, så ventelisten til levertransplantation (LT) vokser løbende. Dette forklarer, hvorfor størstedelen af ​​abdominalvægsbrok hos cirrosepatienter forbliver ubehandlet i flere år.

Derfor følges de fleste cirrosebrokpatienter konservativt, idet den kirurgiske behandling er forbeholdt, når der opstår komplikationer. En sådan forventningsfuld holdning forklares af den høje postoperative morbiditet og dødelighed. Selv om akut operation hos sådanne patienter medfører en højere morbiditet og dødelighed sammenlignet med elektiv brokkirurgi.

Der er ikke rapporteret nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner forekomsten af ​​komplikationer hos patienter med cirrosebrok, som netop er observeret eller underkastet elektiv kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at analysere resultaterne af den kirurgiske behandling af abdominalvægsbrok hos cirrosepatienter.

En prospektiv undersøgelse blev udført med patienter med dokumenteret skrumpelever og abdominal brok, som blev fulgt på afdelingen for levertransplantation ved University of São Paulo i perioden januar 2009 til november 2014. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen underskrev et informeret samtykke. På det tidspunkt blev de randomiseret til elektiv brokreparation eller klinisk opfølgning i overensstemmelse med deres Child-Pugh (CTP) status. Patienter, der udviklede lokale brokkomplikationer under observation, gennemgik en akut brokoperation.

Cirrhose blev diagnosticeret ved leverprøver og bekræftet med leverbilleddannelse eller biopsi. Abdominalvægsbrok blev diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og ultralyds- og/eller CT-scanninger efter behov.

Alle patienter blev behandlet for deres leversygdom ved hjælp af individualiserede laboratorietests, endoskopisk og ultralydsundersøgelse. Patienter med dekompenseret leversygdom blev medicinsk optimeret ved hjælp af diuretika for at kontrollere ascites.

Undersøgte variabler var: alder, køn, leversygdoms ætiologi, CTP-klassificering, MELD (model for leversygdom i slutstadiet) score, ascites, behov for paracentese, diabetes mellitus, nyresvigt og abdominal broktype, sygelighed og dødelighed. Hos patienter, der blev opereret, blev der også registreret postoperative komplikationer, grad af komplikationer Clavien og infektion. Postoperativ mortalitet blev betragtet som op til 30 dage. Slutpunkter for undersøgelsen var død, tilbagefald af brok eller LT.

Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of University of Sao Paulo.

Vent og se var den anbefalede politik før denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk leversygdom (cirrose) og abdominalvægsbrok.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke ønskede at gennemgå brok reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valgfri brokreparation
Elektiv abdominalvægsbrokoperation blev udført hos randomiserede cirrosepatienter.
abdominal væg brok reparation ved hjælp af onlay mesh.
Ingen indgriben: Klinisk opfølgning

Cirrotiske patienter blev holdt i klinisk opfølgning vedrørende deres abdominale vægbrok.

Hvis der opstod en komplikation på brokstedet (såsom hudruptur, tarmkvælning, ..) undergik patienten en akut brokreparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed under opfølgning
Tidsramme: 4 år
Sammenlign langtidsoverlevelse hos cirrosepatienter med abdominal vægbrok, som gennemgik elektiv brokreparation eller vedligeholdt i klinisk opfølgning.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed efter elektiv eller akut brokreparation hos cirrosepatienter
30 dage
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
postoperative komplikationer efter elektiv eller akut brokreparation hos cirrosepatienter
30 dage
forekomst af komplikationer i patientens kliniske opfølgning
Tidsramme: 4 år
Forekomst af brokkomplikationer, der fører til akut brokreparation
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner