- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787772
Hérnia Abdominal em Pacientes Cirróticos: Cirurgia ou Tratamento Conservador?
Pacientes cirróticos têm alta incidência de hérnias da parede abdominal. Ascite e sarcopenia são fatores de risco para o desenvolvimento de hérnias maiores e necessidade frequente de cirurgia de urgência devido a complicações parietais. No entanto, a cirurgia de hérnia geralmente é adiada em pacientes cirróticos devido à alta morbidade e mortalidade.
Métodos: Estudo prospectivo de pacientes cirróticos com hérnia da parede abdominal durante janeiro de 2009 a novembro de 2014. Dados demográficos, características da doença hepática subjacente, tipo de hérnia, complicações e mortalidade de 246 pacientes inscritos foram coletados. A hernioplastia eletiva foi realizada em 57 pacientes não selecionados, 186 pacientes foram mantidos em acompanhamento clínico. Durante o acompanhamento, a cirurgia de hérnia de urgência foi realizada quando inevitável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hérnias da parede abdominal são frequentes em pacientes cirróticos. A incidência de hérnia umbilical atinge mais de 20% na cirrose compensada e até 40% em pacientes com ascite. Vários fatores de risco explicam o desenvolvimento de hérnia umbilical nesses pacientes, como aumento da pressão intra-abdominal causada por ascite; fraqueza da aponeurose abdominal devido à sarcopenia; e recanalização da veia umbilical. Essas hérnias desenvolvem grandes sacos herniários, especialmente quando há ascite. Todos esses fatores de risco também explicam sua alta taxa de complicações devido ao desenvolvimento de úlceras de pressão, ruptura da pele, vazamento de ascite e peritonite bacteriana. Além disso, a dor é um sintoma comum associado.
As hérnias inguinais também se desenvolvem devido ao aumento da pressão intra-abdominal devido à ascite; eles geralmente resultam em grandes sacos herniários atingindo o escroto. Além disso, essas grandes hérnias são responsáveis pela redução da mobilidade e da qualidade de vida.
O tratamento ideal seria corrigir tanto a hérnia da parede abdominal quanto a doença hepática subjacente. No entanto, há poucos doadores de fígado, de modo que a lista de espera para transplante de fígado (TH) cresce continuamente. Isso explica porque a maioria das hérnias da parede abdominal em pacientes cirróticos permanece sem tratamento por vários anos.
Portanto, a maioria dos pacientes com hérnia cirrótica é acompanhada de forma conservadora, reservando-se o tratamento cirúrgico quando ocorrem complicações. Tal atitude expectante é explicada pela alta morbimortalidade pós-operatória. No entanto, a cirurgia de urgência nesses pacientes impõe uma maior morbidade e mortalidade em comparação com a cirurgia de hérnia eletiva.
Nenhum estudo prospectivo é relatado comparando a incidência de complicações em pacientes com hérnia cirrótica apenas observados ou submetidos a cirurgia eletiva. O objetivo deste estudo é analisar os resultados do tratamento cirúrgico das hérnias da parede abdominal em pacientes cirróticos.
Foi realizado um estudo prospectivo em pacientes com cirrose documentada e hérnia abdominal acompanhados no Departamento de Transplante Hepático da Universidade de São Paulo no período de janeiro de 2009 a novembro de 2014. Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento informado. Nesse momento, eles foram randomizados para correção de hérnia eletiva ou acompanhamento clínico de acordo com seu status de Child-Pugh (CTP). Os pacientes que desenvolveram complicações de hérnia local durante a observação foram submetidos a cirurgia de hérnia de emergência.
A cirrose foi diagnosticada por testes hepáticos e confirmada com imagem hepática ou biópsia. As hérnias da parede abdominal foram diagnosticadas por exame físico e ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada quando necessário.
Todos os pacientes foram tratados para sua doença hepática usando testes laboratoriais individualizados, exames endoscópicos e ultrassonográficos. Pacientes com doença hepática descompensada foram medicamente otimizados usando diuréticos para controlar a ascite.
As variáveis estudadas foram: idade, sexo, etiologia da doença hepática, classificação CTP, escore MELD (modelo de doença hepática terminal), ascite, necessidade de paracentese, diabetes mellitus, insuficiência renal e tipo de hérnia abdominal, morbidade e mortalidade. Em pacientes submetidos à cirurgia, o tempo de internação, complicações pós-operatórias, grau de complicações de acordo com Clavien e infecção também foram registrados. Foi considerada mortalidade pós-operatória até 30 dias. Os pontos finais do estudo foram morte, recorrência de hérnia ou LT.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo.
Esperar para ver era a política defendida antes deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença hepática crônica (cirrose) e hérnia da parede abdominal.
Critério de exclusão:
- pacientes que não quiseram se submeter à correção de hérnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correção eletiva de hérnia
A cirurgia eletiva de hérnia da parede abdominal foi realizada em pacientes cirróticos randomizados.
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correção de hérnia da parede abdominal com tela onlay.
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Sem intervenção: Acompanhamento clínico
Os pacientes cirróticos foram mantidos em acompanhamento clínico em relação à hérnia da parede abdominal. Se ocorresse uma complicação no local da hérnia (como ruptura da pele, estrangulamento intestinal, etc.), o paciente era submetido a um reparo de hérnia de emergência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade durante o acompanhamento
Prazo: 4 anos
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Comparar a sobrevida em longo prazo em pacientes cirróticos com hérnia da parede abdominal submetidos a correção eletiva de hérnia ou mantidos em acompanhamento clínico.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade pós operatória
Prazo: 30 dias
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mortalidade após correção de hérnia eletiva ou urgente em pacientes cirróticos
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30 dias
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morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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complicações pós-operatórias após correção de hérnia eletiva ou urgente em pacientes cirróticos
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30 dias
|
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incidência de complicações em pacientes em acompanhamento clínico
Prazo: 4 anos
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Incidência de complicações de hérnia levando ao reparo de hérnia de emergência
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- 0937/09
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