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Hérnia Abdominal em Pacientes Cirróticos: Cirurgia ou Tratamento Conservador?

8 de junho de 2016 atualizado por: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Pacientes cirróticos têm alta incidência de hérnias da parede abdominal. Ascite e sarcopenia são fatores de risco para o desenvolvimento de hérnias maiores e necessidade frequente de cirurgia de urgência devido a complicações parietais. No entanto, a cirurgia de hérnia geralmente é adiada em pacientes cirróticos devido à alta morbidade e mortalidade.

Métodos: Estudo prospectivo de pacientes cirróticos com hérnia da parede abdominal durante janeiro de 2009 a novembro de 2014. Dados demográficos, características da doença hepática subjacente, tipo de hérnia, complicações e mortalidade de 246 pacientes inscritos foram coletados. A hernioplastia eletiva foi realizada em 57 pacientes não selecionados, 186 pacientes foram mantidos em acompanhamento clínico. Durante o acompanhamento, a cirurgia de hérnia de urgência foi realizada quando inevitável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Hérnias da parede abdominal são frequentes em pacientes cirróticos. A incidência de hérnia umbilical atinge mais de 20% na cirrose compensada e até 40% em pacientes com ascite. Vários fatores de risco explicam o desenvolvimento de hérnia umbilical nesses pacientes, como aumento da pressão intra-abdominal causada por ascite; fraqueza da aponeurose abdominal devido à sarcopenia; e recanalização da veia umbilical. Essas hérnias desenvolvem grandes sacos herniários, especialmente quando há ascite. Todos esses fatores de risco também explicam sua alta taxa de complicações devido ao desenvolvimento de úlceras de pressão, ruptura da pele, vazamento de ascite e peritonite bacteriana. Além disso, a dor é um sintoma comum associado.

As hérnias inguinais também se desenvolvem devido ao aumento da pressão intra-abdominal devido à ascite; eles geralmente resultam em grandes sacos herniários atingindo o escroto. Além disso, essas grandes hérnias são responsáveis ​​pela redução da mobilidade e da qualidade de vida.

O tratamento ideal seria corrigir tanto a hérnia da parede abdominal quanto a doença hepática subjacente. No entanto, há poucos doadores de fígado, de modo que a lista de espera para transplante de fígado (TH) cresce continuamente. Isso explica porque a maioria das hérnias da parede abdominal em pacientes cirróticos permanece sem tratamento por vários anos.

Portanto, a maioria dos pacientes com hérnia cirrótica é acompanhada de forma conservadora, reservando-se o tratamento cirúrgico quando ocorrem complicações. Tal atitude expectante é explicada pela alta morbimortalidade pós-operatória. No entanto, a cirurgia de urgência nesses pacientes impõe uma maior morbidade e mortalidade em comparação com a cirurgia de hérnia eletiva.

Nenhum estudo prospectivo é relatado comparando a incidência de complicações em pacientes com hérnia cirrótica apenas observados ou submetidos a cirurgia eletiva. O objetivo deste estudo é analisar os resultados do tratamento cirúrgico das hérnias da parede abdominal em pacientes cirróticos.

Foi realizado um estudo prospectivo em pacientes com cirrose documentada e hérnia abdominal acompanhados no Departamento de Transplante Hepático da Universidade de São Paulo no período de janeiro de 2009 a novembro de 2014. Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento informado. Nesse momento, eles foram randomizados para correção de hérnia eletiva ou acompanhamento clínico de acordo com seu status de Child-Pugh (CTP). Os pacientes que desenvolveram complicações de hérnia local durante a observação foram submetidos a cirurgia de hérnia de emergência.

A cirrose foi diagnosticada por testes hepáticos e confirmada com imagem hepática ou biópsia. As hérnias da parede abdominal foram diagnosticadas por exame físico e ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada quando necessário.

Todos os pacientes foram tratados para sua doença hepática usando testes laboratoriais individualizados, exames endoscópicos e ultrassonográficos. Pacientes com doença hepática descompensada foram medicamente otimizados usando diuréticos para controlar a ascite.

As variáveis ​​estudadas foram: idade, sexo, etiologia da doença hepática, classificação CTP, escore MELD (modelo de doença hepática terminal), ascite, necessidade de paracentese, diabetes mellitus, insuficiência renal e tipo de hérnia abdominal, morbidade e mortalidade. Em pacientes submetidos à cirurgia, o tempo de internação, complicações pós-operatórias, grau de complicações de acordo com Clavien e infecção também foram registrados. Foi considerada mortalidade pós-operatória até 30 dias. Os pontos finais do estudo foram morte, recorrência de hérnia ou LT.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo.

Esperar para ver era a política defendida antes deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença hepática crônica (cirrose) e hérnia da parede abdominal.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não quiseram se submeter à correção de hérnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção eletiva de hérnia
A cirurgia eletiva de hérnia da parede abdominal foi realizada em pacientes cirróticos randomizados.
correção de hérnia da parede abdominal com tela onlay.
Sem intervenção: Acompanhamento clínico

Os pacientes cirróticos foram mantidos em acompanhamento clínico em relação à hérnia da parede abdominal.

Se ocorresse uma complicação no local da hérnia (como ruptura da pele, estrangulamento intestinal, etc.), o paciente era submetido a um reparo de hérnia de emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade durante o acompanhamento
Prazo: 4 anos
Comparar a sobrevida em longo prazo em pacientes cirróticos com hérnia da parede abdominal submetidos a correção eletiva de hérnia ou mantidos em acompanhamento clínico.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade pós operatória
Prazo: 30 dias
mortalidade após correção de hérnia eletiva ou urgente em pacientes cirróticos
30 dias
morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
complicações pós-operatórias após correção de hérnia eletiva ou urgente em pacientes cirróticos
30 dias
incidência de complicações em pacientes em acompanhamento clínico
Prazo: 4 anos
Incidência de complicações de hérnia levando ao reparo de hérnia de emergência
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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