Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuklina brzuszna u pacjentów z marskością wątroby: operacja czy leczenie zachowawcze?

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Pacjenci z marskością wątroby mają dużą częstość występowania przepuklin ściany brzucha. Wodobrzusze i sarkopenia są czynnikami ryzyka rozwoju większych przepuklin i częstej konieczności pilnej operacji z powodu powikłań ciemieniowych. Jednak operacja przepukliny jest zwykle opóźniona u pacjentów z marskością wątroby ze względu na wysoką chorobowość i śmiertelność.

Metody: Prospektywne badanie pacjentów z marskością wątroby i przepukliną ściany brzucha w okresie od stycznia 2009 do listopada 2014. Zebrano dane demograficzne, charakterystykę podstawowej choroby wątroby, typ przepukliny, powikłania i śmiertelność 246 włączonych pacjentów. Elektywne operacje przepukliny wykonano u 57 niewyselekcjonowanych pacjentów, 186 pacjentów pozostawiono w obserwacji klinicznej. W trakcie obserwacji przeprowadzano pilną operację przepukliny, gdy było to nieuniknione

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepukliny ściany brzucha są częste u pacjentów z marskością wątroby. Częstość występowania przepuklin pępkowych sięga ponad 20% w wyrównanej marskości wątroby i nawet 40% u pacjentów z wodobrzuszem. Kilka czynników ryzyka wyjaśnia rozwój przepukliny pępkowej u tych pacjentów, takich jak zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej spowodowane wodobrzuszem; osłabienie rozcięgna brzusznego spowodowane sarkopenią; i rekanalizacji żyły pępowinowej. Te przepukliny rozwijają wielkie worki przepuklinowe, zwłaszcza gdy występuje wodobrzusze. Wszystkie te czynniki ryzyka wyjaśniają również wysoki odsetek powikłań z powodu rozwoju odleżyn, pęknięć skóry, wycieku wodobrzusza i bakteryjnego zapalenia otrzewnej. Ponadto częstym objawem towarzyszącym jest ból.

Przepukliny pachwinowe rozwijają się również z powodu wyższego ciśnienia w jamie brzusznej z powodu wodobrzusza; często powodują, że duże worki przepuklinowe docierają do moszny. Ponadto tak duże przepukliny są odpowiedzialne za ograniczenie ruchomości i jakości życia.

Idealnym leczeniem byłoby skorygowanie zarówno przepukliny ściany brzucha, jak i podstawowej choroby wątroby. Jednak liczba dawców wątroby jest niewystarczająca, więc lista oczekujących na przeszczep wątroby (LT) stale się wydłuża. To wyjaśnia, dlaczego większość przepuklin ściany brzucha u pacjentów z marskością wątroby pozostaje nieleczona przez kilka lat.

Dlatego większość pacjentów z przepukliną marskością wątroby jest obserwowana zachowawczo, a leczenie chirurgiczne jest zarezerwowane w przypadku wystąpienia powikłań. Takie wyczekiwanie tłumaczy się wysoką chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Chociaż pilna operacja u takich pacjentów wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z planową operacją przepukliny.

Nie ma badań prospektywnych porównujących częstość występowania powikłań u pacjentów z przepukliną marską, którzy są właśnie obserwowani lub poddani planowej operacji. Celem pracy jest analiza wyników leczenia chirurgicznego przepuklin ściany jamy brzusznej u pacjentów z marskością wątroby.

Przeprowadzono prospektywne badanie u pacjentów z udokumentowaną marskością wątroby i przepukliną brzuszną obserwowanych w Klinice Transplantacji Wątroby Uniwersytetu w São Paulo w okresie od stycznia 2009 do listopada 2014. Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali świadomą zgodę. W tym momencie zostali losowo przydzieleni do planowej naprawy przepukliny lub obserwacji klinicznej zgodnie z ich statusem Child-Pugh (CTP). Pacjenci, u których w trakcie obserwacji rozwinęły się miejscowe powikłania przepukliny, byli operowani w trybie pilnym.

Marskość rozpoznano na podstawie testów wątrobowych i potwierdzono obrazowaniem wątroby lub biopsją. Przepukliny ściany jamy brzusznej rozpoznawano na podstawie badania przedmiotowego oraz badania ultrasonograficznego i/lub tomografii komputerowej, jeśli było to konieczne.

Wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu choroby wątroby za pomocą zindywidualizowanych badań laboratoryjnych, badań endoskopowych i ultrasonograficznych. Pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby optymalizowano medycznie za pomocą diuretyków w celu opanowania wodobrzusza.

Badanymi zmiennymi były: wiek, płeć, etiologia choroby wątroby, klasyfikacja CTP, punktacja MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby), wodobrzusze, potrzeba paracentezy, cukrzyca, niewydolność nerek i typ przepukliny brzusznej, zachorowalność i śmiertelność. U pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu rejestrowano również długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, stopień powikłań odpowiednio Claviena oraz infekcję. Śmiertelność pooperacyjną rozpatrywano do 30 dni. Punktami końcowymi badania były zgon, nawrót przepukliny lub LT.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of University of Sao Paulo.

Poczekaj, a zobaczysz, była zalecana polityka przed tym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskość wątroby) i przepukliną ściany jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie chcieli poddać się operacji przepukliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowa naprawa przepukliny
U zrandomizowanych pacjentów z marskością wątroby przeprowadzono planową operację przepukliny ściany brzucha.
naprawa przepukliny ściany brzucha przy użyciu siatki onlay.
Brak interwencji: Obserwacja kliniczna

Pacjenci z marskością wątroby byli objęci obserwacją kliniczną dotyczącą przepukliny ściany brzucha.

Jeśli w miejscu przepukliny wystąpiło powikłanie (pęknięcie skóry, uduszenie jelit,..) pacjent był operowany w trybie pilnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie długoterminowego przeżycia pacjentów z marskością wątroby i przepukliną ściany jamy brzusznej, którzy przeszli planową naprawę przepukliny lub byli poddawani obserwacji klinicznej.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność po planowej lub pilnej operacji przepukliny u pacjentów z marskością wątroby
30 dni
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania pooperacyjne po planowej lub pilnej operacji przepukliny u pacjentów z marskością wątroby
30 dni
częstość powikłań w obserwacji klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
Występowanie powikłań przepuklinowych prowadzących do pilnej naprawy przepukliny
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj