- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02787772
Przepuklina brzuszna u pacjentów z marskością wątroby: operacja czy leczenie zachowawcze?
Pacjenci z marskością wątroby mają dużą częstość występowania przepuklin ściany brzucha. Wodobrzusze i sarkopenia są czynnikami ryzyka rozwoju większych przepuklin i częstej konieczności pilnej operacji z powodu powikłań ciemieniowych. Jednak operacja przepukliny jest zwykle opóźniona u pacjentów z marskością wątroby ze względu na wysoką chorobowość i śmiertelność.
Metody: Prospektywne badanie pacjentów z marskością wątroby i przepukliną ściany brzucha w okresie od stycznia 2009 do listopada 2014. Zebrano dane demograficzne, charakterystykę podstawowej choroby wątroby, typ przepukliny, powikłania i śmiertelność 246 włączonych pacjentów. Elektywne operacje przepukliny wykonano u 57 niewyselekcjonowanych pacjentów, 186 pacjentów pozostawiono w obserwacji klinicznej. W trakcie obserwacji przeprowadzano pilną operację przepukliny, gdy było to nieuniknione
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny ściany brzucha są częste u pacjentów z marskością wątroby. Częstość występowania przepuklin pępkowych sięga ponad 20% w wyrównanej marskości wątroby i nawet 40% u pacjentów z wodobrzuszem. Kilka czynników ryzyka wyjaśnia rozwój przepukliny pępkowej u tych pacjentów, takich jak zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej spowodowane wodobrzuszem; osłabienie rozcięgna brzusznego spowodowane sarkopenią; i rekanalizacji żyły pępowinowej. Te przepukliny rozwijają wielkie worki przepuklinowe, zwłaszcza gdy występuje wodobrzusze. Wszystkie te czynniki ryzyka wyjaśniają również wysoki odsetek powikłań z powodu rozwoju odleżyn, pęknięć skóry, wycieku wodobrzusza i bakteryjnego zapalenia otrzewnej. Ponadto częstym objawem towarzyszącym jest ból.
Przepukliny pachwinowe rozwijają się również z powodu wyższego ciśnienia w jamie brzusznej z powodu wodobrzusza; często powodują, że duże worki przepuklinowe docierają do moszny. Ponadto tak duże przepukliny są odpowiedzialne za ograniczenie ruchomości i jakości życia.
Idealnym leczeniem byłoby skorygowanie zarówno przepukliny ściany brzucha, jak i podstawowej choroby wątroby. Jednak liczba dawców wątroby jest niewystarczająca, więc lista oczekujących na przeszczep wątroby (LT) stale się wydłuża. To wyjaśnia, dlaczego większość przepuklin ściany brzucha u pacjentów z marskością wątroby pozostaje nieleczona przez kilka lat.
Dlatego większość pacjentów z przepukliną marskością wątroby jest obserwowana zachowawczo, a leczenie chirurgiczne jest zarezerwowane w przypadku wystąpienia powikłań. Takie wyczekiwanie tłumaczy się wysoką chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Chociaż pilna operacja u takich pacjentów wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością w porównaniu z planową operacją przepukliny.
Nie ma badań prospektywnych porównujących częstość występowania powikłań u pacjentów z przepukliną marską, którzy są właśnie obserwowani lub poddani planowej operacji. Celem pracy jest analiza wyników leczenia chirurgicznego przepuklin ściany jamy brzusznej u pacjentów z marskością wątroby.
Przeprowadzono prospektywne badanie u pacjentów z udokumentowaną marskością wątroby i przepukliną brzuszną obserwowanych w Klinice Transplantacji Wątroby Uniwersytetu w São Paulo w okresie od stycznia 2009 do listopada 2014. Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali świadomą zgodę. W tym momencie zostali losowo przydzieleni do planowej naprawy przepukliny lub obserwacji klinicznej zgodnie z ich statusem Child-Pugh (CTP). Pacjenci, u których w trakcie obserwacji rozwinęły się miejscowe powikłania przepukliny, byli operowani w trybie pilnym.
Marskość rozpoznano na podstawie testów wątrobowych i potwierdzono obrazowaniem wątroby lub biopsją. Przepukliny ściany jamy brzusznej rozpoznawano na podstawie badania przedmiotowego oraz badania ultrasonograficznego i/lub tomografii komputerowej, jeśli było to konieczne.
Wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu choroby wątroby za pomocą zindywidualizowanych badań laboratoryjnych, badań endoskopowych i ultrasonograficznych. Pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby optymalizowano medycznie za pomocą diuretyków w celu opanowania wodobrzusza.
Badanymi zmiennymi były: wiek, płeć, etiologia choroby wątroby, klasyfikacja CTP, punktacja MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby), wodobrzusze, potrzeba paracentezy, cukrzyca, niewydolność nerek i typ przepukliny brzusznej, zachorowalność i śmiertelność. U pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu rejestrowano również długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, stopień powikłań odpowiednio Claviena oraz infekcję. Śmiertelność pooperacyjną rozpatrywano do 30 dni. Punktami końcowymi badania były zgon, nawrót przepukliny lub LT.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of University of Sao Paulo.
Poczekaj, a zobaczysz, była zalecana polityka przed tym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskość wątroby) i przepukliną ściany jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie chcieli poddać się operacji przepukliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowa naprawa przepukliny
U zrandomizowanych pacjentów z marskością wątroby przeprowadzono planową operację przepukliny ściany brzucha.
|
naprawa przepukliny ściany brzucha przy użyciu siatki onlay.
|
|
Brak interwencji: Obserwacja kliniczna
Pacjenci z marskością wątroby byli objęci obserwacją kliniczną dotyczącą przepukliny ściany brzucha. Jeśli w miejscu przepukliny wystąpiło powikłanie (pęknięcie skóry, uduszenie jelit,..) pacjent był operowany w trybie pilnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie długoterminowego przeżycia pacjentów z marskością wątroby i przepukliną ściany jamy brzusznej, którzy przeszli planową naprawę przepukliny lub byli poddawani obserwacji klinicznej.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność po planowej lub pilnej operacji przepukliny u pacjentów z marskością wątroby
|
30 dni
|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
powikłania pooperacyjne po planowej lub pilnej operacji przepukliny u pacjentów z marskością wątroby
|
30 dni
|
|
częstość powikłań w obserwacji klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Występowanie powikłań przepuklinowych prowadzących do pilnej naprawy przepukliny
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0937/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .