- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787772
Ernia addominale nei pazienti cirrotici: intervento chirurgico o trattamento conservativo?
I pazienti cirrotici hanno un'alta incidenza di ernie della parete addominale. L'ascite e la sarcopenia sono fattori di rischio per lo sviluppo di ernie più grandi e la frequente necessità di interventi chirurgici urgenti per complicanze parietali. Tuttavia, la chirurgia dell'ernia è solitamente ritardata nei pazienti cirrotici a causa dell'elevata morbilità e mortalità.
Metodi: uno studio prospettico su pazienti cirrotici con ernia della parete addominale nel periodo gennaio 2009-novembre 2014. Sono stati raccolti i dati demografici, le caratteristiche della malattia epatica sottostante, il tipo di ernia, le complicanze e la mortalità di 246 pazienti arruolati. La riparazione elettiva dell'ernia è stata eseguita in 57 pazienti non selezionati, 186 pazienti sono stati tenuti in follow-up clinico. Durante il follow-up è stato eseguito un intervento urgente di ernia quando inevitabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie della parete addominale sono frequenti nei pazienti cirrotici. L'incidenza dell'ernia ombelicale raggiunge oltre il 20% nella cirrosi compensata e addirittura il 40% nei pazienti con ascite. Diversi fattori di rischio spiegano lo sviluppo dell'ernia ombelicale in questi pazienti, come l'aumento della pressione intra-addominale causata dall'ascite; aponeurosi addominale debolezza dovuta a sarcopenia; e ricanalizzazione della vena ombelicale. Queste ernie sviluppano grandi sacchi erniari, specialmente quando è presente l'ascite. Tutti questi fattori di rischio spiegano anche il loro alto tasso di complicanze dovuto allo sviluppo di ulcere da decubito, rottura della pelle, perdita di ascite e peritonite batterica. Inoltre il dolore è un sintomo associato comune.
Le ernie inguinali si sviluppano anche a causa della maggiore pressione intra-addominale dovuta all'ascite; spesso provocano grandi sacchi erniari che raggiungono lo scroto. Inoltre, ernie così grandi sono responsabili di ridotta mobilità e qualità della vita.
Il trattamento ideale sarebbe quello di correggere sia l'ernia della parete addominale che la malattia epatica sottostante. Tuttavia, i donatori di fegato sono insufficienti, quindi la lista d'attesa per il trapianto di fegato (LT) cresce continuamente. Questo spiega perché la maggior parte delle ernie della parete addominale nei pazienti cirrotici rimangono non trattate per diversi anni.
Pertanto, la maggior parte dei pazienti con ernia cirrotica viene seguita in modo conservativo, riservando il trattamento chirurgico quando si verificano complicanze. Un tal atteggiamento pieno di aspettative è spiegato dalla morbilità postin vigore alta e dalla mortalità. Tuttavia, la chirurgia urgente in tali pazienti impone una maggiore morbilità e mortalità rispetto alla chirurgia elettiva dell'ernia.
Non viene riportato alcuno studio prospettico che confronti l'incidenza delle complicanze nei pazienti con ernia cirrotica appena osservati o sottoposti a chirurgia elettiva. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i risultati del trattamento chirurgico delle ernie della parete addominale in pazienti cirrotici.
È stato condotto uno studio prospettico su pazienti con documentata cirrosi ed ernia addominale che sono stati seguiti presso il Dipartimento di trapianto di fegato dell'Università di San Paolo nel periodo da gennaio 2009 a novembre 2014. Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno firmato un consenso informato. In quel momento sono stati randomizzati per la riparazione elettiva dell'ernia o per il follow-up clinico in base al loro stato Child-Pugh (CTP). I pazienti che hanno sviluppato complicazioni di ernia locale durante l'osservazione sono stati sottoposti a intervento chirurgico di ernia d'urgenza.
La cirrosi è stata diagnosticata mediante test epatici e confermata con imaging epatico o biopsia. Le ernie della parete addominale sono state diagnosticate mediante esame fisico ed ecografia e/o TAC quando necessario.
Tutti i pazienti sono stati gestiti per la loro malattia epatica utilizzando test di laboratorio individualizzati, esami endoscopici ed ecografici. I pazienti con malattia epatica scompensata sono stati ottimizzati dal punto di vista medico utilizzando diuretici per controllare l'ascite.
Le variabili studiate erano: età, sesso, eziologia della malattia epatica, classificazione CTP, punteggio MELD (modello di malattia epatica allo stadio terminale), ascite, necessità di paracentesi, diabete mellito, insufficienza renale e tipo di ernia addominale, morbilità e mortalità. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono stati registrati anche la durata della degenza ospedaliera, le complicanze post-operatorie, il grado delle complicanze di conseguenza Clavien e l'infezione. La mortalità postoperatoria è stata considerata fino a 30 giorni. Gli endpoint dello studio erano morte, recidiva di ernia o LT.
Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di San Paolo.
Aspettare e vedere era la politica sostenuta prima di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia epatica cronica (cirrosi) ed ernia della parete addominale.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non volevano sottoporsi a riparazione dell'ernia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione elettiva dell'ernia
La chirurgia elettiva dell'ernia della parete addominale è stata eseguita in pazienti cirrotici randomizzati.
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riparazione dell'ernia della parete addominale mediante rete onlay.
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Nessun intervento: Seguito clinico
I pazienti cirrotici sono stati tenuti in follow-up clinico per quanto riguarda la loro ernia della parete addominale. Se si è verificata una complicazione nel sito dell'ernia (come rottura della pelle, strangolamento intestinale, ..) il paziente è stato sottoposto a riparazione dell'ernia d'urgenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità durante il follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
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Confronta la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti cirrotici con ernia della parete addominale sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia o mantenuti nel follow-up clinico.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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mortalità dopo riparazione elettiva o urgente dell'ernia nei pazienti cirrotici
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30 giorni
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morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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complicanze postoperatorie dopo riparazione elettiva o urgente di ernia in pazienti cirrotici
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30 giorni
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incidenza di complicanze nel follow-up clinico dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
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Incidenza delle complicanze dell'ernia che portano alla riparazione dell'ernia di emergenza
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
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