- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787772
Abdominal brokk hos cirrhotiske pasienter: kirurgi eller konservativ behandling?
Cirrotiske pasienter har høy forekomst av bukveggsbrokk. Ascites og sarkopeni er risikofaktorer for utvikling av større brokk og hyppig behov for akutt kirurgi på grunn av parietale komplikasjoner. Imidlertid er brokkoperasjon vanligvis forsinket hos cirrhotiske pasienter på grunn av høy sykelighet og dødelighet.
Metoder: En prospektiv studie av cirrhotiske pasienter med bukveggsbrokk i løpet av januar 2009 til november 2014. Demografi, karakteristika ved underliggende leversykdom, type brokk, komplikasjoner og dødelighet for 246 registrerte pasienter ble samlet inn. Elektiv brokkreparasjon ble utført hos 57 uselekterte pasienter, 186 pasienter ble holdt i klinisk oppfølging. Under oppfølgingen ble akutt brokkoperasjon utført når det var uunngåelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukveggsbrokk er hyppige hos cirrhotiske pasienter. Forekomsten av navlebrokk når over 20 % ved kompensert cirrhose og til og med 40 % hos pasienter med ascites. Flere risikofaktorer forklarer utviklingen av navlebrokk hos disse pasientene, for eksempel økt intraabdominalt trykk forårsaket av ascites; abdominal aponeurose svakhet på grunn av sarkopeni; og rekanalisering av navlevenen. Disse brokkene utvikler store brokksekker, spesielt når ascites er tilstede. Alle disse risikofaktorene forklarer også deres høye komplikasjonsfrekvens på grunn av utvikling av trykksår, hudruptur, asciteslekkasje og bakteriell peritonitt. Dessuten er smerte et vanlig assosiert symptom.
Lyskebrokk utvikles også på grunn av høyere intraabdominalt trykk på grunn av ascites; de resulterer ofte i at store brokksekker når pungen. I tillegg er slike store brokk ansvarlige for redusert mobilitet og livskvalitet.
Den ideelle behandlingen vil være å korrigere både bukveggsbrokk og den underliggende leversykdommen. Imidlertid er det ikke nok levergivere, så ventelisten for levertransplantasjon (LT) vokser kontinuerlig. Dette forklarer hvorfor flertallet av bukveggsbrokk hos cirrhotiske pasienter forblir ubehandlet i flere år.
Derfor følges de fleste pasienter med cirrotisk brokk konservativt, den kirurgiske behandlingen er forbeholdt når komplikasjoner oppstår. En slik forventningsfull holdning forklares med høy postoperativ sykelighet og dødelighet. Selv om akutt kirurgi hos slike pasienter påfører en høyere sykelighet og dødelighet sammenlignet med elektiv brokkkirurgi.
Det er ikke rapportert noen prospektive studier som sammenligner forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med cirrhotic hernia som nettopp er observert eller underkastet elektiv kirurgi. Målet med denne studien er å analysere resultatene av kirurgisk behandling av bukveggsbrokk hos cirrhotiske pasienter.
En prospektiv studie ble utført på pasienter med dokumentert skrumplever og abdominal brokk som ble fulgt ved avdelingen for levertransplantasjon ved University of São Paulo i perioden januar 2009 til november 2014. Alle pasienter inkludert i studien signerte et informert samtykke. I det øyeblikket ble de randomisert for elektiv brokkreparasjon eller klinisk oppfølging i henhold til deres Child-Pugh (CTP) status. Pasienter som utviklet lokale brokkkomplikasjoner under observasjon gjennomgikk akutt brokkoperasjon.
Skrumplever ble diagnostisert ved leverprøver og bekreftet med leveravbildning eller biopsi. Bukveggsbrokk ble diagnostisert ved fysisk undersøkelse og ultralyd og/eller CT-skanning ved behov.
Alle pasienter ble behandlet for sin leversykdom ved hjelp av individualiserte laboratorietester, endoskopisk og ultralydopparbeidelse. Pasienter med dekompensert leversykdom ble medisinsk optimalisert ved bruk av diuretika for å kontrollere ascites.
Variabler som ble studert var: alder, kjønn, leversykdoms etiologi, CTP-klassifisering, MELD (modell for leversykdomsmodell i sluttstadiet), ascites, behov for paracentese, diabetes mellitus, nyresvikt og abdominal brokktype, sykelighet og dødelighet. Hos pasienter som gjennomgikk operasjonslengden på sykehusoppholdet ble postoperative komplikasjoner, komplikasjonsgraden tilsvarende Clavien og infeksjon også registrert. Postoperativ mortalitet ble vurdert opp til 30 dager. Sluttpunkter for studien var død, tilbakefall av brokk eller LT.
Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of University of Sao Paulo.
Vent og se var den anbefalte politikken før denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk leversykdom (cirrhose) og bukveggsbrokk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke ønsket å gjennomgå brokkreparasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv brokkreparasjon
Elektiv bukveggsbrokkoperasjon ble utført hos randomiserte cirrhotiske pasienter.
|
reparasjon av bukveggbrokk ved bruk av onlay mesh.
|
|
Ingen inngripen: Klinisk oppfølging
Cirrotiske pasienter ble holdt i klinisk oppfølging angående deres bukveggsbrokk. Hvis det oppsto en komplikasjon på brokkstedet (som hudruptur, tarmkvelning, ..) gjennomgikk pasienten nødbrokkreparasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet under oppfølging
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign langtidsoverlevelse hos cirrhotiske pasienter med bukveggsbrokk som gjennomgikk elektiv brokkreparasjon eller vedlikeholdt i klinisk oppfølging.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet etter elektiv eller akutt brokkreparasjon hos cirrhotiske pasienter
|
30 dager
|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
postoperative komplikasjoner etter elektiv eller akutt brokkreparasjon hos cirrhotiske pasienter
|
30 dager
|
|
forekomst av komplikasjoner i pasientens kliniske oppfølging
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst av brokkkomplikasjoner som fører til nødreparasjon av brokk
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0937/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .