Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal brokk hos cirrhotiske pasienter: kirurgi eller konservativ behandling?

8. juni 2016 oppdatert av: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Cirrotiske pasienter har høy forekomst av bukveggsbrokk. Ascites og sarkopeni er risikofaktorer for utvikling av større brokk og hyppig behov for akutt kirurgi på grunn av parietale komplikasjoner. Imidlertid er brokkoperasjon vanligvis forsinket hos cirrhotiske pasienter på grunn av høy sykelighet og dødelighet.

Metoder: En prospektiv studie av cirrhotiske pasienter med bukveggsbrokk i løpet av januar 2009 til november 2014. Demografi, karakteristika ved underliggende leversykdom, type brokk, komplikasjoner og dødelighet for 246 registrerte pasienter ble samlet inn. Elektiv brokkreparasjon ble utført hos 57 uselekterte pasienter, 186 pasienter ble holdt i klinisk oppfølging. Under oppfølgingen ble akutt brokkoperasjon utført når det var uunngåelig

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bukveggsbrokk er hyppige hos cirrhotiske pasienter. Forekomsten av navlebrokk når over 20 % ved kompensert cirrhose og til og med 40 % hos pasienter med ascites. Flere risikofaktorer forklarer utviklingen av navlebrokk hos disse pasientene, for eksempel økt intraabdominalt trykk forårsaket av ascites; abdominal aponeurose svakhet på grunn av sarkopeni; og rekanalisering av navlevenen. Disse brokkene utvikler store brokksekker, spesielt når ascites er tilstede. Alle disse risikofaktorene forklarer også deres høye komplikasjonsfrekvens på grunn av utvikling av trykksår, hudruptur, asciteslekkasje og bakteriell peritonitt. Dessuten er smerte et vanlig assosiert symptom.

Lyskebrokk utvikles også på grunn av høyere intraabdominalt trykk på grunn av ascites; de resulterer ofte i at store brokksekker når pungen. I tillegg er slike store brokk ansvarlige for redusert mobilitet og livskvalitet.

Den ideelle behandlingen vil være å korrigere både bukveggsbrokk og den underliggende leversykdommen. Imidlertid er det ikke nok levergivere, så ventelisten for levertransplantasjon (LT) vokser kontinuerlig. Dette forklarer hvorfor flertallet av bukveggsbrokk hos cirrhotiske pasienter forblir ubehandlet i flere år.

Derfor følges de fleste pasienter med cirrotisk brokk konservativt, den kirurgiske behandlingen er forbeholdt når komplikasjoner oppstår. En slik forventningsfull holdning forklares med høy postoperativ sykelighet og dødelighet. Selv om akutt kirurgi hos slike pasienter påfører en høyere sykelighet og dødelighet sammenlignet med elektiv brokkkirurgi.

Det er ikke rapportert noen prospektive studier som sammenligner forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med cirrhotic hernia som nettopp er observert eller underkastet elektiv kirurgi. Målet med denne studien er å analysere resultatene av kirurgisk behandling av bukveggsbrokk hos cirrhotiske pasienter.

En prospektiv studie ble utført på pasienter med dokumentert skrumplever og abdominal brokk som ble fulgt ved avdelingen for levertransplantasjon ved University of São Paulo i perioden januar 2009 til november 2014. Alle pasienter inkludert i studien signerte et informert samtykke. I det øyeblikket ble de randomisert for elektiv brokkreparasjon eller klinisk oppfølging i henhold til deres Child-Pugh (CTP) status. Pasienter som utviklet lokale brokkkomplikasjoner under observasjon gjennomgikk akutt brokkoperasjon.

Skrumplever ble diagnostisert ved leverprøver og bekreftet med leveravbildning eller biopsi. Bukveggsbrokk ble diagnostisert ved fysisk undersøkelse og ultralyd og/eller CT-skanning ved behov.

Alle pasienter ble behandlet for sin leversykdom ved hjelp av individualiserte laboratorietester, endoskopisk og ultralydopparbeidelse. Pasienter med dekompensert leversykdom ble medisinsk optimalisert ved bruk av diuretika for å kontrollere ascites.

Variabler som ble studert var: alder, kjønn, leversykdoms etiologi, CTP-klassifisering, MELD (modell for leversykdomsmodell i sluttstadiet), ascites, behov for paracentese, diabetes mellitus, nyresvikt og abdominal brokktype, sykelighet og dødelighet. Hos pasienter som gjennomgikk operasjonslengden på sykehusoppholdet ble postoperative komplikasjoner, komplikasjonsgraden tilsvarende Clavien og infeksjon også registrert. Postoperativ mortalitet ble vurdert opp til 30 dager. Sluttpunkter for studien var død, tilbakefall av brokk eller LT.

Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board of University of Sao Paulo.

Vent og se var den anbefalte politikken før denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk leversykdom (cirrhose) og bukveggsbrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke ønsket å gjennomgå brokkreparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv brokkreparasjon
Elektiv bukveggsbrokkoperasjon ble utført hos randomiserte cirrhotiske pasienter.
reparasjon av bukveggbrokk ved bruk av onlay mesh.
Ingen inngripen: Klinisk oppfølging

Cirrotiske pasienter ble holdt i klinisk oppfølging angående deres bukveggsbrokk.

Hvis det oppsto en komplikasjon på brokkstedet (som hudruptur, tarmkvelning, ..) gjennomgikk pasienten nødbrokkreparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet under oppfølging
Tidsramme: 4 år
Sammenlign langtidsoverlevelse hos cirrhotiske pasienter med bukveggsbrokk som gjennomgikk elektiv brokkreparasjon eller vedlikeholdt i klinisk oppfølging.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet etter elektiv eller akutt brokkreparasjon hos cirrhotiske pasienter
30 dager
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
postoperative komplikasjoner etter elektiv eller akutt brokkreparasjon hos cirrhotiske pasienter
30 dager
forekomst av komplikasjoner i pasientens kliniske oppfølging
Tidsramme: 4 år
Forekomst av brokkkomplikasjoner som fører til nødreparasjon av brokk
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere