Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsantyrä kirroosipotilailla: leikkaus vai konservatiivinen hoito?

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Kirroosipotilailla on korkea vatsan seinämän tyrä ilmaantuvuus. Askites ja sarkopenia ovat riskitekijöitä suurempien tyrojen kehittymiselle ja toistuvalle kiireellisen leikkauksen tarpeelle parietaalisten komplikaatioiden vuoksi. Tyräleikkaus kuitenkin yleensä viivästyy kirroosipotilailla korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.

Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus kirroosipotilaista, joilla oli vatsan seinämän tyrä tammikuun 2009 ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Demografiset tiedot, taustalla olevan maksasairauden ominaisuudet, tyrän tyyppi, komplikaatiot ja kuolleisuus kerättiin 246 potilasta. Elektiivinen tyrän korjaus tehtiin 57:lle valitsemattomalle potilaalle, 186 potilasta pidettiin kliinisissä seurannassa. Seurannan aikana tehtiin kiireellinen tyräleikkaus, kun sitä ei voitu välttää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan seinämän tyrät ovat yleisiä kirroosipotilailla. Napatyrän ilmaantuvuus on yli 20 % kompensoidussa kirroosissa ja jopa 40 % askitespotilailla. Useat riskitekijät selittävät napatyrän kehittymisen näillä potilailla, kuten askiteksen aiheuttama kohonnut vatsansisäinen paine; vatsan aponeuroosi heikkous sarkopeniasta johtuvasta ; ja napalaskimon rekanalisointi. Nämä tyrät kehittävät suuria tyräpusseja, varsinkin kun askites on läsnä. Kaikki nämä riskitekijät selittävät myös niiden korkean komplikaatioasteen, joka johtuu painehaavojen kehittymisestä, ihon repeämisestä, vesivatsasta ja bakteeriperäisestä peritoniitista. Lisäksi kipu on yleinen oire.

Nivustyrät kehittyvät myös korkeammasta vatsansisäisestä paineesta johtuen askitesista; ne johtavat usein suuriin tyräpusseihin, jotka saavuttavat kivespussiin. Lisäksi tällaiset suuret tyrät ovat vastuussa heikentyneestä liikkuvuudesta ja elämänlaadusta.

Ihanteellinen hoito olisi sekä vatsan seinämän tyrän että taustalla olevan maksasairauden korjaaminen. Maksan luovuttajia ei kuitenkaan ole riittävästi, joten maksansiirtojono (LT) kasvaa jatkuvasti. Tämä selittää, miksi suurin osa kirroosipotilaiden vatsan seinämän tyristä jää hoitamatta useiden vuosien ajan.

Siksi useimpia kirroosityräpotilaita seurataan konservatiivisesti, ja kirurginen hoito varataan komplikaatioiden ilmaantuessa. Tällainen odotusasenne selittyy korkealla postoperatiivisella sairastavuudella ja kuolleisuudella. Tällaisten potilaiden kiireellinen leikkaus aiheuttaa kuitenkin korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden verrattuna elektiiviseen tyräleikkaukseen.

Prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin komplikaatioiden ilmaantuvuutta kirroosityräpotilailla, jotka on juuri havaittu tai joille on tehty valinnainen leikkaus, ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kirroosipotilaiden vatsan seinämän tyrän kirurgisen hoidon tuloksia.

Prospektiivinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dokumentoitu kirroosi ja vatsan tyrä ja joita seurattiin São Paulon yliopiston maksansiirron osastolla tammikuun 2009 ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Sillä hetkellä heidät satunnaistettiin valinnaiseen tyrän korjaukseen tai kliiniseen seurantaan Child-Pugh (CTP) -statuksensa mukaisesti. Potilaille, joille kehittyi paikallisia tyräkomplikaatioita tarkkailun aikana, tehtiin hätäleikkaus.

Kirroosi diagnosoitiin maksakokeissa ja varmistettiin maksakuvauksella tai biopsialla. Vatsan seinämän tyrät todettiin fyysisellä tarkastuksella ja tarvittaessa ultraääni- ja/tai CT-skannauksilla.

Kaikkien potilaiden maksasairaus hoidettiin yksilöllisillä laboratoriotesteillä, endoskooppisella ja ultraäänitutkimuksella. Potilaat, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus, optimoitiin lääketieteellisesti käyttämällä diureetteja askiteksen hallitsemiseksi.

Tutkitut muuttujat olivat: ikä, sukupuoli, maksasairauden etiologia, CTP-luokitus, MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli), askites, paracenteesin tarve, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja vatsan tyrätyyppi, sairastuvuus ja kuolleisuus. Potilailla, joille tehtiin leikkaus, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, komplikaatioiden aste vastaavasti Clavien ja infektio kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden katsottiin olevan 30 päivää. Tutkimuksen päätepisteet olivat kuolema, tyrän uusiutuminen tai LT.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Sao Paulon yliopiston Institutional Review Board.

Odota ja katso, oli kannatettu politiikka ennen tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (kirroosi) ja vatsan seinämän tyrä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, jotka eivät halunneet tehdä tyräkorjausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valinnainen tyrän korjaus
Elektiivinen vatsan seinämän tyräleikkaus tehtiin satunnaistetuille kirroosipotilaille.
vatsan seinämän tyrän korjaus onlay-verkolla.
Ei väliintuloa: Kliininen seuranta

Kirroosipotilaita pidettiin kliinisessä seurannassa vatsan seinämän tyrän vuoksi.

Jos tyräkohdassa ilmaantui komplikaatio (kuten ihon repeämä, suolen kuristus jne.), potilaalle tehtiin hätäkorjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa pitkän aikavälin eloonjäämistä kirroosipotilailla, joilla on vatsan seinämän tyrä ja joille tehtiin elektiivinen tyräkorjaus tai joita ylläpidettiin kliinisen seurannan aikana.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus elektiivisen tai kiireellisen tyrän korjauksen jälkeen kirroosipotilailla
30 päivää
leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot elektiivisen tai kiireellisen tyrän korjauksen jälkeen kirroosipotilailla
30 päivää
komplikaatioiden ilmaantuvuus potilaiden kliinisessä seurannassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tyrän hätäkorjaukseen johtavien tyräkomplikaatioiden ilmaantuvuus
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa