- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787772
Vatsantyrä kirroosipotilailla: leikkaus vai konservatiivinen hoito?
Kirroosipotilailla on korkea vatsan seinämän tyrä ilmaantuvuus. Askites ja sarkopenia ovat riskitekijöitä suurempien tyrojen kehittymiselle ja toistuvalle kiireellisen leikkauksen tarpeelle parietaalisten komplikaatioiden vuoksi. Tyräleikkaus kuitenkin yleensä viivästyy kirroosipotilailla korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.
Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus kirroosipotilaista, joilla oli vatsan seinämän tyrä tammikuun 2009 ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Demografiset tiedot, taustalla olevan maksasairauden ominaisuudet, tyrän tyyppi, komplikaatiot ja kuolleisuus kerättiin 246 potilasta. Elektiivinen tyrän korjaus tehtiin 57:lle valitsemattomalle potilaalle, 186 potilasta pidettiin kliinisissä seurannassa. Seurannan aikana tehtiin kiireellinen tyräleikkaus, kun sitä ei voitu välttää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan seinämän tyrät ovat yleisiä kirroosipotilailla. Napatyrän ilmaantuvuus on yli 20 % kompensoidussa kirroosissa ja jopa 40 % askitespotilailla. Useat riskitekijät selittävät napatyrän kehittymisen näillä potilailla, kuten askiteksen aiheuttama kohonnut vatsansisäinen paine; vatsan aponeuroosi heikkous sarkopeniasta johtuvasta ; ja napalaskimon rekanalisointi. Nämä tyrät kehittävät suuria tyräpusseja, varsinkin kun askites on läsnä. Kaikki nämä riskitekijät selittävät myös niiden korkean komplikaatioasteen, joka johtuu painehaavojen kehittymisestä, ihon repeämisestä, vesivatsasta ja bakteeriperäisestä peritoniitista. Lisäksi kipu on yleinen oire.
Nivustyrät kehittyvät myös korkeammasta vatsansisäisestä paineesta johtuen askitesista; ne johtavat usein suuriin tyräpusseihin, jotka saavuttavat kivespussiin. Lisäksi tällaiset suuret tyrät ovat vastuussa heikentyneestä liikkuvuudesta ja elämänlaadusta.
Ihanteellinen hoito olisi sekä vatsan seinämän tyrän että taustalla olevan maksasairauden korjaaminen. Maksan luovuttajia ei kuitenkaan ole riittävästi, joten maksansiirtojono (LT) kasvaa jatkuvasti. Tämä selittää, miksi suurin osa kirroosipotilaiden vatsan seinämän tyristä jää hoitamatta useiden vuosien ajan.
Siksi useimpia kirroosityräpotilaita seurataan konservatiivisesti, ja kirurginen hoito varataan komplikaatioiden ilmaantuessa. Tällainen odotusasenne selittyy korkealla postoperatiivisella sairastavuudella ja kuolleisuudella. Tällaisten potilaiden kiireellinen leikkaus aiheuttaa kuitenkin korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden verrattuna elektiiviseen tyräleikkaukseen.
Prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin komplikaatioiden ilmaantuvuutta kirroosityräpotilailla, jotka on juuri havaittu tai joille on tehty valinnainen leikkaus, ei ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kirroosipotilaiden vatsan seinämän tyrän kirurgisen hoidon tuloksia.
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dokumentoitu kirroosi ja vatsan tyrä ja joita seurattiin São Paulon yliopiston maksansiirron osastolla tammikuun 2009 ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Sillä hetkellä heidät satunnaistettiin valinnaiseen tyrän korjaukseen tai kliiniseen seurantaan Child-Pugh (CTP) -statuksensa mukaisesti. Potilaille, joille kehittyi paikallisia tyräkomplikaatioita tarkkailun aikana, tehtiin hätäleikkaus.
Kirroosi diagnosoitiin maksakokeissa ja varmistettiin maksakuvauksella tai biopsialla. Vatsan seinämän tyrät todettiin fyysisellä tarkastuksella ja tarvittaessa ultraääni- ja/tai CT-skannauksilla.
Kaikkien potilaiden maksasairaus hoidettiin yksilöllisillä laboratoriotesteillä, endoskooppisella ja ultraäänitutkimuksella. Potilaat, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus, optimoitiin lääketieteellisesti käyttämällä diureetteja askiteksen hallitsemiseksi.
Tutkitut muuttujat olivat: ikä, sukupuoli, maksasairauden etiologia, CTP-luokitus, MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli), askites, paracenteesin tarve, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja vatsan tyrätyyppi, sairastuvuus ja kuolleisuus. Potilailla, joille tehtiin leikkaus, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, komplikaatioiden aste vastaavasti Clavien ja infektio kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden katsottiin olevan 30 päivää. Tutkimuksen päätepisteet olivat kuolema, tyrän uusiutuminen tai LT.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Sao Paulon yliopiston Institutional Review Board.
Odota ja katso, oli kannatettu politiikka ennen tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (kirroosi) ja vatsan seinämän tyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka eivät halunneet tehdä tyräkorjausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valinnainen tyrän korjaus
Elektiivinen vatsan seinämän tyräleikkaus tehtiin satunnaistetuille kirroosipotilaille.
|
vatsan seinämän tyrän korjaus onlay-verkolla.
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen seuranta
Kirroosipotilaita pidettiin kliinisessä seurannassa vatsan seinämän tyrän vuoksi. Jos tyräkohdassa ilmaantui komplikaatio (kuten ihon repeämä, suolen kuristus jne.), potilaalle tehtiin hätäkorjaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vertaa pitkän aikavälin eloonjäämistä kirroosipotilailla, joilla on vatsan seinämän tyrä ja joille tehtiin elektiivinen tyräkorjaus tai joita ylläpidettiin kliinisen seurannan aikana.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus elektiivisen tai kiireellisen tyrän korjauksen jälkeen kirroosipotilailla
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot elektiivisen tai kiireellisen tyrän korjauksen jälkeen kirroosipotilailla
|
30 päivää
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus potilaiden kliinisessä seurannassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tyrän hätäkorjaukseen johtavien tyräkomplikaatioiden ilmaantuvuus
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0937/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .