- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02787772
간경변증 환자의 복부 탈장: 수술 또는 보존적 치료?
간경변증 환자는 복벽 탈장 발생률이 높습니다. 복수와 근감소증은 더 큰 탈장으로 발전할 수 있는 위험 요소이며 정수리 합병증으로 인해 긴급한 수술이 자주 필요합니다. 그러나 간경변증 환자의 경우 이환율과 사망률이 높기 때문에 탈장 수술이 지연되는 경우가 많다.
방법: 2009년 1월부터 2014년 11월까지 복벽 탈장을 동반한 간경변증 환자를 대상으로 한 전향적 연구. 등록된 246명의 환자의 인구 통계, 근본적인 간 질환의 특성, 탈장 유형, 합병증 및 사망률을 수집했습니다. 57명의 선택되지 않은 환자에서 선택적 탈장 봉합술이 시행되었고, 186명의 환자가 임상적 추적 관찰을 받았습니다. 추적관찰 중 부득이한 경우 긴급 탈장 수술을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
복벽 탈장은 간경변증 환자에서 흔합니다. 제대 탈장의 발병률은 대상성 간경변증에서 20% 이상, 복수 환자에서는 40%에 이릅니다. 복수로 인한 복강 내압 증가와 같은 여러 위험 요인이 이러한 환자에서 제대 탈장 발생을 설명합니다. 근감소증으로 인한 복부 건막 허약; 및 제대 정맥의 재개통. 이 탈장은 특히 복수가 있을 때 큰 탈장 주머니를 만듭니다. 이러한 모든 위험 요인은 또한 욕창, 피부 파열, 복수 누출 및 세균성 복막염의 발달로 인한 높은 합병증 비율을 설명합니다. 또한 통증은 일반적인 관련 증상입니다.
서혜부 탈장은 또한 복수로 인한 높은 복강 내압으로 인해 발생합니다. 그들은 종종 음낭에 도달하는 큰 탈장 주머니를 초래합니다. 또한 이러한 큰 탈장은 이동성과 삶의 질을 감소시키는 원인이 됩니다.
이상적인 치료는 복벽 탈장과 근본적인 간 질환을 모두 교정하는 것입니다. 하지만 간 기증자가 부족해 간이식(LT) 대기자 명단이 계속 늘어나고 있다. 이것은 간경변증 환자의 복벽 탈장 대다수가 몇 년 동안 치료되지 않은 이유를 설명합니다.
따라서 대부분의 간경변증 환자는 보존적 치료를 받으며 합병증이 발생하면 외과적 치료를 시행한다. 이러한 기대 태도는 높은 수술 후 이환율과 사망률로 설명됩니다. 그러나 이러한 환자의 긴급 수술은 선택적 탈장 수술에 비해 이환율과 사망률이 더 높습니다.
간경변성 탈장 환자에서 방금 관찰했거나 선택적 수술을 받은 합병증의 발생률을 비교한 전향적 연구는 보고되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 간경변증 환자의 복벽 탈장 수술적 치료 결과를 분석하는 것이다.
2009년 1월부터 2014년 11월까지 상파울루 대학교 간이식과에서 간경변증과 복부 탈장이 있는 환자를 대상으로 전향적 연구가 수행되었습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그 순간 그들은 Child-Pugh(CTP) 상태에 따라 선택적 탈장 수리 또는 임상 후속 조치를 위해 무작위로 배정되었습니다. 관찰 중에 국소 탈장 합병증이 발생한 환자는 응급 탈장 수술을 받았습니다.
간경변은 간 검사로 진단되었고 간 영상 또는 생검으로 확인되었습니다. 복벽 탈장은 신체 검사와 필요에 따라 초음파 및/또는 CT 스캔으로 진단되었습니다.
모든 환자는 개별 실험실 검사, 내시경 및 초음파 검사를 통해 간 질환을 관리했습니다. 비대상성 간질환 환자는 복수를 조절하기 위해 이뇨제를 사용하여 의학적으로 최적화되었습니다.
연구 변수는 연령, 성별, 간 질환의 병인, CTP 분류, MELD(말기 간 질환의 모델) 점수, 복수, 복수천자의 필요성, 당뇨병, 신부전 및 복부 탈장 유형, 이환율 및 사망률입니다. 수술을 받은 환자의 입원 기간, 수술 후 합병증, 그에 따른 합병증의 등급 및 감염도 기록하였다. 수술 후 사망률은 최대 30일로 간주되었습니다. 연구의 종점은 사망, 탈장 재발 또는 LT였습니다.
이 연구는 상파울루 대학교 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
기다려 보자는 것이 이 연구 이전에 주창된 정책이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 간질환(간경화) 및 복벽 탈장 환자.
제외 기준:
- 탈장 수술을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 탈장 수리
선택적 복벽 탈장 수술은 무작위 간경변증 환자에서 시행되었습니다.
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온레이 메쉬를 이용한 복벽 탈장 수리.
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간섭 없음: 임상 후속 조치
간경변증 환자는 복벽 탈장과 관련하여 임상 추적 관찰을 받았습니다. 탈장 부위에 합병증(예: 피부 파열, 장 교착 등)이 발생하면 환자는 응급 탈장 수리를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 중 사망
기간: 4 년
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선택적 탈장 치료를 받았거나 임상적 추적 관찰에서 유지된 복벽 탈장이 있는 간경변증 환자의 장기 생존을 비교합니다.
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4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 30 일
|
간경변증 환자에서 선택적 또는 긴급 탈장 치료 후 사망률
|
30 일
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수술 후 이환율
기간: 30 일
|
간경변증 환자에서 선택적 또는 긴급 탈장 치료 후 수술 후 합병증
|
30 일
|
환자 임상 추적에서 합병증 발생률
기간: 4 년
|
응급 탈장 수리로 이어지는 탈장 합병증의 발생률
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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