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Hernia abdominal en pacientes cirróticos: ¿cirugía o tratamiento conservador?

8 de junio de 2016 actualizado por: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Los pacientes cirróticos tienen una alta incidencia de hernias de la pared abdominal. La ascitis y la sarcopenia son factores de riesgo para el desarrollo de hernias de mayor tamaño y necesidad frecuente de cirugía urgente por complicaciones parietales. Sin embargo, la cirugía de hernia generalmente se retrasa en pacientes cirróticos debido a la alta morbilidad y mortalidad.

Métodos: Estudio prospectivo de pacientes cirróticos con hernia de pared abdominal durante enero de 2009 a noviembre de 2014. Se recopilaron datos demográficos, características de la enfermedad hepática subyacente, tipo de hernia, complicaciones y mortalidad de 246 pacientes incluidos. Se realizó reparación electiva de hernia en 57 pacientes no seleccionados, 186 pacientes se mantuvieron en seguimiento clínico. Durante el seguimiento se realizó cirugía urgente de hernia cuando era inevitable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las hernias de la pared abdominal son frecuentes en pacientes cirróticos. La incidencia de hernia umbilical supera el 20% en cirrosis compensadas e incluso el 40% en pacientes con ascitis. Varios factores de riesgo explican el desarrollo de hernia umbilical en estos pacientes, como el aumento de la presión intraabdominal por ascitis; debilidad de la aponeurosis abdominal debida a sarcopenia; y recanalización de la vena umbilical. Estas hernias desarrollan grandes sacos herniarios, especialmente cuando hay ascitis. Todos estos factores de riesgo explican también su alta tasa de complicaciones por el desarrollo de úlceras por presión, ruptura de la piel, fuga de ascitis y peritonitis bacteriana. Además, el dolor es un síntoma asociado común.

Las hernias inguinales también se desarrollan debido a una mayor presión intraabdominal debido a la ascitis; a menudo dan como resultado grandes sacos herniarios que llegan al escroto. Además, las hernias tan grandes son responsables de la reducción de la movilidad y la calidad de vida.

El tratamiento ideal sería corregir tanto la hernia de la pared abdominal como la enfermedad hepática subyacente. Sin embargo, no hay suficientes donantes de hígado, por lo que la lista de espera para trasplante hepático (TH) crece continuamente. Esto explica por qué la mayoría de las hernias de la pared abdominal en pacientes cirróticos permanecen sin tratamiento durante varios años.

Por lo tanto, la mayoría de los pacientes con hernia cirrótica se siguen de forma conservadora, reservándose el tratamiento quirúrgico cuando se presentan complicaciones. Tal actitud expectante se explica por la alta morbimortalidad postoperatoria. Aunque, la cirugía urgente en tales pacientes impone una mayor morbilidad y mortalidad en comparación con la cirugía electiva de hernia.

No se reporta ningún estudio prospectivo que compare la incidencia de complicaciones en pacientes herniarios cirróticos que recién son observados o sometidos a cirugía electiva. El objetivo de este estudio es analizar los resultados del tratamiento quirúrgico de las hernias de pared abdominal en pacientes cirróticos.

Se realizó un estudio prospectivo en pacientes con cirrosis documentada y hernia abdominal seguidos en el Departamento de Trasplante Hepático de la Universidad de São Paulo durante el período de enero de 2009 a noviembre de 2014. Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron un consentimiento informado. En ese momento fueron aleatorizados para reparación electiva de hernia o seguimiento clínico de acuerdo a su estado Child-Pugh (CTP). Los pacientes que desarrollaron complicaciones de hernia local durante la observación se sometieron a una cirugía de hernia de emergencia.

La cirrosis se diagnosticó mediante pruebas hepáticas y se confirmó con imágenes o biopsia del hígado. Las hernias de la pared abdominal se diagnosticaron mediante examen físico y ecografía y/o tomografía computarizada cuando fue necesario.

Todos los pacientes fueron manejados de su enfermedad hepática mediante exámenes de laboratorio individualizados, estudio endoscópico y ecográfico. Los pacientes con enfermedad hepática descompensada se optimizaron médicamente con diuréticos para controlar la ascitis.

Las variables estudiadas fueron: edad, sexo, etiología de la enfermedad hepática, clasificación CTP, puntaje MELD (modelo de enfermedad hepática en etapa terminal), ascitis, necesidad de paracentesis, diabetes mellitus, insuficiencia renal y tipo de hernia abdominal, morbilidad y mortalidad. En los pacientes que se sometieron a cirugía también se registró el tiempo de estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias, el grado de complicaciones según Clavien y la infección. Se consideró mortalidad posoperatoria hasta los 30 días. Los criterios de valoración del estudio fueron la muerte, la recurrencia de la hernia o el TH.

Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Sao Paulo.

Esperar y ver era la política defendida antes de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis) y hernia de la pared abdominal.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no querían someterse a una reparación de hernia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación electiva de hernia
La cirugía electiva de hernia de la pared abdominal se realizó en pacientes cirróticos aleatorizados.
Reparación de hernia de pared abdominal con malla onlay.
Sin intervención: Seguimiento clínico

Los pacientes cirróticos se mantuvieron en seguimiento clínico por su hernia de la pared abdominal.

Si ocurría una complicación en el sitio de la hernia (como ruptura de la piel, estrangulación intestinal,...), el paciente se sometía a una reparación de emergencia de la hernia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Compare la supervivencia a largo plazo en pacientes cirróticos con hernia de la pared abdominal que se sometieron a una reparación electiva de la hernia o que se mantuvieron en seguimiento clínico.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad después de la reparación de hernia electiva o urgente en pacientes cirróticos
30 dias
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones postoperatorias después de reparación electiva o urgente de hernia en pacientes cirróticos.
30 dias
incidencia de complicaciones en el seguimiento clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de complicaciones de la hernia que conducen a una reparación de emergencia de la hernia
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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