- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787772
Hernia abdominal en pacientes cirróticos: ¿cirugía o tratamiento conservador?
Los pacientes cirróticos tienen una alta incidencia de hernias de la pared abdominal. La ascitis y la sarcopenia son factores de riesgo para el desarrollo de hernias de mayor tamaño y necesidad frecuente de cirugía urgente por complicaciones parietales. Sin embargo, la cirugía de hernia generalmente se retrasa en pacientes cirróticos debido a la alta morbilidad y mortalidad.
Métodos: Estudio prospectivo de pacientes cirróticos con hernia de pared abdominal durante enero de 2009 a noviembre de 2014. Se recopilaron datos demográficos, características de la enfermedad hepática subyacente, tipo de hernia, complicaciones y mortalidad de 246 pacientes incluidos. Se realizó reparación electiva de hernia en 57 pacientes no seleccionados, 186 pacientes se mantuvieron en seguimiento clínico. Durante el seguimiento se realizó cirugía urgente de hernia cuando era inevitable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias de la pared abdominal son frecuentes en pacientes cirróticos. La incidencia de hernia umbilical supera el 20% en cirrosis compensadas e incluso el 40% en pacientes con ascitis. Varios factores de riesgo explican el desarrollo de hernia umbilical en estos pacientes, como el aumento de la presión intraabdominal por ascitis; debilidad de la aponeurosis abdominal debida a sarcopenia; y recanalización de la vena umbilical. Estas hernias desarrollan grandes sacos herniarios, especialmente cuando hay ascitis. Todos estos factores de riesgo explican también su alta tasa de complicaciones por el desarrollo de úlceras por presión, ruptura de la piel, fuga de ascitis y peritonitis bacteriana. Además, el dolor es un síntoma asociado común.
Las hernias inguinales también se desarrollan debido a una mayor presión intraabdominal debido a la ascitis; a menudo dan como resultado grandes sacos herniarios que llegan al escroto. Además, las hernias tan grandes son responsables de la reducción de la movilidad y la calidad de vida.
El tratamiento ideal sería corregir tanto la hernia de la pared abdominal como la enfermedad hepática subyacente. Sin embargo, no hay suficientes donantes de hígado, por lo que la lista de espera para trasplante hepático (TH) crece continuamente. Esto explica por qué la mayoría de las hernias de la pared abdominal en pacientes cirróticos permanecen sin tratamiento durante varios años.
Por lo tanto, la mayoría de los pacientes con hernia cirrótica se siguen de forma conservadora, reservándose el tratamiento quirúrgico cuando se presentan complicaciones. Tal actitud expectante se explica por la alta morbimortalidad postoperatoria. Aunque, la cirugía urgente en tales pacientes impone una mayor morbilidad y mortalidad en comparación con la cirugía electiva de hernia.
No se reporta ningún estudio prospectivo que compare la incidencia de complicaciones en pacientes herniarios cirróticos que recién son observados o sometidos a cirugía electiva. El objetivo de este estudio es analizar los resultados del tratamiento quirúrgico de las hernias de pared abdominal en pacientes cirróticos.
Se realizó un estudio prospectivo en pacientes con cirrosis documentada y hernia abdominal seguidos en el Departamento de Trasplante Hepático de la Universidad de São Paulo durante el período de enero de 2009 a noviembre de 2014. Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron un consentimiento informado. En ese momento fueron aleatorizados para reparación electiva de hernia o seguimiento clínico de acuerdo a su estado Child-Pugh (CTP). Los pacientes que desarrollaron complicaciones de hernia local durante la observación se sometieron a una cirugía de hernia de emergencia.
La cirrosis se diagnosticó mediante pruebas hepáticas y se confirmó con imágenes o biopsia del hígado. Las hernias de la pared abdominal se diagnosticaron mediante examen físico y ecografía y/o tomografía computarizada cuando fue necesario.
Todos los pacientes fueron manejados de su enfermedad hepática mediante exámenes de laboratorio individualizados, estudio endoscópico y ecográfico. Los pacientes con enfermedad hepática descompensada se optimizaron médicamente con diuréticos para controlar la ascitis.
Las variables estudiadas fueron: edad, sexo, etiología de la enfermedad hepática, clasificación CTP, puntaje MELD (modelo de enfermedad hepática en etapa terminal), ascitis, necesidad de paracentesis, diabetes mellitus, insuficiencia renal y tipo de hernia abdominal, morbilidad y mortalidad. En los pacientes que se sometieron a cirugía también se registró el tiempo de estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias, el grado de complicaciones según Clavien y la infección. Se consideró mortalidad posoperatoria hasta los 30 días. Los criterios de valoración del estudio fueron la muerte, la recurrencia de la hernia o el TH.
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Sao Paulo.
Esperar y ver era la política defendida antes de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis) y hernia de la pared abdominal.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no querían someterse a una reparación de hernia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación electiva de hernia
La cirugía electiva de hernia de la pared abdominal se realizó en pacientes cirróticos aleatorizados.
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Reparación de hernia de pared abdominal con malla onlay.
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Sin intervención: Seguimiento clínico
Los pacientes cirróticos se mantuvieron en seguimiento clínico por su hernia de la pared abdominal. Si ocurría una complicación en el sitio de la hernia (como ruptura de la piel, estrangulación intestinal,...), el paciente se sometía a una reparación de emergencia de la hernia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Compare la supervivencia a largo plazo en pacientes cirróticos con hernia de la pared abdominal que se sometieron a una reparación electiva de la hernia o que se mantuvieron en seguimiento clínico.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad después de la reparación de hernia electiva o urgente en pacientes cirróticos
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30 dias
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones postoperatorias después de reparación electiva o urgente de hernia en pacientes cirróticos.
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30 dias
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incidencia de complicaciones en el seguimiento clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
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Incidencia de complicaciones de la hernia que conducen a una reparación de emergencia de la hernia
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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