- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02787772
Hasi sérv cirrhotikus betegeknél: műtét vagy konzervatív kezelés?
A cirrhoticus betegeknél gyakori a hasfali sérv előfordulása. Az ascites és a szarkopénia kockázati tényezői a nagyobb sérvek kialakulásának és a parietális szövődmények miatti gyakori sürgős műtéti igényeknek. A sérvműtét azonban általában késik cirrózisos betegeknél a magas morbiditás és mortalitás miatt.
Módszerek: Prospektív vizsgálat hasfali sérvben szenvedő cirrhoticus betegeken 2009 januárja és 2014 novembere között. Összegyűjtöttük 246 beiratkozott beteg demográfiai adatait, a mögöttes májbetegség jellemzőit, a sérv típusát, a szövődményeket és a mortalitást. Elektív sérvjavításra 57 nem szelektált betegnél került sor, 186 beteget tartottak klinikai követésben. Az utánkövetés során sürgős sérvműtétre került sor, amikor elkerülhetetlen volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasfali sérv gyakori a cirrhoticus betegeknél. A köldöksérv előfordulási gyakorisága kompenzált cirrhosisban meghaladja a 20%-ot, ascitesben szenvedő betegeknél pedig a 40%-ot is. Számos kockázati tényező magyarázza a köldöksérv kialakulását ezeknél a betegeknél, mint például az ascites által okozott megnövekedett intraabdominalis nyomás; hasi aponeurosis gyengeség szarkopénia miatt; és a köldökvéna rekanalizációja. Ezekben a sérvekben nagy sérvzsákok alakulnak ki, különösen ha ascites van jelen. Mindezek a kockázati tényezők magyarázzák a nyomási fekélyek, a bőrrepedések, az ascites szivárgás és a bakteriális hashártyagyulladás miatti magas szövődményarányukat is. Ezenkívül a fájdalom gyakori kapcsolódó tünet.
Lágyéksérv is kialakul az ascites miatti magasabb intraabdominalis nyomás miatt; gyakran azt eredményezik, hogy nagy sérvzsákok érik el a herezacskót. Ezenkívül az ilyen nagy sérvek a csökkent mozgásképességért és az életminőségért felelősek.
Az ideális kezelés a hasfali sérv és a mögöttes májbetegség korrigálása lenne. Azonban nincs elegendő májdonor, így a májátültetés (LT) várólistája folyamatosan nő. Ez megmagyarázza, hogy a cirrózisos betegek hasfali sérvei miért maradnak évekig kezeletlenül.
Ezért a legtöbb cirrhoticus herniás beteget konzervatív módon követik nyomon, a műtéti kezelést fenntartják, ha szövődmények lépnek fel. Ezt az elvárható hozzáállást a magas posztoperatív morbiditás és mortalitás magyarázza. Bár az ilyen betegek sürgős műtétje magasabb morbiditást és mortalitást jelent az elektív sérvműtéthez képest.
Nem számoltak be olyan prospektív vizsgálatról, amely összehasonlítaná a szövődmények előfordulási gyakoriságát cirrhoticus sérvben szenvedő betegeknél, akiket éppen csak megfigyeltek vagy elektív műtéten estek át. A tanulmány célja a cirrhoticus betegek hasfali sérvei műtéti kezelésének eredményeinek elemzése.
Prospektív vizsgálatot végeztek dokumentált cirrhosisban és hasi sérvben szenvedő betegeken, akiket a São Paulo-i Egyetem Májtranszplantációs Tanszékén követtek nyomon 2009 januárja és 2014 novembere között. A vizsgálatban részt vevő összes beteg tájékozott beleegyezést írt alá. Abban a pillanatban véletlenszerű besorolásba kerültek az elektív sérvjavításra vagy klinikai követésre, Child-Pugh (CTP) státuszuknak megfelelően. Azoknál a betegeknél, akiknél a megfigyelés során lokális sérvkomplikáció alakult ki, sürgősségi sérvműtétet végeztek.
A májzsugorodást májvizsgálattal diagnosztizálták, és májképalkotással vagy biopsziával igazolták. A hasfali sérveket fizikális vizsgálattal és szükség esetén ultrahanggal és/vagy CT-vel diagnosztizálták.
Minden betegnél egyéni laboratóriumi vizsgálatokkal, endoszkópos és ultrahangos vizsgálattal kezelték a májbetegséget. A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket diuretikumok alkalmazásával orvosilag optimalizálták az ascites szabályozására.
A vizsgált változók a következők voltak: életkor, nem, a májbetegség etiológiája, CTP besorolás, MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám, ascites, paracentézis szükségessége, diabetes mellitus, veseelégtelenség és hasi sérv típusa, morbiditás és mortalitás. A műtéten átesett betegeknél a kórházi tartózkodás hosszát, a műtét utáni szövődményeket, a szövődmények mértékét, ennek megfelelően Clavient és a fertőzést is rögzítettük. A posztoperatív mortalitást 30 napig tartották. A vizsgálat végpontjai a halál, a sérv kiújulása vagy az LT voltak.
Ezt a tanulmányt a Sao Paulo Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá.
Várjunk, és meglátjuk, ez volt a javasolt politika e tanulmány előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus májbetegségben (cirrhosis) és hasfali sérvben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem akartak sérvjavítást végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Választható sérvjavítás
Elektív hasfali sérv műtétet végeztek randomizált cirrhoticus betegeken.
|
hasfali sérv javítás onlay hálóval.
|
Nincs beavatkozás: Klinikai nyomon követés
A cirrhoosisos betegeket klinikai megfigyelés alatt tartották hasfali sérvük miatt. Ha a sérv helyén szövődmény jelentkezett (például bőrrepedés, bélfojtás stb.), a beteg sürgősségi sérvjavításon esett át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
|
Hasonlítsa össze a hosszú távú túlélést olyan hasfali sérvben szenvedő cirrhoticus betegeknél, akiknél elektív sérvjavítást végeztek, vagy akiket klinikai követésben tartottak fenn.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
elektív vagy sürgős sérvjavítás utáni mortalitás cirrhotikus betegeknél
|
30 nap
|
műtét utáni morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
műtét utáni szövődmények elektív vagy sürgős sérvjavítás után cirrhotikus betegeknél
|
30 nap
|
szövődmények előfordulása a betegek klinikai követése során
Időkeret: 4 év
|
A sérv sürgősségi javításához vezető sérv szövődményeinek előfordulása
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0937/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Választható sérvjavítás
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok