Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasi sérv cirrhotikus betegeknél: műtét vagy konzervatív kezelés?

2016. június 8. frissítette: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

A cirrhoticus betegeknél gyakori a hasfali sérv előfordulása. Az ascites és a szarkopénia kockázati tényezői a nagyobb sérvek kialakulásának és a parietális szövődmények miatti gyakori sürgős műtéti igényeknek. A sérvműtét azonban általában késik cirrózisos betegeknél a magas morbiditás és mortalitás miatt.

Módszerek: Prospektív vizsgálat hasfali sérvben szenvedő cirrhoticus betegeken 2009 januárja és 2014 novembere között. Összegyűjtöttük 246 beiratkozott beteg demográfiai adatait, a mögöttes májbetegség jellemzőit, a sérv típusát, a szövődményeket és a mortalitást. Elektív sérvjavításra 57 nem szelektált betegnél került sor, 186 beteget tartottak klinikai követésben. Az utánkövetés során sürgős sérvműtétre került sor, amikor elkerülhetetlen volt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hasfali sérv gyakori a cirrhoticus betegeknél. A köldöksérv előfordulási gyakorisága kompenzált cirrhosisban meghaladja a 20%-ot, ascitesben szenvedő betegeknél pedig a 40%-ot is. Számos kockázati tényező magyarázza a köldöksérv kialakulását ezeknél a betegeknél, mint például az ascites által okozott megnövekedett intraabdominalis nyomás; hasi aponeurosis gyengeség szarkopénia miatt; és a köldökvéna rekanalizációja. Ezekben a sérvekben nagy sérvzsákok alakulnak ki, különösen ha ascites van jelen. Mindezek a kockázati tényezők magyarázzák a nyomási fekélyek, a bőrrepedések, az ascites szivárgás és a bakteriális hashártyagyulladás miatti magas szövődményarányukat is. Ezenkívül a fájdalom gyakori kapcsolódó tünet.

Lágyéksérv is kialakul az ascites miatti magasabb intraabdominalis nyomás miatt; gyakran azt eredményezik, hogy nagy sérvzsákok érik el a herezacskót. Ezenkívül az ilyen nagy sérvek a csökkent mozgásképességért és az életminőségért felelősek.

Az ideális kezelés a hasfali sérv és a mögöttes májbetegség korrigálása lenne. Azonban nincs elegendő májdonor, így a májátültetés (LT) várólistája folyamatosan nő. Ez megmagyarázza, hogy a cirrózisos betegek hasfali sérvei miért maradnak évekig kezeletlenül.

Ezért a legtöbb cirrhoticus herniás beteget konzervatív módon követik nyomon, a műtéti kezelést fenntartják, ha szövődmények lépnek fel. Ezt az elvárható hozzáállást a magas posztoperatív morbiditás és mortalitás magyarázza. Bár az ilyen betegek sürgős műtétje magasabb morbiditást és mortalitást jelent az elektív sérvműtéthez képest.

Nem számoltak be olyan prospektív vizsgálatról, amely összehasonlítaná a szövődmények előfordulási gyakoriságát cirrhoticus sérvben szenvedő betegeknél, akiket éppen csak megfigyeltek vagy elektív műtéten estek át. A tanulmány célja a cirrhoticus betegek hasfali sérvei műtéti kezelésének eredményeinek elemzése.

Prospektív vizsgálatot végeztek dokumentált cirrhosisban és hasi sérvben szenvedő betegeken, akiket a São Paulo-i Egyetem Májtranszplantációs Tanszékén követtek nyomon 2009 januárja és 2014 novembere között. A vizsgálatban részt vevő összes beteg tájékozott beleegyezést írt alá. Abban a pillanatban véletlenszerű besorolásba kerültek az elektív sérvjavításra vagy klinikai követésre, Child-Pugh (CTP) státuszuknak megfelelően. Azoknál a betegeknél, akiknél a megfigyelés során lokális sérvkomplikáció alakult ki, sürgősségi sérvműtétet végeztek.

A májzsugorodást májvizsgálattal diagnosztizálták, és májképalkotással vagy biopsziával igazolták. A hasfali sérveket fizikális vizsgálattal és szükség esetén ultrahanggal és/vagy CT-vel diagnosztizálták.

Minden betegnél egyéni laboratóriumi vizsgálatokkal, endoszkópos és ultrahangos vizsgálattal kezelték a májbetegséget. A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket diuretikumok alkalmazásával orvosilag optimalizálták az ascites szabályozására.

A vizsgált változók a következők voltak: életkor, nem, a májbetegség etiológiája, CTP besorolás, MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám, ascites, paracentézis szükségessége, diabetes mellitus, veseelégtelenség és hasi sérv típusa, morbiditás és mortalitás. A műtéten átesett betegeknél a kórházi tartózkodás hosszát, a műtét utáni szövődményeket, a szövődmények mértékét, ennek megfelelően Clavient és a fertőzést is rögzítettük. A posztoperatív mortalitást 30 napig tartották. A vizsgálat végpontjai a halál, a sérv kiújulása vagy az LT voltak.

Ezt a tanulmányt a Sao Paulo Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá.

Várjunk, és meglátjuk, ez volt a javasolt politika e tanulmány előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus májbetegségben (cirrhosis) és hasfali sérvben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem akartak sérvjavítást végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Választható sérvjavítás
Elektív hasfali sérv műtétet végeztek randomizált cirrhoticus betegeken.
hasfali sérv javítás onlay hálóval.
Nincs beavatkozás: Klinikai nyomon követés

A cirrhoosisos betegeket klinikai megfigyelés alatt tartották hasfali sérvük miatt.

Ha a sérv helyén szövődmény jelentkezett (például bőrrepedés, bélfojtás stb.), a beteg sürgősségi sérvjavításon esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
Hasonlítsa össze a hosszú távú túlélést olyan hasfali sérvben szenvedő cirrhoticus betegeknél, akiknél elektív sérvjavítást végeztek, vagy akiket klinikai követésben tartottak fenn.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni mortalitás
Időkeret: 30 nap
elektív vagy sürgős sérvjavítás utáni mortalitás cirrhotikus betegeknél
30 nap
műtét utáni morbiditás
Időkeret: 30 nap
műtét utáni szövődmények elektív vagy sürgős sérvjavítás után cirrhotikus betegeknél
30 nap
szövődmények előfordulása a betegek klinikai követése során
Időkeret: 4 év
A sérv sürgősségi javításához vezető sérv szövődményeinek előfordulása
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Választható sérvjavítás

3
Iratkozz fel