Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní kýla u pacientů s cirhózou: operace nebo konzervativní léčba?

8. června 2016 aktualizováno: Wellington Andraus, University of Sao Paulo General Hospital

Pacienti s cirhózou mají vysoký výskyt kýl břišní stěny. Ascites a sarkopenie jsou rizikovými faktory pro rozvoj větších kýl a častou nutností urgentní operace kvůli parietálním komplikacím. Operace kýly je však u pacientů s cirhózou obvykle odložena z důvodu vysoké morbidity a mortality.

Metodika: Prospektivní studie pacientů s cirhózou s hernií břišní stěny v průběhu ledna 2009 až listopadu 2014. Byly shromážděny demografické údaje, charakteristiky základního onemocnění jater, typ kýly, komplikace a mortalita 246 zařazených pacientů. Elektivní reparace kýly byla provedena u 57 neselektovaných pacientů, 186 pacientů bylo drženo v klinickém sledování. Během sledování byla provedena urgentní operace kýly, pokud to bylo nevyhnutelné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kýly břišní stěny jsou časté u pacientů s cirhózou. Incidence pupeční kýly dosahuje přes 20 % u kompenzované cirhózy a dokonce 40 % u pacientů s ascitem. Několik rizikových faktorů vysvětluje rozvoj pupeční kýly u těchto pacientů, jako je zvýšený intraabdominální tlak způsobený ascitem; břišní aponeuróza slabost způsobená sarkopenií; a rekanalizaci pupeční žíly. U těchto kýl se vyvinou velké kýlní vaky, zvláště když je přítomen ascites. Všechny tyto rizikové faktory také vysvětlují jejich vysokou míru komplikací v důsledku vzniku dekubitů, ruptury kůže, úniku ascitu a bakteriální peritonitidy. Kromě toho je častým přidruženým příznakem bolest.

Tříselné kýly vznikají také v důsledku vyššího nitrobřišního tlaku v důsledku ascitu; často mají za následek velké kýlní váčky zasahující do šourku. Navíc takové velké kýly jsou zodpovědné za sníženou pohyblivost a kvalitu života.

Ideální léčbou by byla úprava jak kýly břišní stěny, tak základního onemocnění jater. Dárců jater je však nedostatek, takže čekací listina na transplantaci jater (LT) neustále roste. To vysvětluje, proč většina kýl břišní stěny u pacientů s cirhózou zůstává neléčena několik let.

Většina pacientů s cirhózou je proto sledována konzervativně, chirurgická léčba je vyhrazena v případě komplikací. Tento očekávaný postoj se vysvětluje vysokou pooperační morbiditou a mortalitou. I když urgentní operace u takových pacientů vede k vyšší morbiditě a mortalitě ve srovnání s elektivní operací kýly.

Nebyla popsána žádná prospektivní studie, která by srovnávala výskyt komplikací u pacientů s cirhotickou kýlou, kteří byli právě pozorováni nebo podrobeni plánované operaci. Cílem této studie je analyzovat výsledky chirurgické léčby kýl břišní stěny u pacientů s cirhózou.

Prospektivní studie byla provedena u pacientů s dokumentovanou cirhózou a břišní kýlou, které byly sledovány na Klinice transplantace jater Univerzity v São Paulu v období od ledna 2009 do listopadu 2014. Všichni pacienti zařazení do studie podepsali informovaný souhlas. V tu chvíli byli randomizováni pro elektivní opravu kýly nebo klinické sledování podle jejich Child-Pugh (CTP) stavu. Pacienti, u kterých se během pozorování vyvinuly lokální komplikace kýly, podstoupili urgentní operaci kýly.

Cirhóza byla diagnostikována jaterními testy a potvrzena zobrazením jater nebo biopsií. Kýly břišní stěny byly diagnostikovány fyzikálním vyšetřením a v případě potřeby ultrazvukem a/nebo CT vyšetřením.

Všichni pacienti byli léčeni pro jaterní onemocnění pomocí individualizovaných laboratorních testů, endoskopického a ultrazvukového vyšetření. Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater byli medicínsky optimalizováni pomocí diuretik, aby bylo možné kontrolovat ascites.

Studované proměnné byly: věk, pohlaví, etiologie onemocnění jater, CTP klasifikace, skóre MELD (model konečného stádia jaterního onemocnění), ascites, potřeba paracentézy, diabetes mellitus, selhání ledvin a typ břišní kýly, morbidita a mortalita. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla také zaznamenána délka hospitalizace, pooperační komplikace, podle toho stupeň komplikací Clavien a infekce. Pooperační mortalita byla uvažována do 30 dnů. Koncovými body studie byla smrt, recidiva kýly nebo LT.

Tato studie byla schválena Institutional Review Board University of Sao Paulo.

Počkejte a uvidíte, byla zásada obhajovaná před touto studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickým onemocněním jater (cirhózou) a kýlou břišní stěny.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nechtěli podstoupit opravu kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volitelná oprava kýly
U randomizovaných pacientů s cirhózou byla provedena elektivní operace kýly břišní stěny.
oprava kýly břišní stěny pomocí onlay síťky.
Žádný zásah: Klinické sledování

Pacienti s cirhózou byli klinicky sledováni kvůli kýle břišní stěny.

Pokud se v místě kýly vyskytla komplikace (např. kožní ruptura, uškrcení střev,...), pacient podstoupil urgentní opravu kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita během sledování
Časové okno: 4 roky
Porovnejte dlouhodobé přežití u pacientů s cirhózou s kýlou břišní stěny, kteří podstoupili elektivní opravu kýly nebo udrželi v klinickém sledování.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
mortalita po elektivní nebo urgentní opravě kýly u pacientů s cirhózou
30 dní
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
pooperační komplikace po elektivní nebo urgentní reparaci kýly u pacientů s cirhózou
30 dní
výskyt komplikací u pacientů v klinickém sledování
Časové okno: 4 roky
Výskyt komplikací kýly vedoucí k nouzové úpravě kýly
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volitelná oprava kýly

3
Předplatit