- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787772
Břišní kýla u pacientů s cirhózou: operace nebo konzervativní léčba?
Pacienti s cirhózou mají vysoký výskyt kýl břišní stěny. Ascites a sarkopenie jsou rizikovými faktory pro rozvoj větších kýl a častou nutností urgentní operace kvůli parietálním komplikacím. Operace kýly je však u pacientů s cirhózou obvykle odložena z důvodu vysoké morbidity a mortality.
Metodika: Prospektivní studie pacientů s cirhózou s hernií břišní stěny v průběhu ledna 2009 až listopadu 2014. Byly shromážděny demografické údaje, charakteristiky základního onemocnění jater, typ kýly, komplikace a mortalita 246 zařazených pacientů. Elektivní reparace kýly byla provedena u 57 neselektovaných pacientů, 186 pacientů bylo drženo v klinickém sledování. Během sledování byla provedena urgentní operace kýly, pokud to bylo nevyhnutelné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kýly břišní stěny jsou časté u pacientů s cirhózou. Incidence pupeční kýly dosahuje přes 20 % u kompenzované cirhózy a dokonce 40 % u pacientů s ascitem. Několik rizikových faktorů vysvětluje rozvoj pupeční kýly u těchto pacientů, jako je zvýšený intraabdominální tlak způsobený ascitem; břišní aponeuróza slabost způsobená sarkopenií; a rekanalizaci pupeční žíly. U těchto kýl se vyvinou velké kýlní vaky, zvláště když je přítomen ascites. Všechny tyto rizikové faktory také vysvětlují jejich vysokou míru komplikací v důsledku vzniku dekubitů, ruptury kůže, úniku ascitu a bakteriální peritonitidy. Kromě toho je častým přidruženým příznakem bolest.
Tříselné kýly vznikají také v důsledku vyššího nitrobřišního tlaku v důsledku ascitu; často mají za následek velké kýlní váčky zasahující do šourku. Navíc takové velké kýly jsou zodpovědné za sníženou pohyblivost a kvalitu života.
Ideální léčbou by byla úprava jak kýly břišní stěny, tak základního onemocnění jater. Dárců jater je však nedostatek, takže čekací listina na transplantaci jater (LT) neustále roste. To vysvětluje, proč většina kýl břišní stěny u pacientů s cirhózou zůstává neléčena několik let.
Většina pacientů s cirhózou je proto sledována konzervativně, chirurgická léčba je vyhrazena v případě komplikací. Tento očekávaný postoj se vysvětluje vysokou pooperační morbiditou a mortalitou. I když urgentní operace u takových pacientů vede k vyšší morbiditě a mortalitě ve srovnání s elektivní operací kýly.
Nebyla popsána žádná prospektivní studie, která by srovnávala výskyt komplikací u pacientů s cirhotickou kýlou, kteří byli právě pozorováni nebo podrobeni plánované operaci. Cílem této studie je analyzovat výsledky chirurgické léčby kýl břišní stěny u pacientů s cirhózou.
Prospektivní studie byla provedena u pacientů s dokumentovanou cirhózou a břišní kýlou, které byly sledovány na Klinice transplantace jater Univerzity v São Paulu v období od ledna 2009 do listopadu 2014. Všichni pacienti zařazení do studie podepsali informovaný souhlas. V tu chvíli byli randomizováni pro elektivní opravu kýly nebo klinické sledování podle jejich Child-Pugh (CTP) stavu. Pacienti, u kterých se během pozorování vyvinuly lokální komplikace kýly, podstoupili urgentní operaci kýly.
Cirhóza byla diagnostikována jaterními testy a potvrzena zobrazením jater nebo biopsií. Kýly břišní stěny byly diagnostikovány fyzikálním vyšetřením a v případě potřeby ultrazvukem a/nebo CT vyšetřením.
Všichni pacienti byli léčeni pro jaterní onemocnění pomocí individualizovaných laboratorních testů, endoskopického a ultrazvukového vyšetření. Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater byli medicínsky optimalizováni pomocí diuretik, aby bylo možné kontrolovat ascites.
Studované proměnné byly: věk, pohlaví, etiologie onemocnění jater, CTP klasifikace, skóre MELD (model konečného stádia jaterního onemocnění), ascites, potřeba paracentézy, diabetes mellitus, selhání ledvin a typ břišní kýly, morbidita a mortalita. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byla také zaznamenána délka hospitalizace, pooperační komplikace, podle toho stupeň komplikací Clavien a infekce. Pooperační mortalita byla uvažována do 30 dnů. Koncovými body studie byla smrt, recidiva kýly nebo LT.
Tato studie byla schválena Institutional Review Board University of Sao Paulo.
Počkejte a uvidíte, byla zásada obhajovaná před touto studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickým onemocněním jater (cirhózou) a kýlou břišní stěny.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nechtěli podstoupit opravu kýly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Volitelná oprava kýly
U randomizovaných pacientů s cirhózou byla provedena elektivní operace kýly břišní stěny.
|
oprava kýly břišní stěny pomocí onlay síťky.
|
Žádný zásah: Klinické sledování
Pacienti s cirhózou byli klinicky sledováni kvůli kýle břišní stěny. Pokud se v místě kýly vyskytla komplikace (např. kožní ruptura, uškrcení střev,...), pacient podstoupil urgentní opravu kýly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mortalita během sledování
Časové okno: 4 roky
|
Porovnejte dlouhodobé přežití u pacientů s cirhózou s kýlou břišní stěny, kteří podstoupili elektivní opravu kýly nebo udrželi v klinickém sledování.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
mortalita po elektivní nebo urgentní opravě kýly u pacientů s cirhózou
|
30 dní
|
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
pooperační komplikace po elektivní nebo urgentní reparaci kýly u pacientů s cirhózou
|
30 dní
|
výskyt komplikací u pacientů v klinickém sledování
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt komplikací kýly vedoucí k nouzové úpravě kýly
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belghiti J, Durand F. Abdominal wall hernias in the setting of cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997;17(3):219-26. doi: 10.1055/s-2007-1007199.
- Carbonell AM, Wolfe LG, DeMaria EJ. Poor outcomes in cirrhosis-associated hernia repair: a nationwide cohort study of 32,033 patients. Hernia. 2005 Dec;9(4):353-7. doi: 10.1007/s10029-005-0022-x. Epub 2005 Aug 27.
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Silva FD, Andraus W, Pinheiro RS, Arantes-Junior RM, Lemes MP, Ducatti Lde S, D'albuquerque LA. Abdominal and inguinal hernia in cirrhotic patients: what's the best approach? Arq Bras Cir Dig. 2012 Jan-Mar;25(1):52-5. doi: 10.1590/s0102-67202012000100012. English, Portuguese.
- Mansour A, Watson W, Shayani V, Pickleman J. Abdominal operations in patients with cirrhosis: still a major surgical challenge. Surgery. 1997 Oct;122(4):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90080-5.
- Hassan AM, Salama AF, Hamdy H, Elsebae MM, Abdelaziz AM, Elzayat WA. Outcome of sublay mesh repair in non-complicated umbilical hernia with liver cirrhosis and ascites. Int J Surg. 2014;12(2):181-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.009. Epub 2013 Dec 28.
- Ammar SA. Management of complicated umbilical hernias in cirrhotic patients using permanent mesh: randomized clinical trial. Hernia. 2010 Feb;14(1):35-8. doi: 10.1007/s10029-009-0556-4. Epub 2009 Aug 29.
- Andraus W, Pinheiro RS, Lai Q, Haddad LBP, Nacif LS, D'Albuquerque LAC, Lerut J. Abdominal wall hernia in cirrhotic patients: emergency surgery results in higher morbidity and mortality. BMC Surg. 2015 May 21;15:65. doi: 10.1186/s12893-015-0052-y.
- de Goede B, Klitsie PJ, Lange JF, Metselaar HJ, Kazemier G. Morbidity and mortality related to non-hepatic surgery in patients with liver cirrhosis: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Feb;26(1):47-59. doi: 10.1016/j.bpg.2012.01.010.
- Oh HK, Kim H, Ryoo S, Choe EK, Park KJ. Inguinal hernia repair in patients with cirrhosis is not associated with increased risk of complications and recurrence. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1229-33; discussion 1234. doi: 10.1007/s00268-011-1007-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0937/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volitelná oprava kýly
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Holandsko, Španělsko, Francie, Spojené království, Švýcarsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...NáborMitrální regurgitace | Trikuspidální nemocItálie, Polsko