急性期後の慢性肝不全の急性期の自然史に対するGCSFの影響を研究する
2018年2月5日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性期後の慢性肝不全の急性期の自然史に対するGCSFの影響を研究する - 無作為化対照研究
-すべての連続したACLF（慢性肝不全の急性）患者は、病因に関係なく、肝臓および胆道科学の研究所に来院し、急性期（つまり、慢性肝不全の急性期の発症から90日）を生き延び、喜んで研究に参加するために登録されます。
ベースラインの生化学検査を実施した後、患者は経頸静脈肝生検（TJLB）、HVPG（肝静脈圧勾配）、循環CD34細胞、骨髄吸引および生検を受けます（組織病理学的および免疫組織化学的検査が行われます）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の被験者
- ACLFを有することが知られており、急性イベントの発症から3か月生存しているすべての患者
- -研究への参加を希望する患者
除外基準:
- AKI（急性腎障害）の存在
- 活動性敗血症（血液・尿培養陽性、SBP（自然細菌性腹膜炎）、LRTI（下部呼吸器感染症）
- 鎌状赤血球貧血
- 肝細胞癌
- 血液悪性腫瘍
- 多臓器不全
- グレード 3/4 HE (肝性脳症)
- HIV血清陽性
- 妊娠
- 移植を受ける患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCSF を標準的な薬物療法にペグする
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な薬物療法によるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群における無移植生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における血清中のCD34陽性細胞の定量的評価。
時間枠：1年
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肝生検組織の免疫組織化学では、+ ve CD34 細胞の定量化が行われます
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1年
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両群における肝生検サンプル中のCD34陽性細胞の定量的評価。
時間枠：1年
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肝生検組織の免疫組織化学では、+ ve CD34 細胞の定量化が行われます
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1年
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CTP (Child-Turcotte-Pugh) などの肝疾患重症度指数が、両方のグループで 1 ポイント以上減少しました。
時間枠：1年
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1年
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MELD Na ((末期肝疾患のモデル) のような肝疾患重症度指数の両方のグループで 2 ポイント以上の減少。
時間枠：1年
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1年
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両群で肝性脳症などの新たな合併症を発症。
時間枠：1年
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1年
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両群における肝腎症候群などの新たな合併症の発症。
時間枠：1年
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1年
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両群における敗血症などの新たな合併症の発症。
時間枠：1年
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1年
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肝細胞癌（HCC）などの新たな合併症の発症。
時間枠：1年
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1年
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両群の骨髄の組織病理学的検査におけるCD34陽性細胞の総数
時間枠：1年
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1年
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両群の有害事象数
時間枠：1年
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1年
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両群におけるHVPG（肝静脈圧勾配）の減少
時間枠：1年
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1年
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両方のグループで HBV DNA レベルの低下。
時間枠：1年
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1年
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両方のグループでフォローアップ期間中にアルコール乱用を再開する患者の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。