Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera påverkan av GCSF på naturlig historia av akut på kronisk leversvikt efter den akuta fasen

5 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att studera inverkan av GCSF på naturlig historia av akut på kronisk leversvikt efter den akuta fasen - en randomiserad kontrollerad studie

Alla på varandra följande ACLF-patienter (akut vid kronisk leversvikt) som presenterar sig för lever- och gallvetenskapsinstitutet, oavsett etiologi, som har överlevt den akuta fasen (dvs. 90 dagar efter debut av akut vid kronisk leversvikt) och som är villiga för att delta i studien skulle anmälas. Efter att ha utfört biokemiska baslinjetester kommer patienter att genomgå transjugulär leverbiopsi (TJLB), HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient), Cirkulerande CD34-celler, benmärgsaspiration och biopsi (Histopatologisk och immunhistokemisk undersökning kommer att göras).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18-65 år
  • Alla patienter som var kända för att ha ACLF och som har överlevt 3 månader efter debuten av akut händelse
  • Patienter som är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av AKI (akut njurskada)
  • Aktiv sepsis (blod/urinkultur positiv, SBP (spontan bakteriell peritonit, LRTI (nedre luftvägsinfektion))
  • Sicklecellanemi
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Hematologiska maligniteter
  • Multiorgansvikt
  • Grad 3/4 HE (hepatisk encefalopati)
  • HIV seropositivitet
  • Graviditet
  • Patienter som tas upp för transplantation
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peg GCSF med standardmedicinsk behandling
Biologisk: 20% albumin
Läkemedel: Peg GCSF
Kosttillskott: Näring
Övrig: Tarmtvätt
Läkemedel: Terlipressin 1-4mg, om indikerat
Läkemedel: Meropenem eller Imepenem, om indikerat
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo med standardmedicinsk behandling
Läkemedel: Placebo
Biologisk: 20% albumin
Kosttillskott: Näring
Övrig: Tarmtvätt
Läkemedel: Terlipressin 1-4mg, om indikerat
Läkemedel: Meropenem eller Imepenem, om indikerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av CD34-positiva celler i serum i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
På immunhistokemi av leverbiopsivävnad kommer kvantifiering av + ve CD34-celler att göras
1 år
Kvantitativ bedömning av CD34-positiva celler i leverbiopsiprover i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
På immunhistokemi av leverbiopsivävnad kommer kvantifiering av + ve CD34-celler att göras
1 år
Minskning av svårighetsgradsindex för leversjukdom som CTP (Child-Turcotte-Pugh) med mer än en poäng i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av svårighetsgradsindex för leversjukdom som MELD Na ((modell för leversjukdom i slutstadiet) med mer än 2 poäng i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya komplikationer såsom leverencefalopati i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nyuppkomna komplikationer såsom hepatorenalt syndrom i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya komplikationer som sepsis i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya komplikationer såsom hepatocellulärt karcinom (HCC).
Tidsram: 1 år
1 år
Totalt antal CD34-positiva celler vid histopatologisk undersökning av benmärg i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Antal biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Reduktion av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av HBV-DNA-nivå i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal patienter som kommer att återuppta alkoholmissbruk under uppföljningsperioden i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera