Studovat vliv GCSF na přirozený průběh akutního onemocnění na chronické selhání jater po akutní fázi
5. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studium vlivu GCSF na přirozený průběh akutního chronického selhání jater po akutní fázi – randomizovaná kontrolovaná studie
Všichni po sobě jdoucí pacienti ACLF (Acute on Chronic Liver failure), kteří se dostaví na Ústav jaterních a žlučových věd, bez ohledu na etiologii, kteří přežili akutní fázi (tj. 90 dní od začátku akutního chronického selhání jater) a jsou ochotni k účasti ve studii by byl zapsán.
Po provedení základních biochemických testů pacienti podstoupí transjugulární jaterní biopsii (TJLB), HVPG (hepatický venózní tlakový gradient), cirkulující buňky CD34, aspiraci kostní dřeně a biopsii (bude provedeno histopatologické a imunohistochemické vyšetření).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-65 let
- Všichni pacienti, o kterých bylo známo, že mají ACLF a přežili 3 měsíce od začátku akutní příhody
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost AKI (akutní poškození ledvin)
- Aktivní sepse (pozitivní kultivace krve/moče, SBP (spontánní bakteriální peritonitida, LRTI (infekce dolních dýchacích cest))
- Srpkovitá anémie
- Hepatocelulární karcinom
- Hematologické malignity
- Multiorgánové selhání
- HE 3/4 stupeň (hepatická encefalopatie)
- HIV séropozitivita
- Těhotenství
- Pacienti odebírající se k transplantaci
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zajistěte GCSF standardní léčebnou terapií
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo se standardní léčebnou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení CD34 pozitivních buněk v séru v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
Na imunohistochemii tkáně jaterní biopsie bude provedena kvantifikace kladných CD34 buněk
|
1 rok
|
|
Kvantitativní hodnocení CD34 pozitivních buněk ve vzorcích jaterní biopsie v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
Na imunohistochemii tkáně jaterní biopsie bude provedena kvantifikace kladných CD34 buněk
|
1 rok
|
|
Snížení indexů závažnosti onemocnění jater, jako je CTP (Child-Turcotte-Pugh) o více než jeden bod v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení indexů závažnosti onemocnění jater, jako je MELD Na ((model pro konečné stadium onemocnění jater) o více než 2 body v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozvoj nových komplikací, jako je jaterní encefalopatie, u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozvoj nově vzniklých komplikací, jako je hepatorenální syndrom u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vývoj nových komplikací, jako je sepse, u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vývoj nových komplikací, jako je hepatocelulární karcinom (HCC).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Celkový počet CD34 pozitivních buněk v histopatologickém vyšetření kostní dřeně v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Snížení hladiny HBV DNA v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet pacientů, kteří znovu začnou abúzus alkoholu během období sledování v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .