Untersuchung des Einflusses von GCSF auf den natürlichen Verlauf des akuten auf das chronische Leberversagen nach der akuten Phase
5. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Untersuchung des Einflusses von GCSF auf den natürlichen Verlauf des akuten und chronischen Leberversagens nach der akuten Phase – eine randomisierte kontrollierte Studie
Alle konsekutiven ACLF (Acute on Chronic Liver Failure)-Patienten, die sich unabhängig von der Ätiologie beim Institut für Leber- und Gallenwissenschaften vorstellen, die die akute Phase (d. h. 90 Tage nach Beginn des akuten bei chronischem Leberversagens) überstanden haben und dazu bereit sind zur Teilnahme an der Studie eingeschrieben würden.
Nach Durchführung biochemischer Basistests werden die Patienten einer transjugulären Leberbiopsie (TJLB), HVPG (hepatischer venöser Druckgradient), zirkulierenden CD34-Zellen, Knochenmarkaspiration und Biopsie unterzogen (es werden histopathologische und immunhistochemische Untersuchungen durchgeführt).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren
- Alle Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an ACLF leiden und die 3 Monate nach Beginn des akuten Ereignisses überlebt haben
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von AKI (akute Nierenverletzung)
- Aktive Sepsis (Blut-/Urinkultur positiv, SBP (Spontane bakterielle Peritonitis, LRTI (Infektion der unteren Atemwege))
- Sichelzellenanämie
- Hepatozelluläres Karzinom
- Hämatologische Malignome
- Multiorganversagen
- Grad 3/4 HE (Hepatische Enzephalopathie)
- HIV-Seropositivität
- Schwangerschaft
- Patienten, die zur Transplantation aufgenommen werden
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peg GCSF mit medizinischer Standardtherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo mit medizinischer Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bewertung von CD34-positiven Zellen im Serum in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei der Immunhistochemie von Leberbiopsiegewebe wird eine Quantifizierung von + ve CD34-Zellen durchgeführt
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1 Jahr
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Quantitative Bewertung von CD34-positiven Zellen in Leberbiopsieproben in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei der Immunhistochemie von Leberbiopsiegewebe wird eine Quantifizierung von + ve CD34-Zellen durchgeführt
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1 Jahr
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Verringerung der Schweregradindizes für Lebererkrankungen wie CTP (Child-Turcotte-Pugh) um mehr als einen Punkt in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verringerung der Schweregradindizes für Lebererkrankungen wie MELD Na ((Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) um mehr als 2 Punkte in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entwicklung von neu auftretenden Komplikationen wie hepatischer Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entwicklung von neu auftretenden Komplikationen wie dem hepatorenalen Syndrom in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entwicklung von neu auftretenden Komplikationen wie Sepsis in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entwicklung von neu auftretenden Komplikationen wie Hepatozelluläres Karzinom (HCC).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtzahl der CD34-positiven Zellen in der histopathologischen Untersuchung des Knochenmarks in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Reduktion des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Reduktion des HBV-DNA-Spiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten, bei denen der Alkoholmissbrauch während der Nachbeobachtungszeit in beiden Gruppen wieder aufgenommen wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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