Badanie wpływu GCSF na historię naturalną ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby po fazie ostrej
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Badanie wpływu GCSF na historię naturalną ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby po fazie ostrej — randomizowane badanie kontrolowane
Wszyscy kolejni pacjenci z ACLF (ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby) zgłaszający się do Instytutu Wątroby i Chorób Żółciowych, niezależnie od etiologii, którzy przeżyli ostrą fazę (tj. 90 dni od wystąpienia ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby) i chcą do udziału w badaniu zostanie zapisany.
Po wykonaniu podstawowych badań biochemicznych pacjenci zostaną poddani przezszyjnej biopsji wątroby (TJLB), HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie), krążących komórek CD34, aspiracji i biopsji szpiku kostnego (zostanie wykonane badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Wszyscy pacjenci, o których wiadomo, że mają ACLF i którzy przeżyli 3 miesiące od początku ostrego zdarzenia
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność AKI (ostre uszkodzenie nerek)
- Czynna posocznica (dodatni posiew krwi/moczu, SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej, LRTI (zakażenie dolnych dróg oddechowych))
- Anemia sierpowata
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory hematologiczne
- Niewydolność wielonarządowa
- Stopień 3/4 HE (encefalopatia wątrobowa)
- seropozytywność HIV
- Ciąża
- Pacjenci przyjmowani do przeszczepu
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Peg GCSF ze standardową terapią medyczną
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ze standardową terapią medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena komórek CD34 dodatnich w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na immunohistochemii tkanki z biopsji wątroby zostanie przeprowadzona ocena ilościowa + ve komórek CD34
|
1 rok
|
|
Ilościowa ocena komórek CD34 dodatnich w próbkach biopsji wątroby w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na immunohistochemii tkanki z biopsji wątroby zostanie przeprowadzona ocena ilościowa + ve komórek CD34
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie wskaźników ciężkości choroby wątroby, takich jak CTP (Child-Turcotte-Pugh), o więcej niż jeden punkt w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmniejszenie wskaźników ciężkości choroby wątroby, takich jak MELD Na ((Model schyłkowej niewydolności wątroby) o więcej niż 2 punkty w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozwój nowych powikłań, takich jak encefalopatia wątrobowa w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozwój nowych powikłań, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozwój nowych powikłań, takich jak posocznica w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozwój nowych powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Całkowita liczba komórek CD34 dodatnich w badaniu histopatologicznym szpiku kostnego w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmniejszenie HVPG (gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmniejszenie poziomu HBV DNA w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy w okresie obserwacji wznowią nadużywanie alkoholu w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Ostra-przewlekła niewydolność wątroby
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Meropenem
- Terlipresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .