For å studere innflytelsen av GCSF på naturhistorien til akutt på kronisk leversvikt etter den akutte fasen
5. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å studere innflytelsen av GCSF på naturlig historie av akutt på kronisk leversvikt etter den akutte fasen - en randomisert kontrollert studie
Alle påfølgende ACLF-pasienter (akutt ved kronisk leversvikt) som kommer til instituttet for lever- og gallevitenskap, uavhengig av etiologien, som har overlevd den akutte fasen (dvs. 90 dager etter utbruddet av akutt ved kronisk leversvikt) og som er villige for å delta i studien vil bli registrert.
Etter å ha utført baseline biokjemiske tester, vil pasienter gjennomgå transjugulær leverbiopsi (TJLB), HVPG (hepatisk venøs trykkgradient), sirkulerende CD34-celler, benmargsaspirasjon og biopsi (histopatologisk og immunhistokjemisk undersøkelse vil bli utført).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år
- Alle pasienter som var kjent for å ha ACLF og som har overlevd 3 måneder etter utbruddet av akutt hendelse
- Pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av AKI (akutt nyreskade)
- Aktiv sepsis (blod/urinkultur positiv, SBP (spontan bakteriell peritonitt, LRTI (nedre luftveisinfeksjon))
- Sigdcelleanemi
- Hepatocellulært karsinom
- Hematologiske maligniteter
- Multiorgansvikt
- Grad 3/4 HE (hepatisk encefalopati)
- HIV seropositivitet
- Svangerskap
- Pasienter som tas opp for transplantasjon
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peg GCSF med standard medisinsk terapi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo med standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av CD34 positive celler i serum i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
På immunhistokjemi av leverbiopsivev vil kvantifisering av + ve CD34-celler gjøres
|
1 år
|
|
Kvantitativ vurdering av CD34 positive celler i leverbiopsiprøver i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
På immunhistokjemi av leverbiopsivev vil kvantifisering av + ve CD34-celler gjøres
|
1 år
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgradsindekser for leversykdom som CTP (Child-Turcotte-Pugh) med mer enn ett poeng i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgradsindekser for leversykdom som MELD Na ((Model for End Stage leversykdom) med mer enn 2 poeng i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvikling av nye komplikasjoner som hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvikling av nye komplikasjoner som hepatorenalt syndrom i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvikling av nye komplikasjoner som sepsis i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvikling av nye komplikasjoner som hepatocellulært karsinom (HCC).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Totalt antall CD34 positive celler i histopatologisk undersøkelse av benmarg i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ingen uønskede hendelser i begge gruppene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduksjon i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduksjon i HBV DNA-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall pasienter som vil gjenoppta alkoholmisbruk i løpet av oppfølgingsperioden i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .