Estudar a influência do GCSF na história natural da insuficiência hepática aguda ou crônica após a fase aguda
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudar a influência do GCSF na história natural da insuficiência hepática aguda ou crônica após a fase aguda - um estudo controlado randomizado
Todos os pacientes consecutivos de ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) que se apresentam ao instituto de ciências hepáticas e biliares, independentemente da etiologia, que sobreviveram à fase aguda (ou seja, 90 dias após o início da insuficiência hepática crônica aguda) e que estão dispostos para participar do estudo estariam inscritos.
Após a realização dos exames bioquímicos basais, os pacientes serão submetidos à biópsia hepática transjugular (TJLB), HVPG (Gradiente de pressão venosa hepática), células CD34 circulantes, aspiração e biópsia de medula óssea (será feito exame histopatológico e imuno-histoquímico).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos
- Todos os pacientes que sabidamente tinham ACLF e sobreviveram 3 meses após o início do evento agudo
- Pacientes dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de IRA (Lesão Renal Aguda)
- Sepse ativa (Cultura de sangue/urina positiva, PBE (Peritonite bacteriana espontânea, ITRI (infecção do trato respiratório inferior)
- anemia falciforme
- Carcinoma hepatocelular
- neoplasias hematológicas
- Falha de múltiplos órgãos
- Grau 3/4 HE (encefalopatia hepática)
- soropositividade para HIV
- Gravidez
- Pacientes encaminhados para transplante
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peg GCSF com terapia médica padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo com terapia médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa de células CD34 positivas no soro em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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Na imuno-histoquímica do tecido da biópsia hepática, será feita a quantificação de + ve células CD34
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1 ano
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Avaliação quantitativa de células CD34 positivas em amostras de biópsia hepática em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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Na imuno-histoquímica do tecido da biópsia hepática, será feita a quantificação de + ve células CD34
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1 ano
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Redução nos índices de gravidade da doença hepática como CTP (Child-Turcotte-Pugh) em mais de um ponto em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Redução nos índices de gravidade da doença hepática como MELD Na ((Modelo para doença hepática em estágio final) em mais de 2 pontos em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Desenvolvimento de novas complicações, como encefalopatia hepática em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Desenvolvimento de novas complicações de início, como síndrome hepatorrenal em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Desenvolvimento de novas complicações iniciais, como sepse, em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Desenvolvimento de novas complicações de início, como carcinoma hepatocelular (CHC).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número total de células CD34 positivas no exame histopatológico da medula óssea em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nº de eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Redução do HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Redução do nível de DNA do VHB em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes que reiniciarão o abuso de álcool durante o período de acompanhamento em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes vasoconstritores
- Meropenem
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .